Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Appbaserad Mindfulness-träning för individer med anorexia nervosa och bulimia nervosa

2 mars 2023 uppdaterad av: Margaret Sala, Yeshiva University

Genomförbarhet och acceptans av en appbaserad mindfulnessträning för individer med anorexia nervosa och bulimia nervosa

Vi kommer att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en 8 veckor lång digital mindfulness-baserad intervention för anorexia nervosa och bulimia nervosa.

Denna studie är en prospektiv enarmad studie under interventionsutvecklingsfasen. Efter denna fas, efter att interventionen har vidareutvecklats, en efterföljande studie (med en annan clinicaltrials.gov identifieringsnummer) kommer att använda en randomiserad kontrollförsöksdesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedurerna inkluderar att slutföra: (1) bedömning av screening före intervention; (2) korta dagliga bedömningar för de första och sista veckorna av studien (4 gånger per dag); (3) ett första baslinjebesök; (4) 8 veckors webbaserad intervention (3) en bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen); och (4) en kort 8-veckors uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan läsa och skriva på engelska
  • Uppfyll diagnostiska DSM 5 diagnostiska kriterier för anorexia nervosa, bulimia nervosa eller atypisk anorexia nervosa/bulimia nervosa
  • Äger en smartphone
  • Vill och kan delta i en åtta veckor lång forskningsstudie
  • Ha en privat tyst plats hemma eller hörlurar för att komplettera moduler
  • Slutfört en månad eller mer av ätstörningsbehandling
  • För närvarande inskriven i ätstörningsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Misslyckas med att uppfylla ovan angivna inklusionskriterier
  • Aktuellt alkohol- eller drogberoende
  • Nuvarande obehandlad psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Nuvarande självmordsuppsåt
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning som skulle försämra förmågan att använda Mindful Courage effektivt
  • BMI <15 eller medicinskt instabilt
  • Får för närvarande boende/slutenvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medvetet mod
Mindful Courage är en digital intervention som inkluderar mindfulness och kognitiva beteendeelement för individer med anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Mindful Courage kommer att bestå av 8 veckors självstyrda moduler som kommer att genomföras under loppet av 8 veckor. Element som ingår i interventionen inkluderar psykoedukation, självövervakning, regelbunden mat, kroppsuppfattning, värderingsförtydligande och medveten medvetenhet och acceptans. Deltagarna lär sig en rad mindfulness-färdigheter och tränar en rad mindfulness-meditationer. Deltagarna får även telefoncoachning. Läxor består av meditationsövningar.
Beteende: Medvetet mod
Självstyrd onlineintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
Modulkomplettering, från 0 till 100 %
8 veckors behandlingstid
Acceptansdimensioner
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
Enstaka objekt som mäter betyg av acceptabilitetsdimensioner, inklusive användbarhet, förståelighet, engagemang, visuell attraktion, hjälpsamhet, färdighetsförvärv och självförtroende för att implementera kompetensbetyg. Poäng för varje objekt varierar från 1 till 5, , med högre poäng som indikerar bättre acceptans.
8 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ätstörningssymtom
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q). Totalpoäng är genomsnittet av var och en av underskalorna och sträcker sig från 0 till 6. Högre poäng indikerar högre ätstörningssymptom.
Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Förändring i Emotion Dysregulation
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Svårigheter i Emotion Regulation Short Form (DERS-SF). Totalpoäng är genomsnittet för var och en av underskalorna och sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar mer emotionell dysregulation
Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Förändring i kroppsmissnöje
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Body Shape Questionnaire (BSQ). Totalpoäng är summan för objekten och varierar från 34 till 204. Högre poäng tyder på större kroppsmissnöje.
Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Njutande övertygelser
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Savoring Beliefs Inventory (SBI). Totalpoäng är summan för de positivt förankrade och negativt förankrade objekten och kan variera från -72 till 72. Högre poäng återspeglar starkare stöd för njutningsföreställningar.
Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Psykosocial funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA). Totalpoäng är summan av objekten och sträcker sig från 0 till 48. Högre poäng indikerar större psykosocial funktionsnedsättning i samband med en ätstörning.
Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på större mindfulness.
Baslinje till efterbehandling (8 veckor) och genom 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yeshiva University

Samarbetspartners

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20204635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Medvetet mod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera