App-gebaseerde mindfulnesstraining voor mensen met anorexia nervosa en boulimia nervosa
27 maart 2026 bijgewerkt door: Margaret Sala, Yeshiva University
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een app-gebaseerde mindfulnesstraining voor personen met anorexia nervosa en boulimia nervosa
We zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid evalueren van een 8 weken durende digitale op mindfulness gebaseerde interventie voor anorexia nervosa en boulimia nervosa.
Deze studie is een prospectieve eenarmige studie tijdens de ontwikkelingsfase van de interventie. Na deze fase, nadat de interventie verder ontwikkeld is, volgt een vervolgstudie (met een andere clinicaltrials.gov identificatie #) zal gebruik maken van een gerandomiseerd controleproefontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures omvatten het invullen van: (1) pre-interventie screening assessment; (2) korte dagelijkse beoordelingen gedurende de eerste en laatste weken van het onderzoek (4 keer per dag); (3) een eerste basisbezoek; (4) 8 weken durende webgebaseerde interventie (3) een beoordeling na de interventie (8 weken na baseline); en (4) een korte follow-upbeoordeling van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-1915
- Margaret Sala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Kan Engels lezen en schrijven
- Voldoen aan diagnostische DSM 5 diagnostische criteria voor anorexia nervosa, boulimia nervosa of atypische anorexia nervosa/boulimia nervosa
- Bezit een smartphone
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een onderzoek van acht weken
- Zorg voor een eigen stille ruimte thuis of een koptelefoon om modules te voltooien
- Een maand of langer behandeling voor een eetstoornis voltooid
- Momenteel ingeschreven in de behandeling van eetstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria
- Huidige alcohol- of drugsverslaving
- Huidige onbehandelde psychotische of bipolaire stoornis
- Huidige zelfmoordintentie
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen die het vermogen om Mindful Courage effectief te gebruiken zouden aantasten
- BMI <15 of medisch instabiel
- Ondergaat momenteel een residentiële/intramurale behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewuste moed
Mindful Courage is een digitale interventie met mindfulness en cognitieve gedragselementen voor mensen met anorexia nervosa of boulimia nervosa.
Mindful Courage bestaat uit zelfgeleide modules van 8 weken die in de loop van 8 weken worden afgerond.
Elementen die in de interventie zijn opgenomen, zijn onder meer psycho-educatie, zelfcontrole, regelmatig eten, lichaamsbeeld, verheldering van waarden en bewust bewustzijn en acceptatie.
Deelnemers leren een scala aan mindfulness-vaardigheden en oefenen een scala aan mindfulness-meditaties.
Deelnemers krijgen ook telefonische coaching.
Huiswerk bestaat uit meditatieoefeningen.
|
Zelfgeleide online interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van module-afronding
Tijdsspanne: 8-week behandelingsperiode
|
Module voltooiing, variërend van 0 tot 100%
|
8-week behandelingsperiode
|
|
Acceptatie-Dimensies
Tijdsspanne: 8-weken behandelingsperiode
|
Enkele items die de beoordelingen van acceptatie-dimensies meten, waaronder bruikbaarheid, begrijpelijkheid, betrokkenheid, visuele aantrekkelijkheid, nuttigheid, vaardigheidsverwerving en vertrouwen in het implementeren van vaardigheden.
Scores voor elk item variëren van 1 tot 5 en worden gemiddeld, waarbij hogere scores een betere acceptatie aangeven.
|
8-weken behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van eetstoornis
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden follow-up
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q).
De totaalscores zijn het gemiddelde van elk van de subschalen en variëren van 0 tot 6. Hogere scores duiden op ernstigere eetstoornissymptomen.
|
Baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Verandering in Emotieregulatieproblemen
Tijdsspanne: Baseline tot en met follow-up van 2 maanden
|
Difficulties in Emotion Regulation Short Form (DERS-SF).
De totaalscores zijn het gemiddelde van elk van de subschalen, en variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer emotieregulatieproblemen
|
Baseline tot en met follow-up van 2 maanden
|
|
Verandering in Onvrede met het Lichaam
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden follow-up
|
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Totaalscores zijn de som van alle items en variëren van 34 tot 204.
Hogere scores duiden op meer ontevredenheid met het lichaam.
|
Baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Geloofsovertuigingen Koesteren
Tijdsspanne: Baseline tot en met 2 maanden follow-up
|
Savoring Beliefs Inventory (SBI).
Totale scores zijn de som van de positief-geankerde en negatief-geankerde items, en kunnen variëren van -72 tot 72.
Hogere scores weerspiegelen een sterkere onderschrijving van genietovertuigingen.
|
Baseline tot en met 2 maanden follow-up
|
|
Psychosociaal Functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden follow-up
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA).
De totaalscores zijn de som van de items en variëren van 0 tot 48.
Hogere scores duiden op grotere psychosociale beperkingen die samenhangen met een eetstoornis.
|
Baseline tot 2 maanden follow-up
|
|
Verandering in Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden follow-up
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R).
Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op grotere mindfulness.
|
Baseline tot 2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20204635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .