Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med erosiv esophagitis for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og helingshastigheder efter 4 ugers behandling af X842 eller Lansoprazol og symptommønster under efterfølgende 4 ugers behandling med Lansoprazol

9. oktober 2023 opdateret af: Cinclus Pharma AG

En randomiseret dobbeltblind, dobbelt dummy, aktiv komparator-kontrolleret dosisfindende undersøgelse hos patienter med erosiv esophagitis på grund af gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) Los Angeles grad C eller D, og ​​patienter med mindst delvist symptomrespons, men endoskopisk stadig Uhelet efter 8 uger Anamnese med standardbehandlingshelingsforløb med protonpumpehæmmer (PPI), for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og helingshastigheder efter 4 ugers behandling af X842 eller Lansoprazol og symptommønster under efterfølgende 4 ugers behandling med Lansoprazol

Denne undersøgelse vil blive udført i patienter med erosiv esophagitis på grund af gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) Los Angeles (LA) grad C eller D, og ​​hos patienter med mindst delvist symptomrespons, men stadig endoskopisk uhelet (LA grad A eller B) efter 8 ugers anamnese med standardbehandlingshelingsforløb med PPI, designet til at understøtte dosisvalg for fase 3 og til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og helingshastigheder efter 4 ugers behandling med X842 eller Lansoprazol, og symptommønster under efterfølgende 4 ugers behandling med Lansoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret studie med et parallelgruppedesign, herunder fire arme med X842 og en arm med Lansoprazol.

Randomisering til en af ​​behandlingerne med X842 to gange dagligt (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg eller Lansoprazol 30 mg én gang dagligt (QD) vil være baseret på et 1:1:1:1:1:1 skema.

Varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen, inklusive screening, blindbehandlingsperiode og åben behandlingsperiode vil være cirka 60 dage. Patienterne vil blive randomiseret i 4 ugers dobbeltblind behandling og vil blive forsynet med forsøgslægemiddel i 35 dage.

Alle patienter vil have en endoskopisk evaluering efter 4 ugers behandling. Efter den endoskopiske evaluering vil alle patienter modtage efterfølgende 4 ugers åben behandling med Lansoprazol. Gentagen symptomevaluering for at påvise symptommønstre vil blive vurderet i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Kaspela"
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1408
        • DCC XIV Sofia
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgien, 6010
        • LTD"Brothers"
  • Polen
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wrocław, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Ukraine
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraine, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1032
        • Clinexpert Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg/m^2 ved screening.

  2. Gastroøsofageal reflukssygdom med endoskopisk bekræftet øsofagitis:

    • LA grad C eller D ≤7 dage før randomisering (med eller uden historisk PPI-behandling) eller
    • LA grad A eller B ≤7 dage før randomisering og anamnese med behandling med standardhelingsforløbet for PPI i minimum 8 uger før screening og ≤7 dage uden behandling i denne periode og mindst delvist symptomrespons under minimum af 8 ugers PPI-behandling.
  3. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen (inklusive kapselsynkning, udfyldelse af dagbog osv.).
  4. I stand til at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller lidelse.
  2. Patienter med såkaldte "alarmtræk" i symptomatologi, såsom odynofagi, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi og blod i afføringen, der peger på en mulig malign sygdom i mave-tarmkanalen.
  3. Nuværende klinisk signifikant psykiatrisk diagnose.
  4. Historie om malignitet i ethvert organsystem.
  5. Tilstedeværelse af esophageal ulcus, striktur, Barretts esophagus eller mistanke om esophagitis sekundært til infektion, inflammatorisk sygdom, indtagelse af erosive kemikalier eller historie med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre den gastroøsofageale reflukssygdom (GERD) status eller absorptionen , distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  6. Kendt svær atrofisk gastritis.
  7. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
  8. Anamnese med et positivt resultat for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod Hepatitis B kerneantigen (anti-HBcAg), eller antistof mod Hepatitis C virus (anti-HCV) eller tilstedeværelse af disse fund på screening.
  9. Anamnese med langt QTc-syndrom (f. QTc ≥450 ms for mænd og ≥470 ms for kvinder).
  10. Hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i det hvilende 12-aflednings-EKG på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
  11. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed.
  12. Aktuel eller historie med alkohol, stofmisbrug og/eller brug af anabolske steroider inden for 2 år før screening.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  14. Patienter, der tidligere har deltaget (gennemført eller trukket tilbage) i denne undersøgelse CX842A2201.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: X842 25 mg BID
Patienterne vil modtage 2 tabletter (X842 25 mg + X842 dummy) og 1 kapsel (Lansoprazol dummy) om morgenen og 2 tabletter (X842 25 mg + X842 dummy) om aftenen under 4-ugers dobbeltblind behandling. Derefter vil patienter modtage 1 kapsel Lansoprazole 30 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: X842
Patienterne vil modtage X842-tabletter.
Medicin: X842 Dummy
Patienterne vil modtage matchende placebotabletter til X842.
Medicin: Lansoprazol
Patienterne vil modtage Lansoprazole kapsel.
Medicin: Lansoprazol Dummy
Patienterne vil modtage matchende placebokapsler til Lansoprazol.
Eksperimentel: X842 50 mg BID
Patienterne vil modtage 2 tabletter (X842 50 mg + X842 dummy) og 1 kapsel (Lansoprazol dummy) om morgenen og 2 tabletter (X842 50 mg + X842 dummy) om aftenen under 4-ugers dobbeltblind behandling. Derefter vil patienter modtage 1 kapsel Lansoprazole 30 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: X842
Patienterne vil modtage X842-tabletter.
Medicin: X842 Dummy
Patienterne vil modtage matchende placebotabletter til X842.
Medicin: Lansoprazol
Patienterne vil modtage Lansoprazole kapsel.
Medicin: Lansoprazol Dummy
Patienterne vil modtage matchende placebokapsler til Lansoprazol.
Eksperimentel: X842 100 mg BID
Patienterne vil modtage 2 tabletter (X842 50 mg×2) og 1 kapsel (Lansoprazol dummy) om morgenen og 2 tabletter (X842 50 mg×2) om aftenen under 4-ugers dobbeltblind behandling. Derefter vil patienter modtage 1 kapsel Lansoprazole 30 mg en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: X842
Patienterne vil modtage X842-tabletter.
Medicin: Lansoprazol
Patienterne vil modtage Lansoprazole kapsel.
Medicin: Lansoprazol Dummy
Patienterne vil modtage matchende placebokapsler til Lansoprazol.
Aktiv komparator: Lansoprazol
Patienterne vil modtage 2 tabletter (X842 dummy×2) og 1 kapsel (Lansoprazol 30 mg) om morgenen og 2 tabletter (X842 dummy×2) om aftenen under 4-ugers dobbeltblind behandling. Derefter vil patienter modtage 1 kapsel Lansoprazole 30 mg en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: X842 Dummy
Patienterne vil modtage matchende placebotabletter til X842.
Medicin: Lansoprazol
Patienterne vil modtage Lansoprazole kapsel.
Eksperimentel: X842 75 mg BID
Patienterne vil modtage 2 tabletter (X842 50 mg + X842 25 mg) og 1 kapsel (Lansoprazol dummy) om morgenen og 2 tabletter (X842 50 mg + X842 25 mg) om aftenen under 4-ugers dobbeltblind behandling. Derefter vil patienter modtage 1 kapsel Lansoprazole 30 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: X842
Patienterne vil modtage X842-tabletter.
Medicin: Lansoprazol
Patienterne vil modtage Lansoprazole kapsel.
Medicin: Lansoprazol Dummy
Patienterne vil modtage matchende placebokapsler til Lansoprazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med esophageal slimhindehealing
Tidsramme: Uge 4
Helingen af ​​erosiv esophagitis på grund af gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) blev vurderet. Det understøttede dosisvalg X842 gennem vurdering af heling af erosiv esophagitis på grund af GERD baseret på endoskopisk vurdering efter 4 ugers behandling. Den dosis, der ville føre til, at 85 % af patienterne har esophagus slimhindeheling efter 4 ugers behandling. Efter den endoskopiske evaluering fik alle patienter efterfølgende 4 ugers åben behandling med lansoprazol. Gentagen symptomevaluering blev vurderet i denne periode for at påvise symptommønsteret. Endoskopi-evaluering efter 4 uger var baseret på niveauet og varigheden af ​​syrekontrol opnået med X842. Symptomevaluering blev vurderet ved hjælp af det validerede patientrapporterede resultat (PRO) QOLRAD (Heartburn-version) og patientdagbøger (RESQ-eDiary).
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -7 til dag 0) til uge 8
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de fire dosisniveauer af X842 og Lansoprazol blev evalueret, hvor Lansoprazol fungerede som den aktive komparator. Her TEAE- Treatment-emergent adverse event, ADR- Adverse drug reaction, SAE-Serious adverse event, og AESI- Adverse events of special interest.
Fra screening (dag -7 til dag 0) til uge 8
Procentdel af halsbrand-frie 24-timers dage
Tidsramme: Uge 1 og 8
Halsbrand-fri i en 24-timers dag var en dag, hvor patienten rapporterede, at han ikke havde en brændende følelse eller smerte bag brystet eller i midten af ​​den øvre del af maven både morgen og aften. Procentdelen af ​​halsbrandfrie 24-timers dage baseret på eDiary (Reflux Symptom Questionnaire electronic Diary: RESQ-eDiary) blev evalueret. Refluksrelateret symptommønster blev evalueret under de første 4 ugers behandling med fire dosisniveauer af X842 og med Lansoprazol, og symptommønsteret under efterfølgende yderligere 4 ugers Lansoprazolbehandling i åben behandling. Modified RESQ-eDiary var valideret selvrapporteret elektronisk symptomdagbog med spørgeskema. mRESQ-eD har 3 domæner [dvs. Halsbrand (min-max: 0-10), andre GERD-tegn/symptomer (min-max:0-15) og opstød/refluks (min-max: 0-8)]. Endoskopi efterfulgt af lansoprazol-administration og symptomevaluering ved hjælp af PRO QOLRAD (halsbrand-version) og patientdagbøger vurderede syrekontrol opnået med X842 efter 4 uger.
Uge 1 og 8
Procent ved mest mild halsbrand 24-timers dage
Tidsramme: Uge 1 og 8
Halsbrand med højst milde symptomer på et døgn blev defineret som en dag, hvor patienten rapporterede at have enten ingen symptomer, meget milde symptomer eller let brændende fornemmelse eller smerte bag brystet eller i midten af ​​den øvre mave (score mellem 0-2) for både morgen og aften. Halsbrand vurderede sværhedsgraden i henhold til følgende score (0=Havde ikke, 1=Meget mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat svær, 5=Svær). Her repræsenterer højere score det dårligste resultat, mens lavere score repræsenterer det bedre resultat. Efter endoskopisk evaluering fik patienterne lansoprazol, og symptomevaluering blev udført for at påvise mønstre. Endoskopi-evaluering efter 4 uger var baseret på niveauet og varigheden af ​​syrekontrol opnået med X842. Symptomevaluering involverede brug af valideret PRO QOLRAD (Heartburn-version) og patientdagbøger.
Uge 1 og 8
Investigator vurdering af symptomer efter hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 1 og 8
Investigator vurderede sværhedsgraden og hyppigheden af ​​patienternes halsbrand, opstød og dysfagi i løbet af 7 dage. Vurderingen omfattede både sværhedsgrad (for sværhedsgrad blev punkter kodet: ingen, mild, moderat, svær, hvor ingen repræsenterede ingen klager, alvorlig repræsenteret invaliderende symptomer) og hyppighed (for frekvens blev der brugt en 7-graderet Likert-skala, der spændte fra ingen til hele tiden) af symptomer. Symptomerne blev vurderet som følger: ingen (ingen klager), mild (bevidst om symptom, men let tolereret), moderat (ubehagelig symptom, tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale daglige aktiviteter og/eller søvn), alvorlige (invaliderende symptom, med manglende evne til at udføre normale daglige aktiviteter og/eller søvn). Efter endoskopisk evaluering modtog patienterne lansoprazol og gennemgik symptomevaluering ved hjælp af valideret PRO QOLRAD (Heartburn-version) og patientdagbøger. Her er data vist for hyppighed- Hele tiden og Ingen af ​​tiden, og for symptomer- ingen og alvorlige data.
Uge 1 og 8
Ændring fra baseline i score for livskvalitet ved refluks og dyspepsi (QOLRAD).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 8
Refluksrelateret symptommønster blev evalueret under de første 4 ugers behandling med 4 dosisniveauer af X842 og med Lansoprazol, og symptommønsteret under efterfølgende yderligere 4 ugers åben behandling med Lansoprazol. Halsbrand-version af QOLRAD er et sygdomsspecifikt instrument, der indeholder 25 spørgsmål, der adresserer bekymringer forbundet med gastrointestinale symptomer. Spørgsmålene blev vurderet på en syv-grads (1-7) Likert-skala, hvor en score på 1 repræsenterede lav livskvalitet, og efterhånden som scoren steg, blev patientens tilstand anset for bedre. Spørgsmålene blev kategoriseret i 5 domæner: følelsesmæssig nød, søvnforstyrrelser, vitalitet, mad/drikke problemer og fysisk/social funktion. Scoren i hvert domæne blev beregnet som gennemsnittet af alle elementer i det pågældende domæne. Scoren går fra 1 til 175, højere score betyder et bedre resultat. Efter endoskopisk evaluering modtog patienter lansoprazol og gennemgik symptomevaluering ved hjælp af valideret PRO QOLRAD og patientdagbøger.
Baseline, uge ​​1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med X842

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner