- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756530
Oplevelsen af affektiv berøring i Anorexia Nervosa (AffTouch_AN)
Oplevelsen af affektiv berøring i fedme: Rollen af social anhedoni og livstidsoplevelser
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italien, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere med AN blev fortløbende rekrutteret under deres rehabiliterende behandling på Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italien).
-
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet
- diagnosticering af begrænsende type eller binge-eating/purging type AN, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave)'s kriterier (DSM, American Psychiatric Association, 2013).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige neurologiske, neuroudviklingsmæssige (f.eks. autisme), motoriske, somatosensoriske og/eller psykiatriske lidelser
- Bevis for enhver hudrelateret tilstand, der muligvis påvirker følsomheden på deltagernes underarm (f.eks. eksem, ar).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Højrehåndede kvinder, der er diagnosticeret med begrænsende type eller overspisnings-/udrensningstype AN, i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM, American Psychiatric Association, 2013), vil blive rekrutteret fortløbende under deres rehabiliterende behandling på Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italien).
Samtidige neurologiske, neuroudviklingsmæssige (f.eks. autisme), motoriske, somatosensoriske og/eller psykiatriske lidelser vil være eksklusionskriterierne, såvel som bevis for enhver hudrelateret tilstand, der muligvis påvirker følsomheden på deltagernes underarm (f.eks. eksem, ar)
|
Affektive berøringsparadigme: eksperimentelle stimuli vil omfatte berøring af en blød kosmetik, en hånd, som både forventes at ligne affektive behagelige stimulationer, og en plastikpind med en afrundet spids, som en kontroltilstand (ikke-affektiv). To stimuleringshastigheder vil blive vedtaget i) langsomme affektive stimuli leveret ved 3 cm/s og hurtige ikke-affektive stimuli, leveret ved ikke-optimal hastighed (18 cm/s). En billedversion af opgaven vil også blive administreret: deltagere med bind for øjnene vil blive bedt om at afbilde berøringerne på deres venstre underarm. Efter hver (faktisk eller indbildt) taktil stimulus vil individer vurdere oplevelsesniveauet af behagelighed. Som en del af protokollen vil de udfylde to psykologiske spørgeskemaer, der vurderer niveauet af social anhedoni og mængden og karakteristikaene af levetidsoplevelser af affektiv berøring i nære relationer. |
|
Kontrolelementer
Aldersmatchede, højrehåndede, raske kvinder (dvs. uden historie med spiseforstyrrelser) vil blive rekrutteret uden for hospitalet gennem personlige kontakter fra forskerne og mund-til-mund.
|
Affektive berøringsparadigme: eksperimentelle stimuli vil omfatte berøring af en blød kosmetik, en hånd, som både forventes at ligne affektive behagelige stimulationer, og en plastikpind med en afrundet spids, som en kontroltilstand (ikke-affektiv). To stimuleringshastigheder vil blive vedtaget i) langsomme affektive stimuli leveret ved 3 cm/s og hurtige ikke-affektive stimuli, leveret ved ikke-optimal hastighed (18 cm/s). En billedversion af opgaven vil også blive administreret: deltagere med bind for øjnene vil blive bedt om at afbilde berøringerne på deres venstre underarm. Efter hver (faktisk eller indbildt) taktil stimulus vil individer vurdere oplevelsesniveauet af behagelighed. Som en del af protokollen vil de udfylde to psykologiske spørgeskemaer, der vurderer niveauet af social anhedoni og mængden og karakteristikaene af levetidsoplevelser af affektiv berøring i nære relationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af subjektiv behagelighed
Tidsramme: Baseline
|
Adfærdsmæssigt resultat forbundet med det eksperimentelle paradigme: Deltagerne vil blive bedt om at vurdere behageligheden af de taktile stimuli efter hver stimulering med en score fra nul, slet ikke behageligt) til 100 (ekstremt behageligt).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Anhedonia Score
Tidsramme: Baseline
|
Social anhedoni vil blive evalueret med Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS, Gooding og Pflum, 2014); dette er et 17-elements selvrapporteringsmål for individers tendens til at se frem til interaktioner med andre (foregribende interpersonel fornøjelse - 7 elementer) og oplevet fornøjelse ved sociale interaktioner (fuldendt interpersonel fornøjelse - 10 elementer).
ACIPS er scoret på en Likert-skala fra 1 (meget falsk for mig) til 6 (meget sandt for mig); højere score indikerer højere forventningsfuld og fuldendt interpersonel fornøjelse
vurdering
|
Baseline
|
|
Score for affektiv oplevelse
Tidsramme: Baseline
|
Levetidsoplevelsen af affektiv berøring i nære relationer vil blive vurderet med Spørgeskemaet Taktil Biografi (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Dette inkluderer en selvrapportering på 29 punkter scoret på en Likert-skala, der spænder fra 1 (f.eks. slet ikke sandt for mig) til 5 (f.eks. ekstremt sandt), der evaluerer fire uafhængige komponenter: hyppigheden af og tilfredsheden for affektiv berøring i) i barndommen/ungdommen og ii) voksenlivet, iii) trøst med og iv) forkærlighed for interpersonel berøring i nære relationer.
Oplevelsen af affektiv berøring i voksenalderen var dog ikke inkluderet i analyserne, da de fleste af vores deltagere ikke havde lang erfaring i voksne forhold siden deres alder.
Tre yderligere elementer tillader registrering af de følelser, der opleves i kropslige affektive interaktioner, tilstedeværelsen af negative/ubehagelige oplevelser, der involverer interpersonel berøring og præferencen for at give og/eller modtage affektiv berøring.
berøring i nære relationer.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federica Scarpina, PhD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21C127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Affektive berøringsparadigme
-
Medtronic DiabetesAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityProprio Vision, Inc.Trukket tilbageIntervertebral diskforskydning | Spinale krumninger | Intervertebral diskdegeneration | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylose | Spinal osteochondrose | Spinal osteofytoseForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetKirurgisk sår dehiscens | Sår og skaderSydafrika
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetGodt børnepasningsbesøgForenede Stater
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital SystemAfsluttetInsulin resistensForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringTelemedicin | Beslutningstagning | Tidlig opdagelse af kræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendt