- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05756530
Die Erfahrung affektiver Berührung bei Anorexia Nervosa (AffTouch_AN)
Die Erfahrung affektiver Berührung bei Adipositas: Die Rolle sozialer Anhedonie und Lebensspannenerfahrungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca G Grappiolo
- Telefonnummer: 2894 +390261911
- E-Mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Federica Scarpina, PHD
- Telefonnummer: 4003 +29032351
- E-Mail: f.scarpina@auxologico.it
Studienorte
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italien, 28824
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Federica Scarpina, PhD
- Telefonnummer: 4003 +39032351
- E-Mail: f.scarpina@auxologico.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer mit AN wurden nacheinander während ihrer rehabilitativen Behandlung am Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italien) rekrutiert.
-
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- Diagnose des einschränkenden Typs oder Binge-Eating/Purging-Typ AN gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM, American Psychiatric Association, 2013).
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige neurologische, entwicklungsneurologische (z. B. Autismus), motorische, somatosensorische und/oder psychiatrische Störungen
- Hinweise auf Hauterkrankungen, die möglicherweise die Empfindlichkeit am Unterarm der Teilnehmer beeinträchtigen (z. B. Ekzeme, Narben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fälle
Rechtshänderinnen, bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM, American Psychiatric Association, 2013) ein einschränkender Typ oder Binge-Eating/Purging-Typ AN diagnostiziert wurde, werden während ihrer konsekutiv rekrutiert Rehabilitationsbehandlung am Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Krankenhaus San Giuseppe (Italien).
Ausschlusskriterien sind gleichzeitige neurologische, entwicklungsneurologische (z. B. Autismus), motorische, somatosensorische und/oder psychiatrische Störungen sowie der Nachweis einer Hauterkrankung, die möglicherweise die Empfindlichkeit am Unterarm der Teilnehmer beeinträchtigt (z. B. Ekzeme, Narben).
|
Paradigma der affektiven Berührung: Zu den experimentellen Stimuli gehören die Berührung eines weichen Kosmetikums, einer Hand, von der beide erwartet werden, dass sie affektiven angenehmen Stimulationen ähneln, und eines Plastikstabs mit abgerundeter Spitze als Kontrollbedingung (nicht affektiv). Es werden zwei Stimulationsgeschwindigkeiten angewendet: i) langsame affektive Reize, die mit 3 cm/s abgegeben werden, und schnelle nicht affektive Reize, die mit einer nicht optimalen Geschwindigkeit (18 cm/s) abgegeben werden. Eine bildliche Version der Aufgabe wird ebenfalls durchgeführt: Teilnehmer mit verbundenen Augen werden gebeten, sich die Berührungen auf ihrem linken Unterarm vorzustellen. Nach jedem (tatsächlichen oder eingebildeten) taktilen Stimulus bewerten die Personen das Erlebnisniveau der Angenehmheit. Als Teil des Protokolls werden sie zwei psychologische Fragebögen ausfüllen, um das Ausmaß der sozialen Anhedonie und die Menge und Merkmale der lebenslangen Erfahrungen affektiver Berührung in engen Beziehungen zu bewerten. |
Kontrollen
Gleichaltrige, rechtshändige, gesunde Frauen (d. h. ohne Vorgeschichte von Essstörungen) werden außerhalb des Krankenhauses durch persönliche Kontakte der Forscher und Mundpropaganda rekrutiert.
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Paradigma der affektiven Berührung: Zu den experimentellen Stimuli gehören die Berührung eines weichen Kosmetikums, einer Hand, von der beide erwartet werden, dass sie affektiven angenehmen Stimulationen ähneln, und eines Plastikstabs mit abgerundeter Spitze als Kontrollbedingung (nicht affektiv). Es werden zwei Stimulationsgeschwindigkeiten angewendet: i) langsame affektive Reize, die mit 3 cm/s abgegeben werden, und schnelle nicht affektive Reize, die mit einer nicht optimalen Geschwindigkeit (18 cm/s) abgegeben werden. Eine bildliche Version der Aufgabe wird ebenfalls durchgeführt: Teilnehmer mit verbundenen Augen werden gebeten, sich die Berührungen auf ihrem linken Unterarm vorzustellen. Nach jedem (tatsächlichen oder eingebildeten) taktilen Stimulus bewerten die Personen das Erlebnisniveau der Angenehmheit. Als Teil des Protokolls werden sie zwei psychologische Fragebögen ausfüllen, um das Ausmaß der sozialen Anhedonie und die Menge und Merkmale der lebenslangen Erfahrungen affektiver Berührung in engen Beziehungen zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der subjektiven Angenehmheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Verhaltensergebnis im Zusammenhang mit dem experimentellen Paradigma: Die Teilnehmer werden gebeten, die Angenehmheit der taktilen Reize nach jeder Stimulation mit einer Punktzahl von null (überhaupt nicht angenehm) bis 100 (extrem angenehm) zu bewerten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sozialer Anhedonie-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Soziale Anhedonie wird mit der Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS, Gooding und Pflum, 2014) bewertet; Dies ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Tendenz von Personen, sich auf Interaktionen mit anderen zu freuen (antizipative zwischenmenschliche Freude - 7 Punkte) und erfahrene Freude an sozialen Interaktionen (konsumatorische zwischenmenschliche Freude - 10 Punkte).
Das ACIPS wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr falsch für mich) bis 6 (sehr wahr für mich) reicht; Höhere Werte weisen auf ein höheres vorausschauendes und vollendendes zwischenmenschliches Vergnügen hin
Bewertung
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Grundlinie
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Affektive Erfahrungspunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Die lebenslange Erfahrung von affektiver Berührung in engen Beziehungen wird mit dem Tactile Biography Questionnaire (TBIO, Beltrán et al., 2020) erfasst.
Dazu gehört ein 29-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer Likert-Skala von 1 (z. B. trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (z. B. sehr zu) bewertet wird, die vier unabhängige Komponenten bewertet: die Häufigkeit von und die Zufriedenheit mit affektiven Berührungen i) in der Kindheit/Jugend und ii) im Erwachsenenalter, iii) Komfort und iv) Vorliebe für zwischenmenschliche Berührung in engen Beziehungen.
Die Erfahrung affektiver Berührung im Erwachsenenalter wurde jedoch nicht in die Analysen einbezogen, da die meisten unserer Teilnehmer seit ihrem Alter keine langjährige Erfahrung in Beziehungen zwischen Erwachsenen haben.
Drei zusätzliche Items ermöglichen die Erfassung der erlebten Gefühle in körperlich affektiven Interaktionen, das Vorhandensein negativer/unangenehmer Erfahrungen mit zwischenmenschlicher Berührung und die Präferenz, affektive Berührungen zu geben und/oder zu erhalten. affektiv
Berührung in engen Beziehungen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federica Scarpina, PhD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21C127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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