- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05756530
A experiência do toque afetivo na anorexia nervosa (AffTouch_AN)
A experiência do toque afetivo na obesidade: o papel da anedonia social e das experiências ao longo da vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VCO
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Piancavallo, VCO, Itália, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes com AN foram recrutados consecutivamente durante seu tratamento de reabilitação no Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Itália).
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Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- diagnóstico de AN do tipo restritivo ou compulsão alimentar/purgativa, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM, American Psychiatric Association, 2013).
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos, neurodesenvolvimentais (por exemplo, autismo), motores, somatossensoriais e/ou psiquiátricos simultâneos
- Evidência de qualquer condição relacionada à pele que possivelmente afete a sensibilidade no antebraço dos participantes (por exemplo, eczema, cicatrizes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Mulheres destras diagnosticadas com AN do tipo restritivo ou compulsão alimentar/purgativa, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª Edição) (DSM, American Psychiatric Association, 2013), serão recrutadas consecutivamente durante seu tratamento reabilitador no Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Itália).
Distúrbios concomitantes neurológicos, neurodesenvolvimentais (por exemplo, autismo), motores, somatossensoriais e/ou psiquiátricos serão os critérios de exclusão, bem como a evidência de qualquer condição relacionada à pele que possa afetar a sensibilidade no antebraço dos participantes (por exemplo, eczema, cicatrizes)
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Paradigma do toque afetivo: os estímulos experimentais incluirão o toque de um cosmético macio, uma mão, que se espera que se assemelhe a estímulos afetivos agradáveis, e um bastão de plástico com ponta arredondada, como condição de controle (não afetiva). Serão adotadas duas velocidades de estimulação i) estímulos afetivos lentos entregues a 3 cm/s e estímulos não afetivos rápidos, entregues em velocidade não ótima (18 cm/s). Uma versão de imaginação da tarefa também será administrada: os participantes com os olhos vendados serão solicitados a visualizar os toques em seu antebraço esquerdo. Após cada estímulo tátil (real ou imaginário), os indivíduos avaliarão o nível de prazer da experiência. Como parte do protocolo, eles preencherão dois questionários psicológicos, avaliando o nível de anedonia social e a quantidade e características das experiências ao longo da vida de toque afetivo em relacionamentos íntimos. |
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Controles
Mulheres saudáveis, destras e da mesma idade (ou seja, sem histórico de distúrbios alimentares) serão recrutadas fora do hospital por meio de contatos pessoais dos pesquisadores e boca a boca.
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Paradigma do toque afetivo: os estímulos experimentais incluirão o toque de um cosmético macio, uma mão, que se espera que se assemelhe a estímulos afetivos agradáveis, e um bastão de plástico com ponta arredondada, como condição de controle (não afetiva). Serão adotadas duas velocidades de estimulação i) estímulos afetivos lentos entregues a 3 cm/s e estímulos não afetivos rápidos, entregues em velocidade não ótima (18 cm/s). Uma versão de imaginação da tarefa também será administrada: os participantes com os olhos vendados serão solicitados a visualizar os toques em seu antebraço esquerdo. Após cada estímulo tátil (real ou imaginário), os indivíduos avaliarão o nível de prazer da experiência. Como parte do protocolo, eles preencherão dois questionários psicológicos, avaliando o nível de anedonia social e a quantidade e características das experiências ao longo da vida de toque afetivo em relacionamentos íntimos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de prazer subjetivo
Prazo: Linha de base
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Resultado comportamental associado ao paradigma experimental: os participantes serão solicitados a avaliar a agradabilidade dos estímulos táteis após cada estimulação com uma pontuação variando de zero nada agradável) a 100 (extremamente agradável).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de anedonia social
Prazo: Linha de base
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A anedonia social será avaliada com a Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumo (ACIPS, Gooding e Pflum, 2014); esta é uma medida de autorrelato de 17 itens da tendência dos indivíduos de esperar interações com os outros (prazer interpessoal antecipatório - 7 itens) e prazer experimentado em interações sociais (prazer interpessoal consumatório - 10 itens).
O ACIPS é pontuado em uma escala Likert que varia de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim); pontuações mais altas indicam maior prazer interpessoal antecipatório e consumatório.
avaliação
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Linha de base
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Pontuação da experiência afetiva
Prazo: Linha de base
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A experiência de vida de toque afetivo em relacionamentos íntimos será avaliada com o questionário Tactile Biography (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Isso inclui uma medida de autorrelato de 29 itens pontuada em uma escala Likert variando de 1 (por exemplo, nada verdadeiro para mim) a 5 (por exemplo, extremamente verdadeiro) que avalia quatro componentes independentes: a frequência e a satisfação pelo toque afetivo i) na infância/adolescência e ii) na idade adulta, iii) conforto com e iv) gosto pelo toque interpessoal nas relações íntimas.
No entanto, a experiência de toque afetivo na idade adulta não foi incluída nas análises, uma vez que a maioria de nossos participantes não teve uma longa experiência em relacionamentos adultos desde a idade.
Três itens adicionais permitem registrar os sentimentos vivenciados nas interações afetivas corporais, a presença de experiências negativas/desagradáveis envolvendo toque interpessoal e a preferência por dar e/ou receber toque afetivo.
toque em relacionamentos íntimos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federica Scarpina, PhD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21C127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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