- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05756530
La experiencia del toque afectivo en la anorexia nerviosa (AffTouch_AN)
La experiencia del toque afectivo en la obesidad: el papel de la anhedonia social y las experiencias de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca G Grappiolo
- Número de teléfono: 2894 +390261911
- Correo electrónico: luca.grappiolo@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federica Scarpina, PHD
- Número de teléfono: 4003 +29032351
- Correo electrónico: f.scarpina@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
Contacto:
- Federica Scarpina, PhD
- Número de teléfono: 4003 +39032351
- Correo electrónico: f.scarpina@auxologico.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes con AN fueron reclutados consecutivamente durante su tratamiento de rehabilitación en el Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hospital San Giuseppe (Italia).
-
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
- diagnóstico de AN de tipo restrictivo o tipo atracón/purgativo, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª Edición) (DSM, American Psychiatric Association, 2013).
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos, del neurodesarrollo (p. ej., autismo), motores, somatosensoriales y/o psiquiátricos concurrentes
- Evidencia de cualquier condición relacionada con la piel que posiblemente afecte la sensibilidad en el antebrazo de los participantes (p. ej., eczema, cicatrices).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos
Mujeres diestras diagnosticadas con AN tipo restrictivo o tipo atracón/purgativo, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª Edición) (DSM, American Psychiatric Association, 2013), serán reclutadas consecutivamente durante su tratamiento rehabilitador en el Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hospital San Giuseppe (Italia).
Los criterios de exclusión serán trastornos neurológicos, del neurodesarrollo (p. ej., autismo), motores, somatosensoriales y/o psiquiátricos concurrentes, así como la evidencia de cualquier afección relacionada con la piel que pueda afectar la sensibilidad en el antebrazo de los participantes (p. ej., eczema, cicatrices)
|
Paradigma del toque afectivo: los estímulos experimentales incluirán el toque de un cosmético suave, una mano, que se espera que se asemeje a estímulos afectivos placenteros, y un palito de plástico con una punta redondeada, como condición de control (no afectiva). Se adoptarán dos velocidades de estimulación i) estímulos afectivos lentos entregados a 3 cm/sy estímulos no afectivos rápidos, entregados a una velocidad no óptima (18 cm/s). También se administrará una versión de imágenes de la tarea: se les pedirá a los participantes con los ojos vendados que imaginen los toques en su antebrazo izquierdo. Después de cada estímulo táctil (real o imaginario), los individuos calificarán el nivel de placer de la experiencia. Como parte del protocolo, completarán dos cuestionarios psicológicos, evaluando el nivel de anhedonia social y la cantidad y características de las experiencias de contacto afectivo a lo largo de la vida en las relaciones cercanas. |
Control S
Se reclutarán mujeres sanas, diestras, de la misma edad (es decir, sin antecedentes de trastornos alimentarios) fuera del hospital a través de contactos personales de los investigadores y el boca a boca.
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Paradigma del toque afectivo: los estímulos experimentales incluirán el toque de un cosmético suave, una mano, que se espera que se asemeje a estímulos afectivos placenteros, y un palito de plástico con una punta redondeada, como condición de control (no afectiva). Se adoptarán dos velocidades de estimulación i) estímulos afectivos lentos entregados a 3 cm/sy estímulos no afectivos rápidos, entregados a una velocidad no óptima (18 cm/s). También se administrará una versión de imágenes de la tarea: se les pedirá a los participantes con los ojos vendados que imaginen los toques en su antebrazo izquierdo. Después de cada estímulo táctil (real o imaginario), los individuos calificarán el nivel de placer de la experiencia. Como parte del protocolo, completarán dos cuestionarios psicológicos, evaluando el nivel de anhedonia social y la cantidad y características de las experiencias de contacto afectivo a lo largo de la vida en las relaciones cercanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de placer subjetivo
Periodo de tiempo: Base
|
Resultado de comportamiento asociado con el paradigma experimental: se pedirá a los participantes que califiquen el placer de los estímulos táctiles después de cada estimulación con una puntuación que va de cero nada agradable) a 100 (extremadamente agradable).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de anhedonia social
Periodo de tiempo: Base
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La anhedonia social se evaluará con la Escala de Placer Interpersonal Anticipatorio y Consumatorio (ACIPS, Gooding y Pflum, 2014); esta es una medida de autoinforme de 17 ítems de la tendencia de los individuos a esperar interacciones con otros (placer interpersonal anticipado - 7 ítems) y placer experimentado en las interacciones sociales (placer interpersonal consumatorio - 10 ítems).
El ACIPS se califica en una escala de Likert que va de 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí); las puntuaciones más altas indican un mayor placer interpersonal anticipatorio y consumatorio.
evaluación
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Base
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Experiencia afectiva Puntuación
Periodo de tiempo: Base
|
La experiencia de vida del contacto afectivo en relaciones cercanas se evaluará con el cuestionario de Biografía Táctil (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Esto incluye una medida de autoinforme de 29 ítems puntuada en una escala de Likert que va de 1 (p. ej., nada cierto para mí) a 5 (p. ej., extremadamente cierto) que evalúa cuatro componentes independientes: la frecuencia y la satisfacción del contacto afectivo i) en la niñez/adolescencia y ii) en la edad adulta, iii) comodidad y iv) afición por el contacto interpersonal en las relaciones cercanas.
Sin embargo, la experiencia del contacto afectivo en la edad adulta no se incluyó en los análisis ya que la mayoría de nuestros participantes no tenían una larga experiencia en relaciones adultas desde su edad.
Tres ítems adicionales permiten registrar los sentimientos experimentados en las interacciones corporales afectivas, la presencia de experiencias negativas/desagradables que involucran contacto interpersonal y la preferencia por dar y/o recibir contacto afectivo.
toque en las relaciones cercanas.
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Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federica Scarpina, PhD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21C127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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