- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756530
Opplevelsen av affektiv berøring i Anorexia Nervosa (AffTouch_AN)
Opplevelsen av affektiv berøring i fedme: rollen til sosial anhedoni og livsløpserfaringer
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere med AN ble fortløpende rekruttert under sin rehabiliterende behandling ved Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italia).
-
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
- diagnostisering av begrensende type eller overspising/rensing type AN, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) sine kriterier (DSM, American Psychiatric Association, 2013).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige nevrologiske, nevroutviklingsmessige (f.eks. autisme), motoriske, somatosensoriske og/eller psykiatriske lidelser
- Bevis på enhver hudrelatert tilstand som muligens påvirker følsomheten på deltakernes underarm (f.eks. eksem, arr).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Høyrehendte kvinner diagnostisert med begrensende type eller overspising/rensing type AN, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) sine kriterier (DSM, American Psychiatric Association, 2013), vil bli rekruttert fortløpende i løpet av deres rehabiliterende behandling ved Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italia).
Samtidige nevrologiske, nevroutviklingsmessige (f.eks. autisme), motoriske, somatosensoriske og/eller psykiatriske lidelser vil være eksklusjonskriteriene, så vel som bevis på enhver hudrelatert tilstand som muligens påvirker sensitiviteten på deltakernes underarm (f.eks. eksem, arr)
|
Affektive berøringsparadigme: eksperimentelle stimuli vil inkludere berøring av en myk kosmetikk, en hånd, som både forventes å ligne affektive behagelige stimuleringer, og en plastpinne med en avrundet spiss, som en kontrolltilstand (ikke-affektiv). To stimuleringshastigheter vil bli tatt i bruk i) sakte affektive stimuli levert ved 3 cm/s og raske ikke-affektive stimuli, levert med ikke-optimal hastighet (18 cm/s). En bildeversjon av oppgaven vil også bli administrert: Deltakere med bind for øynene vil bli bedt om å avbilde berøringene på venstre underarm. Etter hver (faktisk eller innbilt) taktil stimulus, vil individer vurdere opplevelsesnivået av hyggelighet. Som en del av protokollen vil de fylle ut to psykologiske spørreskjemaer, som vurderer nivået av sosial anhedoni og mengden og karakteristikkene av livserfaringer av affektiv berøring i nære relasjoner. |
|
Kontroller
Alderstilpassede, høyrehendte, friske kvinner (dvs. uten historie med spiseforstyrrelser) vil bli rekruttert utenfor sykehuset gjennom personlige kontakter fra forskerne og jungeltelegrafen.
|
Affektive berøringsparadigme: eksperimentelle stimuli vil inkludere berøring av en myk kosmetikk, en hånd, som både forventes å ligne affektive behagelige stimuleringer, og en plastpinne med en avrundet spiss, som en kontrolltilstand (ikke-affektiv). To stimuleringshastigheter vil bli tatt i bruk i) sakte affektive stimuli levert ved 3 cm/s og raske ikke-affektive stimuli, levert med ikke-optimal hastighet (18 cm/s). En bildeversjon av oppgaven vil også bli administrert: Deltakere med bind for øynene vil bli bedt om å avbilde berøringene på venstre underarm. Etter hver (faktisk eller innbilt) taktil stimulus, vil individer vurdere opplevelsesnivået av hyggelighet. Som en del av protokollen vil de fylle ut to psykologiske spørreskjemaer, som vurderer nivået av sosial anhedoni og mengden og karakteristikkene av livserfaringer av affektiv berøring i nære relasjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av subjektiv hyggelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Atferdsmessig utfall assosiert med det eksperimentelle paradigmet: Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hyggeligheten til de taktile stimuli etter hver stimulering med en poengsum fra null ikke hyggelig i det hele tatt) til 100 (ekstremt hyggelig).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial Anhedonia Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sosial anhedoni vil bli evaluert med Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS, Gooding og Pflum, 2014); dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på individers tendens til å se frem til interaksjoner med andre (forutseende mellommenneskelig nytelse - 7 elementer) og opplevd nytelse i sosiale interaksjoner (fullendt mellommenneskelig nytelse - 10 elementer).
ACIPS er skåret på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg); høyere score indikerer høyere forventningsfull og fullendt mellommenneskelig nytelse
evaluering
|
Grunnlinje
|
|
Score for affektiv opplevelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Levetidsopplevelsen av affektiv berøring i nære relasjoner vil bli vurdert med Spørreskjemaet Taktil Biografi (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Dette inkluderer et 29-elements selvrapporteringsmål scoret på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (f.eks. ikke i det hele tatt for meg) til 5 (f.eks. ekstremt sant) som evaluerer fire uavhengige komponenter: frekvensen av og tilfredsstillelsen for affektiv berøring i) i barndom/ungdom og ii) voksen alder, iii) trøst med og iv) forkjærlighet for mellommenneskelig berøring i nære relasjoner.
Opplevelsen av affektiv berøring i voksen alder ble imidlertid ikke inkludert i analysene siden de fleste av våre deltakere ikke har lang erfaring i voksenrelasjoner siden alderen.
Tre ekstra elementer tillater registrering av følelsene som oppleves i kroppslige affektive interaksjoner, tilstedeværelsen av negative/ubehagelige opplevelser som involverer mellommenneskelig berøring og preferansen for å gi og/eller motta affektiv berøring.
berøring i nære relasjoner.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica Scarpina, PhD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21C127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .