- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756530
De ervaring van affectieve aanraking bij anorexia nervosa (AffTouch_AN)
De ervaring van affectieve aanraking bij obesitas: de rol van sociale anhedonie en levenslange ervaringen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca G Grappiolo
- Telefoonnummer: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Federica Scarpina, PHD
- Telefoonnummer: 4003 +29032351
- E-mail: f.scarpina@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italië, 28824
- Werving
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
Contact:
- Federica Scarpina, PhD
- Telefoonnummer: 4003 +39032351
- E-mail: f.scarpina@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers met AN werden achtereenvolgens gerekruteerd tijdens hun revalidatiebehandeling in het Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italië).
-
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
- diagnose van beperkend type of eetbuien/purgerende type AN, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM, American Psychiatric Association, 2013).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige neurologische, neurologische (bijv. autisme), motorische, somatosensorische en/of psychiatrische stoornissen
- Bewijs van een huidgerelateerde aandoening die mogelijk de gevoeligheid van de onderarm van de deelnemer beïnvloedt (bijv. Eczeem, littekens).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gevallen
Rechtshandige vrouwen met de diagnose beperkend type of eetbuien/purgerende type AN, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM, American Psychiatric Association, 2013), zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd tijdens hun revalidatiebehandeling in het Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italië).
Gelijktijdige neurologische, neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme), motorische, somatosensorische en/of psychiatrische stoornissen zullen de uitsluitingscriteria zijn, evenals het bewijs van een huidgerelateerde aandoening die mogelijk de gevoeligheid van de onderarm van de deelnemer beïnvloedt (bijv. eczeem, littekens)
|
Affectief aanrakingsparadigma: experimentele stimuli omvatten de aanraking van een zacht cosmetisch middel, een hand, waarvan wordt verwacht dat ze allebei op affectieve aangename stimulaties lijken, en een plastic staafje met een afgeronde punt, als controle (niet-affectieve) toestand. Er zullen twee stimulatiesnelheden worden toegepast i) langzame affectieve stimuli die worden afgegeven met een snelheid van 3 cm/s en snelle niet-affectieve stimuli die worden afgegeven met een niet-optimale snelheid (18 cm/s). Er zal ook een imaginaire versie van de taak worden afgenomen: geblinddoekte deelnemers wordt gevraagd om de aanrakingen op hun linker onderarm in beeld te brengen. Na elke (daadwerkelijke of ingebeelde) tactiele stimulus zullen individuen het ervaringsniveau van aangenaamheid beoordelen. Als onderdeel van het protocol vullen ze twee psychologische vragenlijsten in, waarbij ze het niveau van sociale anhedonie en de hoeveelheid en kenmerken van de levenslange ervaringen van affectieve aanraking in hechte relaties beoordelen. |
Controles
Rechtshandige, gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd (d.w.z. zonder voorgeschiedenis van eetstoornissen) zullen buiten het ziekenhuis worden geworven via persoonlijke contacten van de onderzoekers en mond-tot-mondreclame.
|
Affectief aanrakingsparadigma: experimentele stimuli omvatten de aanraking van een zacht cosmetisch middel, een hand, waarvan wordt verwacht dat ze allebei op affectieve aangename stimulaties lijken, en een plastic staafje met een afgeronde punt, als controle (niet-affectieve) toestand. Er zullen twee stimulatiesnelheden worden toegepast i) langzame affectieve stimuli die worden afgegeven met een snelheid van 3 cm/s en snelle niet-affectieve stimuli die worden afgegeven met een niet-optimale snelheid (18 cm/s). Er zal ook een imaginaire versie van de taak worden afgenomen: geblinddoekte deelnemers wordt gevraagd om de aanrakingen op hun linker onderarm in beeld te brengen. Na elke (daadwerkelijke of ingebeelde) tactiele stimulus zullen individuen het ervaringsniveau van aangenaamheid beoordelen. Als onderdeel van het protocol vullen ze twee psychologische vragenlijsten in, waarbij ze het niveau van sociale anhedonie en de hoeveelheid en kenmerken van de levenslange ervaringen van affectieve aanraking in hechte relaties beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van subjectieve aangenaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedragsuitkomst geassocieerd met het experimentele paradigma: deelnemers wordt gevraagd om de aangenaamheid van de tactiele stimuli na elke stimulatie te beoordelen met een score variërend van nul (helemaal niet prettig) tot 100 (zeer aangenaam).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociale anhedoniescore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sociale anhedonie zal worden geëvalueerd met de Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS, Gooding en Pflum, 2014); dit is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items van de neiging van individuen om uit te kijken naar interacties met anderen (anticiperend interpersoonlijk plezier - 7 items) en ervaren plezier in sociale interacties (consumerend interpersoonlijk plezier - 10 items).
De ACIPS wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij); hogere scores duiden op hoger anticiperend en consumerend interpersoonlijk plezier
onderzoek
|
Basislijn
|
Affectieve ervaring Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De levenslange ervaring van affectieve aanraking in hechte relaties zal worden beoordeeld met de Tactiele Biografie-vragenlijst (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Dit omvat een zelfrapportagemaatstaf van 29 items, gescoord op een Likert-schaal variërend van 1 (bijvoorbeeld helemaal niet waar voor mij) tot 5 (bijvoorbeeld extreem waar) die vier onafhankelijke componenten evalueert: de frequentie van en tevredenheid over affectieve aanraking i) in de kindertijd/adolescentie en ii) volwassenheid, iii) troost bij en iv) voorliefde voor interpersoonlijk contact in hechte relaties.
De ervaring van affectieve aanraking op volwassen leeftijd werd echter niet meegenomen in de analyses, aangezien de meeste van onze deelnemers sinds hun leeftijd geen lange ervaring in volwassen relaties hadden.
Drie aanvullende items maken het mogelijk de gevoelens vast te leggen die worden ervaren bij lichamelijke affectieve interacties, de aanwezigheid van negatieve/onaangename ervaringen met interpersoonlijke aanraking en de voorkeur voor het geven en/of ontvangen van affectieve aanraking.affective
aanraken in hechte relaties.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federica Scarpina, PhD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21C127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseOnbekendAnorexia nervosa/boulimiaFrankrijk
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
Klinische onderzoeken op Affectief aanrakingsparadigma
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidChirurgische wonddehiscentie | Wond en verwondingenZuid-Afrika
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTerugkerende urineweginfectie | Genito-urinair syndroom van de menopauzeVerenigd Koninkrijk
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaWervingBaarmoederhalskankerVerenigde Staten, Botswana
-
Acibadem UniversityWervingPijn | Zuigeling ALLES | PretermKalkoen
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Oostenrijk, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, Nederland, Servië, Zuid-Afrika, Spanje
-
Cukurova UniversityWervingArbeidspijn, arbeidsperceptie, hormoonspiegels en bevallingscomfortKalkoen
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital SystemVoltooidInsuline-resistentieVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKanker | Colorectale kanker | Darmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten