- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05756530
L'expérience du toucher affectif dans l'anorexie mentale (AffTouch_AN)
L'expérience du toucher affectif dans l'obésité : le rôle de l'anhédonie sociale et des expériences de la vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca G Grappiolo
- Numéro de téléphone: 2894 +390261911
- E-mail: luca.grappiolo@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federica Scarpina, PHD
- Numéro de téléphone: 4003 +29032351
- E-mail: f.scarpina@auxologico.it
Lieux d'étude
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VCO
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Piancavallo, VCO, Italie, 28824
- Recrutement
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
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Contact:
- Federica Scarpina, PhD
- Numéro de téléphone: 4003 +39032351
- E-mail: f.scarpina@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants atteints d'AN ont été recrutés consécutivement au cours de leur traitement de réadaptation à l'Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hôpital San Giuseppe (Italie).
-
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- diagnostic de type restrictif ou de type binge-eating/purging AN, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM, American Psychiatric Association, 2013).
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques, neurodéveloppementaux (p. ex. autisme), moteurs, somatosensoriels et/ou psychiatriques concomitants
- Preuve de toute affection cutanée pouvant affecter la sensibilité de l'avant-bras des participants (par exemple, eczéma, cicatrices).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Les femmes droitières diagnostiquées avec un AN de type restrictif ou de type binge-eating/purging, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM, American Psychiatric Association, 2013), seront recrutées consécutivement au cours de leur traitement de réadaptation à l'Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hôpital San Giuseppe (Italie).
Des troubles neurologiques, neurodéveloppementaux (par exemple, autisme), moteurs, somatosensoriels et/ou psychiatriques concomitants seront les critères d'exclusion, ainsi que la preuve de toute affection cutanée pouvant affecter la sensibilité de l'avant-bras des participants (par exemple, eczéma, cicatrices)
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Paradigme du toucher affectif : les stimuli expérimentaux incluront le toucher d'un cosmétique doux, une main, qui devrait à la fois ressembler à des stimulations affectives agréables, et un bâton en plastique avec une pointe arrondie, comme condition de contrôle (non affective). Deux vitesses de stimulation seront adoptées i) des stimuli affectifs lents délivrés à 3 cm/s et des stimuli non affectifs rapides, délivrés à une vitesse non optimale (18 cm/s). Une version imagerie de la tâche sera également administrée : les participants ayant les yeux bandés seront invités à imaginer les touches sur leur avant-bras gauche. Après chaque stimulus tactile (réel ou imaginaire), les individus évalueront le niveau d'agrément de l'expérience. Dans le cadre du protocole, ils rempliront deux questionnaires psychologiques, évaluant le niveau d'anhédonie sociale et la quantité et les caractéristiques des expériences de toucher affectif tout au long de la vie dans les relations étroites. |
Contrôles
Des femmes du même âge, droitières et en bonne santé (c'est-à-dire sans antécédents de troubles de l'alimentation) seront recrutées à l'extérieur de l'hôpital grâce aux contacts personnels des chercheurs et au bouche-à-oreille.
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Paradigme du toucher affectif : les stimuli expérimentaux incluront le toucher d'un cosmétique doux, une main, qui devrait à la fois ressembler à des stimulations affectives agréables, et un bâton en plastique avec une pointe arrondie, comme condition de contrôle (non affective). Deux vitesses de stimulation seront adoptées i) des stimuli affectifs lents délivrés à 3 cm/s et des stimuli non affectifs rapides, délivrés à une vitesse non optimale (18 cm/s). Une version imagerie de la tâche sera également administrée : les participants ayant les yeux bandés seront invités à imaginer les touches sur leur avant-bras gauche. Après chaque stimulus tactile (réel ou imaginaire), les individus évalueront le niveau d'agrément de l'expérience. Dans le cadre du protocole, ils rempliront deux questionnaires psychologiques, évaluant le niveau d'anhédonie sociale et la quantité et les caractéristiques des expériences de toucher affectif tout au long de la vie dans les relations étroites. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'agrément subjectif
Délai: Ligne de base
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Résultat comportemental associé au paradigme expérimental : les participants seront invités à évaluer l'agrément des stimuli tactiles après chaque stimulation avec un score allant de zéro (pas agréable du tout) à 100 (extrêmement agréable).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anhédonie sociale
Délai: Ligne de base
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L'anhédonie sociale sera évaluée avec l'échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire (ACIPS, Gooding et Pflum, 2014); il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments de la tendance des individus à attendre avec impatience les interactions avec les autres (plaisir interpersonnel anticipatoire - 7 éléments) et le plaisir éprouvé dans les interactions sociales (plaisir interpersonnel consommatoire - 10 éléments).
L'ACIPS est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi) ; des scores plus élevés indiquent un plaisir interpersonnel anticipé et consommatoire plus élevé.
évaluation
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Ligne de base
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Score d'expérience affective
Délai: Ligne de base
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L'expérience du toucher affectif dans les relations étroites tout au long de la vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de biographie tactile (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Cela comprend une mesure d'auto-évaluation de 29 éléments notés sur une échelle de Likert allant de 1 (par exemple, pas du tout vrai pour moi) à 5 (par exemple, extrêmement vrai) qui évaluent quatre composants indépendants : la fréquence et la satisfaction du toucher affectif. i) dans l'enfance/adolescence et ii) à l'âge adulte, iii) à l'aise avec et iv) un penchant pour le contact interpersonnel dans les relations étroites.
Cependant, l'expérience du toucher affectif à l'âge adulte n'a pas été incluse dans les analyses puisque la plupart de nos participants n'avaient pas une longue expérience des relations adultes depuis leur âge.
Trois items supplémentaires permettent d'enregistrer les sentiments ressentis dans les interactions affectives corporelles, la présence d'expériences négatives/désagréables impliquant le toucher interpersonnel et la préférence pour donner et/ou recevoir un toucher affectif.
toucher dans des relations étroites.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federica Scarpina, PhD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21C127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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