- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756530
Upplevelsen av Affective Touch i Anorexia Nervosa (AffTouch_AN)
Upplevelsen av affektiv beröring vid fetma: rollen av social anhedoni och livslängdsupplevelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italien, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare med AN rekryterades i följd under sin rehabiliterande behandling vid Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italien).
-
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
- diagnos av begränsande typ eller hetsätning/utrensning typ AN, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan)s kriterier (DSM, American Psychiatric Association, 2013).
Exklusions kriterier:
- Samtidiga neurologiska, neuroutvecklingsrelaterade (t.ex. autism), motoriska, somatosensoriska och/eller psykiatriska störningar
- Bevis på något hudrelaterat tillstånd som kan påverka känsligheten på deltagarnas underarm (t.ex. eksem, ärr).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Högerhänta kvinnor som diagnostiserats med begränsande typ eller hetsätning/utrensning typ AN, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan)s kriterier (DSM, American Psychiatric Association, 2013), kommer att rekryteras i följd under deras rehabiliterande behandling vid Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italien).
Samtidiga neurologiska, neuroutvecklingsmässiga (t.ex. autism), motoriska, somatosensoriska och/eller psykiatriska störningar kommer att vara uteslutningskriterierna, såväl som bevis på alla hudrelaterade tillstånd som kan påverka känsligheten på deltagarnas underarm (t.ex. eksem, ärr)
|
Affektiva beröringsparadigm: experimentella stimuli kommer att inkludera beröring av en mjuk kosmetika, en hand, som både förväntas likna affektiva behagliga stimulanser, och en plastpinne med en rundad spets, som ett kontrolltillstånd (icke-affektivt). Två stimuleringshastigheter kommer att användas i) långsamma affektiva stimuli levererade med 3 cm/s och snabba icke-affektiva stimuli, levererade med icke-optimal hastighet (18 cm/s). En bildversion av uppgiften kommer också att administreras: deltagare med ögonbindel kommer att uppmanas att avbilda beröringarna på sin vänstra underarm. Efter varje (faktisk eller inbillad) taktil stimulans kommer individer att bedöma upplevelsens nivå av behaglighet. Som en del av protokollet kommer de att fylla i två psykologiska frågeformulär, bedöma nivån av social anhedoni och mängden och egenskaperna hos livslängdsupplevelser av affektiv beröring i nära relationer. |
|
Kontroller
Åldersmatchade, högerhänta, friska kvinnor (dvs. utan historia av ätstörningar) kommer att rekryteras utanför sjukhuset genom personliga kontakter med forskarna och mun till mun.
|
Affektiva beröringsparadigm: experimentella stimuli kommer att inkludera beröring av en mjuk kosmetika, en hand, som både förväntas likna affektiva behagliga stimulanser, och en plastpinne med en rundad spets, som ett kontrolltillstånd (icke-affektivt). Två stimuleringshastigheter kommer att användas i) långsamma affektiva stimuli levererade med 3 cm/s och snabba icke-affektiva stimuli, levererade med icke-optimal hastighet (18 cm/s). En bildversion av uppgiften kommer också att administreras: deltagare med ögonbindel kommer att uppmanas att avbilda beröringarna på sin vänstra underarm. Efter varje (faktisk eller inbillad) taktil stimulans kommer individer att bedöma upplevelsens nivå av behaglighet. Som en del av protokollet kommer de att fylla i två psykologiska frågeformulär, bedöma nivån av social anhedoni och mängden och egenskaperna hos livslängdsupplevelser av affektiv beröring i nära relationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av subjektiv behaglighet
Tidsram: Baslinje
|
Beteenderesultat associerat med det experimentella paradigmet: deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta behagligheten hos de taktila stimulierna efter varje stimulering med en poäng som sträcker sig från noll inte alls trevlig) till 100 (extremt trevlig).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Anhedonia-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Social anhedoni kommer att utvärderas med Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS, Gooding och Pflum, 2014); detta är ett självrapporterande mått på 17 punkter på individers tendens att se fram emot interaktioner med andra (förutseende interpersonell njutning - 7 artiklar) och upplevd njutning i sociala interaktioner (fullständig interpersonell njutning - 10 artiklar).
ACIPS poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket falskt för mig) till 6 (mycket sant för mig); högre poäng indikerar högre förväntansfull och fullbordande interpersonell njutning
bedömning
|
Baslinje
|
|
Poäng för affektiv upplevelse
Tidsram: Baslinje
|
Livslängden av affektiv beröring i nära relationer kommer att bedömas med enkäten Taktil biografi (TBIO, Beltrán et al., 2020).
Detta inkluderar ett självrapporteringsmått med 29 punkter som poängsatts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (t.ex. inte alls sant för mig) till 5 (t.ex. extremt sant) som utvärderar fyra oberoende komponenter: frekvensen av och tillfredsställelsen för affektiv beröring i) i barndom/ungdom och ii) vuxen ålder, iii) tröst med och iv) förkärlek för interpersonell beröring i nära relationer.
Upplevelsen av affektiv beröring i vuxen ålder ingick dock inte i analyserna eftersom de flesta av våra deltagare inte har lång erfarenhet av vuxna relationer sedan deras ålder.
Tre ytterligare poster möjliggör registrering av känslor som upplevs i kroppsliga affektiva interaktioner, närvaron av negativa/obehagliga upplevelser som involverar interpersonell beröring och preferensen för att ge och/eller ta emot affektiv beröring.
beröring i nära relationer.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federica Scarpina, PhD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21C127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .