- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763719
Veje til forbedret unges mentale sundhed i konfliktramte familier
Veje til forbedret unges mentale sundhed via en økonomisk og ligestillingsintervention med konfliktramte familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I South Kivu-provinsen i Den Demokratiske Republik Congo (DRC), som er rammen for undersøgelsen, har familier oplevet mere end to årtier med konflikter og traumer, fordrivelse og politisk ustabilitet, der har resulteret i ekstrem fattigdom med begrænsede uddannelsesmæssige og økonomiske muligheder. Børnefattigdom og udsættelse for traumer er udbredt og især koncentreret i konfliktramte og svært tilgængelige landdistrikter. Ifølge UNICEF har 80 % af DRC-børn oplevet mindst to store afsavn (f.eks. fravær af mad, bolig, vand og lægehjælp) i børnenes levetid. Barndommens udsættelse for flere modgange kan føre til et helt liv med dårligt mentalt helbred. I efterforskernes tidligere arbejde i landdistrikterne i DRC fandt efterforskerne, at forældres selvrapportering af dårligt mentalt helbred og ofring eller udøvelse af vold i nære relationer (IPV) havde en signifikant negativ indvirkning på forældrenes unge unges mentale sundhed og funktion, med forskellige virkninger for drenge og piger. Konkret havde mors oplevelse af IPV og symptomer på PTSD og depression en stærkere negativ effekt på unge piger i husstanden end på unge drenge, herunder oplevet stigmatisering, eksternaliserende adfærd og skolegang. De underliggende ideologier om mandlig autoritet og om pigers og kvinders plads i hjemmet har ført til kønsnormer, der begrænser kvinders og pigers mobilitet og muligheder. Virkningen af ulige sociale normer på unge unges mentale sundhed har haft begrænset opmærksomhed. At styrke unge menneskers mentale sundhed i sammenhæng med at forværre modgang i barndommen og ulige normer kræver investeringer i familier, der bruger lokalt designede og ledede interventioner på flere niveauer. Efterforskernes undersøgelse vil kombinere og undersøge den synergistiske effekt af to evidensbaserede interventioner rettet mod unge unge og de unges mødre og fædre. Rabbits for Resilience (RFR) er et signaturprogram for økonomisk empowerment og mentorskab af efterforskernes partner, congolesisk ledet ikke-statslig organisation (NGO), Promotion de la Famille Paysanne (PFP). Unge unge i RFR (med forældreaftale) modtager to kaniner og tilbagebetaler dette aktivlån med 2 afkom; disse afkom gives derefter som nye aktiver til andre unge i den samme landsby, og dermed et bæredygtigt program, der også styrker jævnaldrende og familierelationer. Unge og de unges forældre vejledes af RFR til at fortsætte med at opdrætte kaniner efter tilbagebetaling for at sælge eller bruge til at opfylde basale husholdningsbehov (f.eks. skolepenge, mad), reagere på økonomiske chok (f.eks. sygdom) eller muligheder (køb en ged). Efterforskernes randomiserede kontrollerede forsøg viste, at unge i familier, der var aktive i RFR, havde forbedret mental sundhed, øget fødevaresikkerhed og bedre skolegang.12 Skadelige normer og adfærd, herunder en "mands ret til at bruge vold til at disciplinere sin kone" har opretholdt uligheder, og i efterforskernes arbejde har indflydelse på, hvem der gavner mest (drenge eller piger) af RFR-interventionen. Derfor vil RFR blive kombineret med HIKA, der betyder "at ankomme". HIKA er en tilpasset 22 ugers gruppebaseret, ligestillingspensum leveret til par/forældre af uddannede lokale ledere. HIKA-programmet styrker familierelationer gennem viden- og færdighedsopbygning inden for kommunikation, magtdeling, forældreskab og konflikthåndtering. Par, der deltog i programmet i Rwanda, rapporterede mindre fysisk og/eller seksuel vold som ofre og begået over en 24-måneders periode. Yderligere fordele omfattede reduktioner i accepten af hustruslag, konflikt med partner, korporlig afstraffelse, depression og forbedret kommunikation, selveffektivitet og selvvurderet helbred. Kombinationen af et ungdomsvenligt økonomisk empowerment-program med et ligestillingsprogram med forældre til disse unge unge vil fremme viden om den kombinerede og synergistiske effekt af strukturelle interventioner og veje til forbedret teenagers mentale sundhed. Efterforskernes multidisciplinære team vil gennemføre et klynget randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme (kun RFR, kun HIKA, RFR + HIKA) med unge unge i alderen 10-14 år og de unges forældre, der bor i 1080 landlige husstande i 30 landsbyer i to landdistrikter. konfliktramte områder i South Kivu-provinsen i det østlige DRC.
- Undersøg den kombinerede og synergetiske effekt af RFR og HIKA på unge unges mentale sundhed. Hypotese 1. Unge i RFR + HIKA-husholdninger vil rapportere større forbedringer i mental sundhed sammenlignet med unge i RFR-husstande og kun HIKA-husstande i konfliktramte landsbyer på landet.
Undersøg de veje, hvorigennem RFR og HIKA forbedrer unges mentale sundhed.
- Hypotese 2a. Unge i RFR + HIKA- og RFR-husholdningerne vil rapportere større forbedringer i mental sundhed via vej med forbedret selveffektivitet, skolegang, fødevaresikkerhed og jævnaldrende forhold sammenlignet med unge i husstande, der kun er HIKA-husstande i konfliktramte landsbyer på landet.
- Hypotese 2b. Unge i RFR + HIKA og HIKA husstande vil rapportere større forbedring i mental sundhed via vejen til forbedret forældrenes (mor og far) forholdskvalitet og magtdeling, reduceret eksponering for IPV/korporlig afstraffelse, forbedret forældres mentale sundhed og støtte til ligestilling mellem kønnene normer sammenlignet med unge i RFR kun husstande i landdistrikter konflikt ramte landsbyer.
- Undersøg, om de veje, hvormed RFR og HIKA forbedrer unges mentale sundhed, er forskellige efter køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i husstand beliggende i en af 30 landsbyer i 2 territorier i South Kivu-provinsen i det østlige DRC
- En teenager (dreng eller pige) i alderen 10-14 år bor i husstanden
- Mor og far (forældre eller værger) til berettiget ung, der bor i samme husstand
- Familien planlægger at blive boende i landsbyen i de næste 18 måneder
- Forældre/værger (mor og far) giver samtykke til at deltage i 22 ugers parpensum
- Teenager giver samtykke til at deltage i dyreholds økonomiske styrkelsesprogram
Ekskluderingskriterier:
- Husstandsmedlemmer planlægger at flytte eller forlade studielandsbyen inden for de næste 18 måneder
- Husstanden har ikke en dreng eller pige på 10-14 år, der bor i den
- Mor og/eller far (forældre eller værger) bor ikke i husstanden
- Forældre/værge giver ikke samtykke til at deltage i 22 ugers parpensum
- Teenager giver ikke samtykke til at deltage i dyreholdets økonomiske styrkelsesprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rabbits for Resilience (RFR) + HIKA
Husstande, der er tilfældigt udvalgt til RFR + HIKA, vil give samtykke til, at en teenager (alder 10-14 år) deltager i RFR, en ungdomsledet dyreholdsøkonomisk empowerment intervention, hvor hver ung får undervisning og mentorskab om kaninopdræt.
Når den unge har bygget kaninburet, får den unge et lån på 2 kaniner til at opdrætte og avle, når kaninen får afkom, tilbagebetaler den unge kaninlånet med 2 kaniner, en til at tilbagebetale lånet og en til at tilbagebetale renterne på lån.
De originale kaniner og de resterende afkom er så for de unge at fortsætte med at opdrætte, avle, sælge eller spise med mentorskab fra RFR-teamet og andre familiemedlemmer.
Forældre (mor og far) vil give samtykke til at gennemføre en 22 ugers paruddannelse for at øge ligestillingen mellem kønnene (f.eks.
fælles beslutningstagning, forbedret kommunikation og reduceret partnervold).
Læreplanen leveres i 3 timer ugentligt af uddannede facilitatorer med 12 par pr. gruppe.
|
Økonomisk empowerment-program ved hjælp af dyrehold for unge unge og sunde forholdsprogram for forældre/par i samme husstand
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun Rabbits for Resilience (RFR).
Husstande, der kun er tilfældigt udvalgt til RFR, vil give samtykke til, at én teenager (alder 10-14 år) deltager i RFR, en ungdomsledet dyreholdsøkonomisk empowerment intervention, hvor hver ungdom får træning og mentorskab i kaninopdræt.
Når den unge har bygget kaninburet, får den unge et lån på 2 kaniner til at opdrætte og avle, når kaninen får afkom, tilbagebetaler den unge kaninlånet med 2 kaniner, en til at tilbagebetale lånet og en til at tilbagebetale renterne på lån.
De originale kaniner og de resterende afkom er så for de unge at fortsætte med at opdrætte, avle, sælge eller spise med mentorskab fra RFR-teamet og andre familiemedlemmer.
|
Økonomisk empowerment-program ved hjælp af dyrehold med unge unge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun HIKA
Husstande, der er tilfældigt udvalgt til HIKA, vil forældre (mor og far) give samtykke til at gennemføre en 22 ugers paruddannelse for at øge ligestillingen mellem kønnene (f.eks.
fælles beslutningstagning, forbedret kommunikation og reduceret partnervold).
Læreplanen leveres i 3 timer ugentligt af uddannede facilitatorer med 12 par pr. gruppe.
|
Sundt parforholdsprogram for forældre/par
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i unges mentale sundhed vurderet af Kidscreen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Kidscreen Psychological Well-Being er på en skala fra 1 til 5 med højere score, der repræsenterer bedre psykologisk velvære
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ungdomsøkonomisk empowerment vurderet ved 5 økonomiske færdighedspunkter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
er på en skala fra 1 til 5 med højere score, der repræsenterer større økonomisk empowerment
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i unges fødevaresikkerhed som vurderet af husholdningernes fødevareusikkerheds adgangsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Adgangsskalaen for husholdningsfødevareusikkerhed ligger på 1 til 4 med højere score, der repræsenterer større fødevareusikkerhed
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i forældreforhold og hjemmeliv som vurderet på Kidscreen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Kidscreen Psychological Well-Being er på en skala fra 1 til 5 med højere score, der repræsenterer bedre forhold
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for forskersamfundet gennem NDA-samlingen, der er etableret til denne undersøgelse. For alle publikationer vil der blive oprettet en NDA-undersøgelse. Hver af disse undersøgelser er tildelt en digital objektidentifikator (DOI). Disse data DOI vil blive refereret i publikationen for at give forskersamfundet nem adgang til de nøjagtige data, der er brugt i publikationen.
Som krævet af NDA, vil der også blive oprettet undersøgelser, der indeholder de data, der bruges til hver publikation. Disse undersøgelser vil blive delt, når fortrykket er tilgængeligt. NDA-undersøgelser har digitale objektidentifikatorer (DOI) til at hjælpe med at finde. Efterforskerne vil inkludere denne DOI i relevante publikationer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige