- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763719
Veier til forbedret ungdoms psykiske helse i konfliktrammede familier
Veier til forbedret ungdoms psykiske helse gjennom en økonomisk og likestillingsintervensjon med konfliktrammede familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Sør-Kivu-provinsen i Den demokratiske republikken Kongo (DRC), rammen for studien, har familier opplevd mer enn to tiår med konflikter og traumer, fordrivelse og politisk ustabilitet som har resultert i ekstrem fattigdom med begrensede utdanningsmessige og økonomiske muligheter. Barnefattigdom og eksponering for traumer er utbredt og spesielt konsentrert i konfliktrammede og vanskelig tilgjengelige rurale områder. I følge UNICEF har 80 % av DRC-barna opplevd minst to store deprivasjoner (f.eks. fravær av mat, bolig, vann og medisinsk behandling) i barnas levetid. Barndomseksponering for flere motganger kan føre til en levetid med dårlig mental helse. I etterforskernes tidligere arbeid på landsbygda i DRC fant etterforskerne at foreldres selvrapportering om dårlig mental helse og ofring eller utøvelse av vold i nære partnere (IPV) hadde en betydelig negativ innvirkning på foreldrenes unge ungdommens mentale helse og funksjon, med ulike effekter for gutter og jenter. Konkret hadde mors opplevelse av IPV og symptomer på PTSD og depresjon en sterkere negativ effekt på ungdomsjenter i husholdningen enn på ungdomsgutter, inkludert opplevd stigma, eksternaliserende atferd og skolegang. De underliggende ideologiene om mannlig autoritet og om jenters og kvinners plass i hjemmet har ført til kjønnsnormer som begrenser kvinners og jenters mobilitet og muligheter. Virkningen av urettferdige sosiale normer på unges psykiske helse har hatt begrenset oppmerksomhet. Å styrke unge menneskers mentale helse i sammenheng med å forsterke motgang i barndommen og urettferdige normer krever investeringer i familier som bruker lokalt utformede og ledede intervensjoner på flere nivåer. Etterforskernes studie vil kombinere og undersøke den synergistiske effekten av to evidensbaserte intervensjoner rettet mot unge ungdom og ungdommens mødre og fedre. Rabbits for Resilience (RFR) er et signaturprogram for økonomisk empowerment og mentorskap av etterforskernes partner kongolesisk ledet ikke-statlig organisasjon (NGO), Promotion de la Famille Paysanne (PFP). Unge ungdommer i RFR (med foreldreavtale) mottar to kaniner og tilbakebetaler dette aktivalånet med 2 avkom; disse avkommet blir deretter gitt som nye eiendeler til andre ungdommer i samme landsby, og dermed et bærekraftig program som også styrker jevnaldrende og familieforhold. Ungdom og ungdommens foreldre veiledes av RFR til å fortsette å avle kaniner etter tilbakebetaling for å selge eller bruke for å dekke grunnleggende husholdningsbehov (f.eks. skolepenger, mat), svare på økonomiske sjokk (f.eks. sykdom) eller muligheter (kjøpe en geit). Etterforskernes randomiserte kontrollerte studie viste at ungdom i familier som var aktive i RFR hadde forbedret mental helse, økt matsikkerhet og bedre skolegang.12 Skadelige normer og atferd, inkludert en "ektemanns rett til å bruke vold for å disiplinere sin kone" har opprettholdt ulikheter og i etterforskernes arbeid påvirker hvem som drar mest nytte av RFR-intervensjonen (gutter eller jenter). Derfor vil RFR kombineres med HIKA som betyr «å ankomme». HIKA er en tilpasset 22 ukers gruppebasert, likestillingslæreplan levert til par/foreldre av trente lokale ledere. HIKA-programmet styrker familierelasjoner gjennom kunnskaps- og ferdighetsbygging innen kommunikasjon, maktdeling, foreldreskap og konflikthåndtering. Par som deltok i programmet i Rwanda rapporterte mindre fysisk og/eller seksuell voldsutøvelse og vold over en 24-måneders periode. Ytterligere fordeler inkluderte reduksjoner i aksept av koneslaging, konflikt med partner, fysisk avstraffelse, depresjon og forbedret kommunikasjon, selveffektivitet og selvvurdert helse. Å kombinere et ungdomsvennlig økonomisk empowerment-program med et likestillingsprogram med foreldre til disse unge ungdommene vil fremme kunnskap om den kombinerte og synergistiske effekten av strukturelle intervensjoner og veier for forbedret ungdommens psykiske helse. Etterforskernes tverrfaglige team vil gjennomføre en gruppert randomisert kontrollert studie med tre armer (kun RFR, kun HIKA, RFR + HIKA) med unge ungdommer i alderen 10-14 år og ungdommens foreldre som bor i 1080 landlige husstander i 30 landsbyer i to landlige konfliktrammede territorier i Sør-Kivu-provinsen i det østlige DRC.
- Undersøk den kombinerte og synergetiske effekten av RFR og HIKA på unges mentale helse. Hypotese 1. Ungdom i RFR + HIKA-husholdninger vil rapportere større forbedring i psykisk helse sammenlignet med ungdom i RFR-kun og HIKA-husholdninger i landsbyer som er rammet av konflikter på landsbygda.
Undersøk veiene som RFR og HIKA forbedrer ungdommens mentale helse gjennom.
- Hypotese 2a. Ungdom i RFR + HIKA- og RFR-husholdningene vil rapportere større forbedring i mental helse via vei med forbedret selveffektivitet, skolegang, matsikkerhet og jevnaldrende forhold sammenlignet med ungdommer i husholdninger som kun er HIKA i landsbyer som er rammet av konflikter på landsbygda.
- Hypotese 2b. Ungdom i husholdninger som kun er RFR + HIKA og HIKA vil rapportere større forbedring i mental helse via veien for forbedret foreldrenes (mor og far) forholdskvalitet og maktdeling, redusert eksponering for IPV/kroppslig avstraffelse, forbedret foreldres mentale helse og støtte for likestilling mellom kjønnene normer sammenlignet med ungdom i RFR bare husholdninger i landlige konflikter berørte landsbyer.
- Undersøk om veiene som RFR og HIKA forbedrer ungdommens mentale helse er forskjellige etter kjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i husholdning lokalisert i en av 30 landsbyer i 2 territorier i Sør-Kivu-provinsen i østlige DRC
- En ungdom (gutt eller jente) i alderen 10-14 år bor i husholdningen
- Mor og far (foreldre eller foresatte) til kvalifisert ungdom som bor i samme husholdning
- Familien planlegger å forbli bosatt i landsbyen de neste 18 månedene
- Foreldre/foresatte (mor og far) samtykker til å delta i 22 ukers parpensum
- Ungdom samtykker til å delta i dyreholds økonomiske styrkingsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Husstandsmedlemmer som planlegger å flytte eller forlate studielandsbyen i løpet av de neste 18 månedene
- Husholdningen har ikke en gutt eller jente i alderen 10-14 år som bor i den
- Mor og/eller far (foreldre eller foresatte) bor ikke i husholdningen
- Foreldre/foresatte samtykker ikke til å delta i 22 ukers parpensum
- Ungdom samtykker ikke i å delta i dyreholdsprogrammet for økonomisk styrking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rabbits for Resilience (RFR) + HIKA
Husholdninger som er tilfeldig valgt ut for RFR + HIKA vil samtykke til at en ungdom (10-14 år) deltar i RFR, en ungdomsledet dyreholdsøkonomisk empowerment-intervensjon, der hver ungdom får opplæring og veiledning i oppdrett av kaniner.
Når ungdommen bygger kaninburet, får ungdommen et lån på 2 kaniner for å oppdra og avle, når kaninen får avkom, betaler ungdommen tilbake kaninlånet med 2 kaniner, en for å betale tilbake lånet og en for å betale tilbake renten på låne.
De originale kaninene og det gjenværende avkommet er så for ungdommene å fortsette å oppdra, avle, selge eller spise med mentorskap fra RFR-teamet og andre familiemedlemmer.
Foreldre (mor og far) vil samtykke til å fullføre en 22 ukers pensum for par for å øke likestillingen (f.eks.
delt beslutningstaking, forbedret kommunikasjon og redusert partnervold).
Læreplanen leveres i 3 timer ukentlig av trente tilretteleggere med 12 par per gruppe.
|
Økonomisk empowerment-program ved hjelp av dyrehold for unge ungdom og sunne relasjoner for foreldre/par i samme husholdning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare Rabbits for Resilience (RFR).
Husholdninger som kun er tilfeldig valgt for RFR, vil samtykke til at én ungdom (10-14 år) deltar i RFR, en ungdomsledet dyreholdsintervensjon, hvor hver ungdom får opplæring og veiledning i oppdrett av kaniner.
Når ungdommen bygger kaninburet, får ungdommen et lån på 2 kaniner for å oppdra og avle, når kaninen får avkom, betaler ungdommen tilbake kaninlånet med 2 kaniner, en for å betale tilbake lånet og en for å betale tilbake renten på låne.
De originale kaninene og det gjenværende avkommet er så for ungdommene å fortsette å oppdra, avle, selge eller spise med mentorskap fra RFR-teamet og andre familiemedlemmer.
|
Økonomisk empowerment-program ved bruk av dyrehold med unge ungdommer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun HIKA
Husholdninger som er tilfeldig valgt ut for HIKA, vil foreldre (mor og far) samtykke til å fullføre en 22 ukers pensum for par for å øke likestillingen (f.eks.
delt beslutningstaking, forbedret kommunikasjon og redusert partnervold).
Læreplanen leveres i 3 timer ukentlig av trente tilretteleggere med 12 par per gruppe.
|
Sunt relasjonsprogram for foreldre/par
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdommens mentale helse vurdert av Kidscreen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Kidscreen Psychological Well-Being er på en skala fra 1 til 5 med høyere score som representerer bedre psykologisk velvære
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdomsøkonomisk empowerment vurdert ved 5 økonomiske ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
er på en skala fra 1 til 5 med høyere poengsum som representerer større økonomisk empowerment
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i matsikkerhet for ungdom som vurdert av tilgangsskalaen for husholdningsmatusikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Tilgangsskalaen for matusikkerhet i husholdninger er fra 1 til 4 med høyere score som representerer større matusikkerhet
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i foreldreforhold og hjemmeliv som vurdert på Kidscreen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Kidscreen Psychological Well-Being er på en skala fra 1 til 5 med høyere score som representerer bedre forhold
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet gjennom NDA-samlingen etablert for denne studien. For alle publikasjoner vil det bli opprettet en NDA-studie. Hver av disse studiene er tildelt en digital objektidentifikator (DOI). Disse dataene DOI vil bli referert til i publikasjonen for å gi forskningsmiljøet enkel tilgang til de eksakte dataene som brukes i publikasjonen.
Som påkrevd av NDA, vil det også bli opprettet studier som inneholder dataene som brukes for hver publikasjon. Disse studiene vil bli delt når forhåndstrykket er tilgjengelig. NDA-studier har digitale objektidentifikatorer (DOI) for å hjelpe til med å finne. Etterforskerne vil inkludere denne DOI i relevante publikasjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .