- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763719
Caminhos para Melhorar a Saúde Mental do Adolescente em Famílias Afetadas por Conflitos
Caminhos para melhorar a saúde mental do adolescente por meio de uma intervenção econômica e de igualdade de gênero com famílias afetadas por conflitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na província de Kivu do Sul, na República Democrática do Congo (RDC), cenário do estudo, as famílias passaram por mais de duas décadas de conflito e trauma, deslocamento e instabilidade política, resultando em pobreza extrema com oportunidades educacionais e econômicas limitadas. A pobreza infantil e a exposição a traumas são generalizadas e particularmente concentradas em áreas rurais afetadas por conflitos e de difícil acesso. De acordo com a UNICEF, 80% das crianças da RDC sofreram pelo menos duas grandes privações (por exemplo, ausência de comida, habitação, água e cuidados médicos) durante a vida das crianças. A exposição na infância a múltiplas adversidades pode levar a problemas de saúde mental ao longo da vida. No trabalho anterior dos investigadores na zona rural da RDC, os investigadores descobriram que o auto-relato dos pais sobre problemas de saúde mental e vitimização ou perpetração de violência por parceiro íntimo (VPI) teve um impacto negativo significativo na saúde mental e no funcionamento dos jovens adolescentes dos pais, com diferentes impactos para meninos e meninas. Especificamente, a experiência de IPV da mãe e os sintomas de PTSD e depressão tiveram um efeito negativo mais forte em meninas adolescentes do que em meninos adolescentes, incluindo estigma vivenciado, comportamentos de externalização e frequência escolar. As ideologias subjacentes da autoridade masculina e do lugar de meninas e mulheres em casa levaram a normas de gênero que restringem a mobilidade e as oportunidades de mulheres e meninas. O impacto de normas sociais desiguais na saúde mental de jovens adolescentes recebeu atenção limitada. Reforçar a saúde mental dos jovens no contexto de agravar as adversidades da infância e as normas desiguais requer investimentos nas famílias usando intervenções multiníveis projetadas e lideradas localmente. O estudo dos investigadores combinará e examinará o efeito sinérgico de duas intervenções baseadas em evidências dirigidas a adolescentes jovens e às mães e pais dos adolescentes. Rabbits for Resilience (RFR) é um programa de empoderamento econômico e orientação assinado pela organização não-governamental (ONG) congolesa parceira dos investigadores, Promotion de la Famille Paysanne (PFP). Jovens adolescentes em RFR (com acordo dos pais) recebem dois coelhos e reembolsam este empréstimo de bens com 2 filhos; esses descendentes são então fornecidos como novos bens a outros jovens na mesma aldeia, portanto, um programa sustentável que também fortalece os relacionamentos entre pares e familiares. Os adolescentes e os pais dos adolescentes são orientados pela RFR para continuar a criar coelhos após o reembolso para vender ou usar para atender às necessidades domésticas básicas (por exemplo, mensalidades escolares, alimentação), respondem a choques econômicos (por exemplo, doença) ou oportunidades (comprar uma cabra). O estudo randomizado controlado dos investigadores demonstrou que adolescentes em famílias ativas em RFR tiveram melhor saúde mental, maior segurança alimentar e melhor frequência escolar.12 Normas e comportamentos nocivos, incluindo o "direito do marido de usar a violência para disciplinar sua esposa" têm sustentado desigualdades e no trabalho dos investigadores influencia quem se beneficia mais (meninos ou meninas) da intervenção RFR. Portanto, RFR será combinado com HIKA, que significa "chegar". HIKA é um currículo de igualdade de gênero baseado em grupos de 22 semanas adaptado, entregue a casais/pais por líderes locais treinados. O programa HIKA fortalece as relações familiares por meio da construção de conhecimentos e habilidades em comunicação, compartilhamento de poder, paternidade e gerenciamento de conflitos. Casais participantes do programa em Ruanda relataram menos vitimização e perpetração de violência física e/ou sexual em um período de 24 meses. Benefícios adicionais incluíram reduções na aceitação de espancamento da esposa, conflito com o parceiro, punição corporal, depressão e melhora na comunicação, autoeficácia e autoavaliação da saúde. A combinação de um programa de empoderamento econômico voltado para jovens com um programa de igualdade de gênero com os pais desses jovens adolescentes aumentará o conhecimento sobre o impacto combinado e sinérgico de intervenções estruturais e caminhos para melhorar a saúde mental do adolescente. A equipe multidisciplinar dos investigadores conduzirá um estudo randomizado controlado agrupado com três braços (somente RFR, apenas HIKA, RFR + HIKA) com jovens adolescentes de 10 a 14 anos e os pais dos adolescentes que vivem em 1.080 domicílios rurais em 30 aldeias em duas áreas rurais territórios afetados pelo conflito da província de Kivu do Sul, no leste da RDC.
- Examine o efeito combinado e sinérgico de RFR e HIKA na saúde mental de jovens adolescentes. Hipótese 1. Adolescentes em famílias RFR + HIKA relatarão maior melhora na saúde mental em comparação com adolescentes em famílias apenas RFR e apenas HIKA em aldeias rurais afetadas por conflitos.
Examine os caminhos pelos quais RFR e HIKA melhoram a saúde mental do adolescente.
- Hipótese 2a. Adolescentes nas famílias RFR + HIKA e RFR relatarão maior melhora na saúde mental por meio de autoeficácia aprimorada, frequência escolar, segurança alimentar e relacionamento com colegas em comparação com adolescentes em famílias apenas HIKA em aldeias rurais afetadas por conflitos.
- Hipótese 2b. Adolescentes em famílias RFR + HIKA e somente HIKA relatarão maior melhora na saúde mental por meio da melhoria da qualidade do relacionamento parental (mãe e pai) e compartilhamento de poder, redução da exposição a VPI/punição corporal, melhora da saúde mental dos pais e apoio à igualdade de gênero normas em comparação com adolescentes em famílias RFR somente em aldeias rurais afetadas por conflitos.
- Examine se os caminhos pelos quais RFR e HIKA melhoram a saúde mental do adolescente diferem por sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente em domicílio localizado em uma das 30 aldeias em 2 territórios na província de Kivu do Sul, no leste da RDC
- Um adolescente (menino ou menina) de 10 a 14 anos morando na mesma casa
- Mãe e pai (pais ou responsáveis) de adolescente elegível morando no mesmo domicílio
- Família planeja permanecer morando na vila pelos próximos 18 meses
- Os pais/responsáveis (mãe e pai) consentem em participar do currículo de casal de 22 semanas
- Adolescente consente em participar de programa de empoderamento econômico da pecuária
Critério de exclusão:
- Membros do agregado familiar que planeiam mudar ou deixar a aldeia de estudo nos próximos 18 meses
- O agregado familiar não tem um menino ou menina de 10-14 anos de idade morando nele
- Mãe e/ou pai (pais ou responsáveis) não moram no domicílio
- Os pais/responsável não consentem em participar do currículo de casal de 22 semanas
- Adolescente não consente em participar do programa de fortalecimento econômico da pecuária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coelhos para Resiliência (RFR) + HIKA
As famílias selecionadas aleatoriamente para RFR + HIKA consentirão que um adolescente (de 10 a 14 anos) participe do RFR, uma intervenção de empoderamento econômico da pecuária liderada por jovens, onde cada jovem recebe treinamento e orientação sobre criação de coelhos.
Uma vez que o adolescente constrói a gaiola do coelho, o adolescente recebe um empréstimo de 2 coelhos para criar e procriar, uma vez que o coelho produz filhotes, o adolescente paga o empréstimo do coelho com 2 coelhos, um para pagar o empréstimo e outro para pagar os juros do empréstimo.
Os coelhos originais e os filhotes restantes são então para os adolescentes continuarem a criar, procriar, vender ou comer com orientação da equipe RFR e outros membros da família.
Os pais (mãe e pai) consentirão em completar um currículo de casal de 22 semanas para aumentar a igualdade de gênero (por exemplo,
tomada de decisão compartilhada, comunicação melhorada e violência de parceiro reduzida).
O currículo é ministrado por 3 horas semanais por facilitadores treinados com 12 casais por grupo.
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Programa de empoderamento econômico usando criação de animais para jovens adolescentes e programa de relacionamento saudável para pais/casais na mesma casa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas Coelhos para Resiliência (RFR)
As famílias selecionadas aleatoriamente apenas para RFR consentirão que um adolescente (de 10 a 14 anos) participe do RFR, uma intervenção de empoderamento econômico liderada por jovens na criação de animais, onde cada jovem recebe treinamento e orientação sobre criação de coelhos.
Uma vez que o adolescente constrói a gaiola do coelho, o adolescente recebe um empréstimo de 2 coelhos para criar e procriar, uma vez que o coelho produz filhotes, o adolescente paga o empréstimo do coelho com 2 coelhos, um para pagar o empréstimo e outro para pagar os juros do empréstimo.
Os coelhos originais e os filhotes restantes são então para os adolescentes continuarem a criar, procriar, vender ou comer com orientação da equipe RFR e outros membros da família.
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Programa de empoderamento econômico utilizando a pecuária com jovens adolescentes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas HIKA
Famílias selecionadas aleatoriamente para HIKA, os pais (mãe e pai) consentirão em completar um currículo de casal de 22 semanas para aumentar a igualdade de gênero (por exemplo,
tomada de decisão compartilhada, comunicação melhorada e violência de parceiro reduzida).
O currículo é ministrado por 3 horas semanais por facilitadores treinados com 12 casais por grupo.
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Programa de relacionamento saudável para pais/casais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde mental do adolescente conforme avaliado pelo Kidscreen
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O bem-estar psicológico do Kidscreen está em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando melhor bem-estar psicológico
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Empoderamento Econômico do Adolescente avaliada por 5 itens de habilidades econômicas
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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está em uma escala de 1 a 5 com pontuações mais altas representando maior empoderamento econômico
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Segurança Alimentar de Adolescentes avaliada pela Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Doméstica
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Familiar varia de 1 a 4, com pontuações mais altas representando maior insegurança alimentar
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no relacionamento dos pais e na vida doméstica conforme avaliado no Kidscreen
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O bem-estar psicológico do Kidscreen está em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando melhores relacionamentos
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados poderão ser encontrados pela comunidade de pesquisa por meio da Coleção NDA estabelecida para este estudo. Para todas as publicações, será criado um estudo NDA. Cada um desses estudos recebe um identificador de objeto digital (DOI). Esses dados DOI serão referenciados na publicação para permitir que a comunidade de pesquisa tenha acesso fácil aos dados exatos usados na publicação.
Conforme exigido pelo NDA, também serão criados estudos que contenham os dados usados para cada publicação. Esses estudos serão compartilhados quando a pré-impressão estiver disponível. Os estudos NDA têm identificadores de objetos digitais (DOI) para ajudar na localização. Os investigadores incluirão esse DOI em publicações relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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