- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05763719
Paden naar een betere geestelijke gezondheid van adolescenten in door conflicten getroffen gezinnen
Paden naar een betere geestelijke gezondheid van adolescenten via een economische en gendergelijkheidsinterventie met door conflicten getroffen gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de provincie Zuid-Kivu van de Democratische Republiek Congo (DRC), de setting voor de studie, hebben gezinnen meer dan twee decennia van conflicten en trauma's, ontheemding en politieke instabiliteit meegemaakt, resulterend in extreme armoede met beperkte onderwijs- en economische kansen. Kinderarmoede en blootstelling aan trauma's zijn wijdverbreid en vooral geconcentreerd in door conflicten getroffen en moeilijk bereikbare plattelandsgebieden. Volgens UNICEF heeft 80% van de kinderen in de DRC tijdens het leven van de kinderen ten minste twee grote ontberingen ervaren (bijv. afwezigheid van voedsel, huisvesting, water en medische zorg). Blootstelling van kinderen aan meerdere tegenslagen kan leiden tot een levenslange slechte geestelijke gezondheid. In eerder werk van de onderzoekers op het platteland van de DRC ontdekten de onderzoekers dat de zelfrapportage door de ouders van een slechte geestelijke gezondheid en slachtofferschap of pleging van partnergeweld (IPV) een significante negatieve invloed had op de geestelijke gezondheid en het functioneren van de jonge adolescenten van de ouders, met verschillende gevolgen voor jongens en meisjes. Met name de ervaring van de moeder met HG en symptomen van PTSS en depressie hadden een sterker negatief effect op adolescente meisjes in het huishouden dan op adolescente jongens, waaronder ervaren stigma, externaliserend gedrag en schoolbezoek. De onderliggende ideologieën van mannelijk gezag en de plaats van meisjes en vrouwen thuis hebben geleid tot gendernormen die de mobiliteit en kansen van vrouwen en meisjes beperken. De impact van ongelijke sociale normen op de geestelijke gezondheid van jonge adolescenten heeft beperkte aandacht gekregen. Het versterken van de geestelijke gezondheid van jongeren in de context van toenemende tegenslagen in de kindertijd en ongelijke normen vereist investeringen in gezinnen met behulp van lokaal ontworpen en geleide interventies op meerdere niveaus. De studie van de onderzoekers zal het synergetische effect combineren en onderzoeken van twee evidence-based interventies gericht op jonge adolescenten en de moeders en vaders van de adolescenten. Rabbits for Resilience (RFR) is een kenmerkend programma voor economische empowerment en mentorschap van de door de onderzoekers geleide niet-gouvernementele organisatie (NGO), Promotion de la Famille Paysanne (PFP), de partner van de onderzoekers. Jonge adolescenten in RFR (met ouderovereenkomst) krijgen twee konijnen en betalen deze activalening terug met 2 nakomelingen; deze nakomelingen worden vervolgens als nieuwe aanwinsten aangeboden aan andere jongeren in hetzelfde dorp, dus een duurzaam programma dat ook de relaties met leeftijdsgenoten en familie versterkt. Adolescenten en de ouders van de adolescenten worden begeleid door RFR om konijnen te blijven fokken na terugbetaling om te verkopen of te gebruiken om in de basisbehoeften van het huishouden te voorzien (bijv. schoolgeld, eten), reageren op economische schokken (bijv. ziekte) of kansen (koop een geit). De gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de onderzoekers toonde aan dat adolescenten in gezinnen die actief zijn in RFR een verbeterde geestelijke gezondheid, verbeterde voedselzekerheid en beter schoolbezoek hadden.12 Schadelijke normen en gedragingen, waaronder het "recht van een man om geweld te gebruiken om zijn vrouw te straffen", hebben ongelijkheden in stand gehouden en in het werk van de onderzoekers beïnvloed wie het meest profiteert (jongens of meisjes) van de RFR-interventie. Daarom wordt RFR gecombineerd met HIKA, wat "aankomen" betekent. HIKA is een aangepast groepscurriculum van 22 weken voor gendergelijkheid dat wordt gegeven aan koppels/ouders door getrainde lokale leiders. Het HIKA-programma versterkt familierelaties door het opbouwen van kennis en vaardigheden op het gebied van communicatie, machtsdeling, ouderschap en conflicthantering. Koppels die aan het programma in Rwanda deelnamen, rapporteerden minder slachtofferschap en pleging van fysiek en/of seksueel geweld gedurende een periode van 24 maanden. Bijkomende voordelen waren onder meer vermindering van de aanvaardbaarheid van het slaan van echtgenotes, conflicten met partner, lijfstraffen, depressie en verbeterde communicatie, zelfeffectiviteit en zelf beoordeelde gezondheid. Door een jeugdvriendelijk programma voor economische empowerment te combineren met een programma voor gendergelijkheid met de ouders van deze jonge adolescenten, zal de kennis toenemen over de gecombineerde en synergetische impact van structurele interventies en trajecten voor een betere geestelijke gezondheid van adolescenten. Het multidisciplinaire team van de onderzoekers zal een geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren met drie armen (alleen RFR, alleen HIKA, RFR + HIKA) met jonge adolescenten van 10-14 jaar en de ouders van de adolescenten die in 1080 landelijke huishoudens in 30 dorpen in twee landelijke gebieden wonen. conflictgebieden in de provincie Zuid-Kivu in het oosten van de DRC.
- Onderzoek het gecombineerde en synergetische effect van RFR en HIKA op de geestelijke gezondheid van jonge adolescenten. Hypothese 1. Adolescenten in RFR + HIKA-huishoudens zullen een grotere verbetering van de geestelijke gezondheid rapporteren in vergelijking met adolescenten in alleen RFR- en HIKA-huishoudens in door conflicten getroffen dorpen op het platteland.
Onderzoek de wegen waardoor RFR en HIKA de geestelijke gezondheid van adolescenten verbeteren.
- Hypothese 2a. Adolescenten in de RFR + HIKA- en RFR-huishoudens zullen een grotere verbetering van de geestelijke gezondheid rapporteren via een traject van verbeterde zelfredzaamheid, schoolbezoek, voedselzekerheid en relaties met leeftijdsgenoten in vergelijking met adolescenten in HIKA-huishoudens in door conflicten getroffen dorpen op het platteland.
- Hypothese 2b. Adolescenten in RFR + HIKA- en HIKA-alleenhuishoudens zullen een grotere verbetering van de geestelijke gezondheid melden via het traject van verbeterde ouderlijke (moeder en vader) relatiekwaliteit en machtsdeling, verminderde blootstelling aan HG/lijfstraffen, verbeterde ouderlijke geestelijke gezondheid en ondersteuning van gendergelijkheid normen in vergelijking met adolescenten in RFR alleen huishoudens in door conflicten getroffen dorpen op het platteland.
- Onderzoek of de manieren waarop RFR en HIKA de geestelijke gezondheid van adolescenten verbeteren verschillen per geslacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwonend in een huishouden in een van de 30 dorpen in 2 territoria in de provincie Zuid-Kivu in het oosten van de DRC
- Eén adolescent (jongen of meisje) van 10-14 jaar die in een huishouden woont
- Moeder en vader (ouders of voogden) van in aanmerking komende adolescent die in hetzelfde huishouden wonen
- Familie is van plan om de komende 18 maanden in het dorp te blijven wonen
- Ouders/verzorgers (moeder en vader) stemmen ermee in om deel te nemen aan het leerplan voor koppels van 22 weken
- Adolescent stemt ermee in om deel te nemen aan een programma voor economische empowerment van de veehouderij
Uitsluitingscriteria:
- Leden van het huishouden zijn van plan om binnen de komende 18 maanden te verhuizen of het studiedorp te verlaten
- Huishouden heeft geen jongen of meisje in de leeftijd van 10-14 jaar
- Moeder en/of vader (ouders of voogd) wonen niet in het huishouden
- Ouders/voogd geven geen toestemming om deel te nemen aan het leerplan voor koppels van 22 weken
- Adolescent stemt er niet mee in om deel te nemen aan het programma voor economische empowerment van de veehouderij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Konijnen voor veerkracht (RFR) + HIKA
Huishoudens die willekeurig worden geselecteerd voor RFR + HIKA stemmen ermee in dat één adolescent (leeftijd 10-14 jaar) deelneemt aan RFR, een door jongeren geleide interventie voor economische empowerment van veeteelt, waarbij elke jongere training en mentorschap krijgt over het opvoeden van konijnen.
Zodra de adolescent de konijnenkooi heeft gebouwd, krijgt de adolescent een lening van 2 konijnen om groot te brengen en te fokken. lening.
De oorspronkelijke konijnen en de overgebleven nakomelingen zijn dan voor de adolescenten om door te gaan met het grootbrengen, fokken, verkopen of eten met mentorschap van het RFR-team en andere familieleden.
Ouders (moeder en vader) stemmen ermee in om een curriculum van 22 weken voor koppels te volgen om de gelijkheid tussen mannen en vrouwen te vergroten (bijv.
gedeelde besluitvorming, verbeterde communicatie en minder partnergeweld).
Het curriculum wordt wekelijks gedurende 3 uur gegeven door getrainde facilitators met 12 koppels per groep.
|
Programma voor economische empowerment met behulp van veeteelt voor jonge adolescenten en een programma voor een gezonde relatie voor ouders/koppels in hetzelfde huishouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen konijnen voor veerkracht (RFR).
Huishoudens die willekeurig zijn geselecteerd voor alleen RFR, stemmen ermee in dat één adolescent (leeftijd 10-14 jaar) deelneemt aan RFR, een door jongeren geleide interventie voor economische empowerment van veeteelt, waarbij elke jongere training en mentorschap krijgt over het grootbrengen van konijnen.
Zodra de adolescent de konijnenkooi heeft gebouwd, krijgt de adolescent een lening van 2 konijnen om groot te brengen en te fokken. lening.
De oorspronkelijke konijnen en de overgebleven nakomelingen zijn dan voor de adolescenten om door te gaan met het grootbrengen, fokken, verkopen of eten met mentorschap van het RFR-team en andere familieleden.
|
Programma voor economische empowerment met behulp van veeteelt met jonge adolescenten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen HIKA
Huishoudens willekeurig geselecteerd voor HIKA, ouders (moeder en vader) zullen ermee instemmen om een 22 weken durend curriculum voor koppels te volgen om de gelijkheid tussen mannen en vrouwen te vergroten (bijv.
gedeelde besluitvorming, verbeterde communicatie en minder partnergeweld).
Het curriculum wordt wekelijks gedurende 3 uur gegeven door getrainde facilitators met 12 koppels per groep.
|
Gezonde relatie programma voor ouders/koppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van adolescenten zoals beoordeeld door Kidscreen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Kidscreen Psychisch Welzijn is op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een beter psychisch welzijn vertegenwoordigen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in economische empowerment van adolescenten beoordeeld aan de hand van 5 items over economische vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
is op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere economische empowerment vertegenwoordigen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in voedselzekerheid voor adolescenten zoals beoordeeld door de Household Food Insecurity Access Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De schaal voor toegang tot voedselonzekerheid voor huishoudens loopt van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere voedselonzekerheid vertegenwoordigen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in ouderrelatie en gezinsleven zoals beoordeeld op Kidscreen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Kidscreen Psychisch Welzijn is op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere relaties vertegenwoordigen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen voor de onderzoeksgemeenschap vindbaar zijn via de NDA-collectie die voor dit onderzoek is opgezet. Voor alle publicaties wordt een NDA-onderzoek aangemaakt. Elk van die onderzoeken krijgt een digitale objectidentificatie (DOI) toegewezen. In de publicatie wordt naar deze gegevens-DOI verwezen, zodat de onderzoeksgemeenschap gemakkelijk toegang heeft tot de exacte gegevens die in de publicatie worden gebruikt.
Zoals vereist door NDA, zullen er ook onderzoeken worden gemaakt die de gegevens bevatten die voor elke publicatie zijn gebruikt. Die studies zullen worden gedeeld wanneer de pre-print beschikbaar is. NDA-onderzoeken hebben Digital Object Identifiers (DOI) om te helpen bij het vinden. De onderzoekers zullen die DOI opnemen in relevante publicaties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .