- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05763719
Voies vers l'amélioration de la santé mentale des adolescents dans les familles touchées par les conflits
Voies vers l'amélioration de la santé mentale des adolescents grâce à une intervention économique et d'égalité des sexes auprès des familles touchées par les conflits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la province du Sud-Kivu de la République démocratique du Congo (RDC), le cadre de l'étude, les familles ont connu plus de deux décennies de conflits et de traumatismes, de déplacements et d'instabilité politique entraînant une extrême pauvreté avec des opportunités éducatives et économiques limitées. La pauvreté des enfants et l'exposition aux traumatismes sont répandues et particulièrement concentrées dans les zones rurales touchées par les conflits et difficiles d'accès. Selon l'UNICEF, 80 % des enfants de la RDC ont connu au moins deux privations majeures (par exemple, l'absence de nourriture, de logement, d'eau et de soins médicaux) au cours de leur vie. L'exposition de l'enfance à de multiples adversités peut conduire à une vie de mauvaise santé mentale. Dans les travaux antérieurs des enquêteurs en RDC rurale, les enquêteurs ont constaté que l'auto-déclaration par les parents d'une mauvaise santé mentale et de la victimisation ou de la perpétration de violence conjugale (VPI) avait un impact négatif significatif sur la santé mentale et le fonctionnement des jeunes adolescents des parents, avec impacts différents pour les garçons et les filles. Plus précisément, l'expérience de la VPI de la mère et les symptômes de SSPT et de dépression avaient un effet négatif plus fort sur les adolescentes du ménage que sur les adolescents, y compris la stigmatisation subie, les comportements d'extériorisation et la fréquentation scolaire. Les idéologies sous-jacentes de l'autorité masculine et de la place des filles et des femmes au foyer ont conduit à des normes de genre qui restreignent la mobilité et les opportunités des femmes et des filles. L'impact des normes sociales inéquitables sur la santé mentale des jeunes adolescents a reçu peu d'attention. Le renforcement de la santé mentale des jeunes dans le contexte des adversités de l'enfance et des normes inéquitables nécessite des investissements dans les familles à l'aide d'interventions à plusieurs niveaux conçues et dirigées localement. L'étude des enquêteurs combinera et examinera l'effet synergique de deux interventions fondées sur des preuves ciblant les jeunes adolescents et les mères et les pères des adolescents. Rabbits for Resilience (RFR) est un programme phare d'autonomisation économique et de mentorat par l'organisation non gouvernementale (ONG) congolaise partenaire des enquêteurs, Promotion de la Famille Paysanne (PFP). Les jeunes adolescents en RFR (avec accord parental) reçoivent deux lapins et remboursent ce prêt d'actif avec 2 progénitures ; ces progénitures sont ensuite fournies comme de nouveaux atouts à d'autres jeunes du même village, ce qui constitue un programme durable qui renforce également les relations avec les pairs et la famille. Les adolescents et les parents des adolescents sont encadrés par RFR pour continuer à élever des lapins après remboursement pour les vendre ou les utiliser pour répondre aux besoins de base du ménage (par ex. frais de scolarité, nourriture), répondre aux chocs économiques (par ex. maladie) ou des opportunités (acheter une chèvre). L'essai contrôlé randomisé des enquêteurs a démontré que les adolescents de familles actives dans le RFR avaient une meilleure santé mentale, une meilleure sécurité alimentaire et une meilleure fréquentation scolaire.12 Les normes et comportements préjudiciables, y compris « le droit d'un mari d'utiliser la violence pour discipliner sa femme », ont maintenu les inégalités et, dans le travail des enquêteurs, influencent qui bénéficie le plus (garçons ou filles) de l'intervention RFR. Par conséquent, RFR sera combiné avec HIKA signifiant "arriver". HIKA est un programme adapté de 22 semaines basé sur l'égalité des sexes et dispensé aux couples/parents par des dirigeants locaux formés. Le programme HIKA renforce les relations familiales grâce au renforcement des connaissances et des compétences en matière de communication, de partage du pouvoir, de parentalité et de gestion des conflits. Les couples participant au programme au Rwanda ont signalé moins de victimisation et de perpétration de violences physiques et/ou sexuelles sur une période de 24 mois. Les avantages supplémentaires comprenaient des réductions de l'acceptabilité de battre sa femme, des conflits avec le partenaire, des châtiments corporels, de la dépression et de l'amélioration de la communication, de l'auto-efficacité et de l'auto-évaluation de la santé. La combinaison d'un programme d'autonomisation économique adapté aux jeunes avec un programme d'égalité des sexes avec les parents de ces jeunes adolescents fera progresser les connaissances sur l'impact combiné et synergique des interventions structurelles et des voies d'amélioration de la santé mentale des adolescents. L'équipe multidisciplinaire des enquêteurs mènera un essai contrôlé randomisé en grappes avec trois bras (RFR uniquement, HIKA uniquement, RFR + HIKA) avec de jeunes adolescents âgés de 10 à 14 ans et les parents des adolescents vivant dans 1080 ménages ruraux dans 30 villages de deux zones rurales. les territoires touchés par le conflit de la province du Sud-Kivu à l'est de la RDC.
- Examiner l'effet combiné et synergique de RFR et HIKA sur la santé mentale des jeunes adolescents. Hypothèse 1. Les adolescents des ménages RFR + HIKA rapporteront une plus grande amélioration de leur santé mentale par rapport aux adolescents des ménages RFR uniquement et HIKA uniquement dans les villages ruraux touchés par le conflit.
Examiner les voies par lesquelles RFR et HIKA améliorent la santé mentale des adolescents.
- Hypothèse 2a. Les adolescents des ménages RFR + HIKA et RFR rapporteront une plus grande amélioration de leur santé mentale via une voie d'amélioration de l'auto-efficacité, de la fréquentation scolaire, de la sécurité alimentaire et des relations avec les pairs par rapport aux adolescents des ménages HIKA uniquement dans les villages ruraux touchés par le conflit.
- Hypothèse 2b. Les adolescents des ménages RFR + HIKA et HIKA uniquement signaleront une plus grande amélioration de leur santé mentale via la voie de l'amélioration de la qualité de la relation parentale (mère et père) et du partage du pouvoir, une exposition réduite à la violence conjugale/aux châtiments corporels, une meilleure santé mentale parentale et un soutien à l'équité entre les sexes normes par rapport aux adolescents des ménages RFR uniquement dans les villages ruraux touchés par le conflit.
- Examiner si les voies par lesquelles RFR et HIKA améliorent la santé mentale des adolescents diffèrent selon le sexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résident dans un ménage situé dans l'un des 30 villages de 2 territoires de la province du Sud-Kivu à l'Est de la RDC
- Un adolescent (garçon ou fille) âgé de 10 à 14 ans vivant dans le ménage
- Mère et père (parents ou tuteurs) de l'adolescent éligible vivant dans le même ménage
- La famille prévoit de rester résidente du village pendant les 18 prochains mois
- Les parents / tuteurs (mère et père) consentent à participer au programme de formation en couple de 22 semaines
- Un adolescent consent à participer au programme d'autonomisation économique de l'élevage
Critère d'exclusion:
- Membres du ménage prévoyant de déménager ou de quitter le village d'étude au cours des 18 prochains mois
- Le ménage n'a pas de garçon ou de fille âgé de 10 à 14 ans qui y vit
- La mère et/ou le père (parents ou tuteurs) ne vivent pas dans le ménage
- Les parents/tuteurs ne consentent pas à participer au programme de formation en couple de 22 semaines
- L'adolescent ne consent pas à participer au programme d'autonomisation économique de l'élevage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lapins pour la résilience (RFR) + HIKA
Les ménages sélectionnés au hasard pour RFR + HIKA consentiront à ce qu'un adolescent (âgé de 10 à 14 ans) participe à RFR, une intervention d'autonomisation économique de l'élevage dirigée par des jeunes, où chaque jeune reçoit une formation et un mentorat sur l'élevage de lapins.
Une fois que l'adolescent a construit la cage à lapins, l'adolescent reçoit un prêt de 2 lapins pour élever et élever, une fois que le lapin produit une progéniture, l'adolescent rembourse le prêt du lapin avec 2 lapins, un pour rembourser le prêt et un pour rembourser les intérêts sur le prêt.
Les lapins d'origine et la progéniture restante sont ensuite destinés aux adolescents pour continuer à élever, élever, vendre ou manger avec le mentorat de l'équipe RFR et d'autres membres de la famille.
Les parents (mère et père) consentiront à suivre un programme de 22 semaines en couple pour accroître l'égalité des sexes (par ex.
prise de décision partagée, amélioration de la communication et réduction de la violence entre partenaires).
Le programme est dispensé pendant 3 heures par semaine par des animateurs formés avec 12 couples par groupe.
|
Programme d'autonomisation économique utilisant l'élevage pour les jeunes adolescents et programme de relations saines pour les parents/couples d'un même ménage
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Lapins pour la résilience (RFR) uniquement
Les ménages sélectionnés au hasard pour le RFR uniquement consentiront à ce qu'un adolescent (âgé de 10 à 14 ans) participe au RFR, une intervention d'autonomisation économique de l'élevage dirigée par des jeunes, où chaque jeune reçoit une formation et un mentorat sur l'élevage de lapins.
Une fois que l'adolescent a construit la cage à lapins, l'adolescent reçoit un prêt de 2 lapins pour élever et élever, une fois que le lapin produit une progéniture, l'adolescent rembourse le prêt du lapin avec 2 lapins, un pour rembourser le prêt et un pour rembourser les intérêts sur le prêt.
Les lapins d'origine et la progéniture restante sont ensuite destinés aux adolescents pour continuer à élever, élever, vendre ou manger avec le mentorat de l'équipe RFR et d'autres membres de la famille.
|
Programme d'autonomisation économique utilisant l'élevage avec de jeunes adolescents
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HIKA uniquement
Les ménages sélectionnés au hasard pour HIKA, les parents (mère et père) consentiront à suivre un programme de 22 semaines en couple pour accroître l'égalité des sexes (par ex.
prise de décision partagée, amélioration de la communication et réduction de la violence entre partenaires).
Le programme est dispensé pendant 3 heures par semaine par des animateurs formés avec 12 couples par groupe.
|
Programme de relations saines pour les parents/couples
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la santé mentale des adolescents tel qu'évalué par Kidscreen
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Le bien-être psychologique de Kidscreen est sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant un meilleur bien-être psychologique
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'autonomisation économique des adolescents évalué par 5 éléments de compétences économiques
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
est sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande autonomie économique
|
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
|
|
Changement dans la sécurité alimentaire des adolescents tel qu'évalué par l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
L'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages est sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés représentant une plus grande insécurité alimentaire
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
|
Changement dans la relation parentale et la vie à la maison tel qu'évalué sur Kidscreen
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Le bien-être psychologique de Kidscreen est sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant de meilleures relations
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles à la communauté des chercheurs par le biais de la collection NDA établie pour cette étude. Pour toutes les publications, une étude NDA sera créée. Chacune de ces études se voit attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI). Ces données DOI seront référencées dans la publication pour permettre à la communauté de recherche d'accéder facilement aux données exactes utilisées dans la publication.
Comme l'exige la NDA, des études contenant les données utilisées pour chaque publication seront également créées. Ces études seront partagées lorsque la prépublication sera disponible. Les études NDA ont des identificateurs d'objets numériques (DOI) pour faciliter la recherche. Les enquêteurs incluront ce DOI dans les publications pertinentes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .