- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763719
Vías para mejorar la salud mental de los adolescentes en familias afectadas por conflictos
Vías para mejorar la salud mental de los adolescentes a través de una intervención económica y de igualdad de género con familias afectadas por conflictos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la provincia de Kivu del Sur de la República Democrática del Congo (RDC), el escenario del estudio, las familias han experimentado más de dos décadas de conflicto y trauma, desplazamiento e inestabilidad política que resultaron en pobreza extrema con oportunidades educativas y económicas limitadas. La pobreza infantil y la exposición al trauma están muy extendidas y se concentran especialmente en las zonas rurales afectadas por conflictos y de difícil acceso. Según UNICEF, el 80% de los niños de la República Democrática del Congo han experimentado al menos dos privaciones importantes (p. ej., ausencia de alimentos, vivienda, agua y atención médica) en la vida de los niños. La exposición infantil a múltiples adversidades puede conducir a una vida de mala salud mental. En el trabajo anterior de los investigadores en las zonas rurales de la República Democrática del Congo, los investigadores encontraron que el autoinforme de los padres sobre mala salud mental y victimización o perpetración de violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) tuvo un impacto negativo significativo en la salud mental y el funcionamiento de los jóvenes adolescentes de los padres, con diferentes impactos para niños y niñas. Específicamente, la experiencia de IPV de la madre y los síntomas de PTSD y depresión tuvieron un efecto negativo más fuerte en las niñas adolescentes en el hogar que en los niños adolescentes, incluido el estigma experimentado, los comportamientos de externalización y la asistencia a la escuela. Las ideologías subyacentes de la autoridad masculina y del lugar de las niñas y las mujeres en el hogar han llevado a normas de género que restringen la movilidad y las oportunidades de las mujeres y las niñas. El impacto de las normas sociales injustas en la salud mental de los adolescentes jóvenes ha recibido una atención limitada. Reforzar la salud mental de los jóvenes en el contexto de las adversidades infantiles y las normas inequitativas agravadas requiere inversiones en las familias que utilicen intervenciones multinivel diseñadas y dirigidas localmente. El estudio de los investigadores combinará y examinará el efecto sinérgico de dos intervenciones basadas en evidencia dirigidas a adolescentes jóvenes y sus madres y padres. Rabbits for Resilience (RFR) es un programa exclusivo de empoderamiento económico y tutoría de la organización no gubernamental (ONG) dirigida por congoleños socia de los investigadores, Promotion de la Famille Paysanne (PFP). Los jóvenes adolescentes en RFR (con el acuerdo de los padres) reciben dos conejos y pagan este préstamo de activos con 2 crías; estos hijos luego se proporcionan como nuevos activos a otros jóvenes en la misma aldea, por lo tanto, un programa sostenible que también fortalece las relaciones entre pares y familiares. Los adolescentes y los padres de los adolescentes son asesorados por RFR para continuar criando conejos después del reembolso para venderlos o usarlos para satisfacer las necesidades básicas del hogar (p. cuotas escolares, alimentos), responder a crisis económicas (p. enfermedad) u oportunidades (comprar una cabra). El ensayo controlado aleatorizado de los investigadores demostró que los adolescentes de familias activas en RFR habían mejorado su salud mental, mejorado la seguridad alimentaria y mejor asistencia escolar.12 Las normas y los comportamientos nocivos, incluido el "derecho del esposo a usar la violencia para disciplinar a su esposa", han sostenido las desigualdades y en el trabajo de los investigadores influye en quién se beneficia más (niños o niñas) de la intervención de RFR. Por lo tanto, RFR se combinará con HIKA que significa "llegar". HIKA es un plan de estudios de igualdad de género basado en grupos de 22 semanas adaptado a parejas/padres por líderes locales capacitados. El programa HIKA fortalece las relaciones familiares a través del desarrollo de conocimientos y habilidades en comunicación, poder compartido, crianza y manejo de conflictos. Las parejas que participaron en el programa en Ruanda informaron menos victimización y perpetración de violencia física y/o sexual durante un período de 24 meses. Los beneficios adicionales incluyeron reducciones en la aceptabilidad de golpear a la esposa, conflicto con la pareja, castigo corporal, depresión y mejor comunicación, autoeficacia y salud autoevaluada. La combinación de un programa de empoderamiento económico amigable para los jóvenes con un programa de igualdad de género con los padres de estos jóvenes adolescentes avanzará en el conocimiento sobre el impacto combinado y sinérgico de las intervenciones estructurales y las vías para mejorar la salud mental de los adolescentes. El equipo multidisciplinario de investigadores llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio agrupado con tres brazos (solo RFR, solo HIKA, RFR + HIKA) con adolescentes jóvenes de 10 a 14 años y los padres de los adolescentes que viven en 1080 hogares rurales en 30 aldeas en dos áreas rurales. territorios afectados por conflictos de la provincia de Kivu del Sur en el este de la RDC.
- Examinar el efecto combinado y sinérgico de RFR y HIKA en la salud mental de los adolescentes jóvenes. Hipótesis 1. Los adolescentes en hogares RFR + HIKA reportarán una mayor mejora en la salud mental en comparación con los adolescentes en hogares RFR solo y solo HIKA en aldeas rurales afectadas por conflictos.
Examinar las vías a través de las cuales RFR y HIKA mejoran la salud mental de los adolescentes.
- Hipótesis 2a. Los adolescentes en los hogares RFR + HIKA y RFR reportarán una mayor mejora en la salud mental a través de la mejora de la autoeficacia, la asistencia escolar, la seguridad alimentaria y las relaciones con los compañeros en comparación con los adolescentes en los hogares solo HIKA en aldeas rurales afectadas por conflictos.
- Hipótesis 2b. Los adolescentes en los hogares RFR + HIKA y HIKA solo reportarán una mayor mejora en la salud mental a través de la mejora de la calidad de la relación entre los padres (madre y padre) y el poder compartido, la reducción de la exposición a IPV/castigo corporal, la mejora de la salud mental de los padres y el apoyo a la equidad de género. normas en comparación con los adolescentes en hogares RFR solamente en aldeas rurales afectadas por conflictos.
- Examinar si las vías por las cuales RFR y HIKA mejoran la salud mental de los adolescentes difieren según el sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en un hogar ubicado en una de las 30 aldeas en 2 territorios en la provincia de Kivu del Sur en el este de la RDC
- Un adolescente (niño o niña) de 10 a 14 años que vive en el hogar
- Madre y padre (padres o tutores) del adolescente elegible que vive en el mismo hogar
- La familia planea permanecer como residente en el pueblo durante los próximos 18 meses.
- Los padres/tutores (madre y padre) dan su consentimiento para participar en el plan de estudios para parejas de 22 semanas
- Adolescente da su consentimiento para participar en el programa de empoderamiento económico de cría de animales
Criterio de exclusión:
- Miembros del hogar que planean mudarse o abandonar el pueblo de estudio en los próximos 18 meses
- El hogar no tiene un niño o una niña de 10 a 14 años viviendo en él
- Madre y/o padre (padres o tutores) no viven en el hogar
- Los padres/tutores no dan su consentimiento para participar en el plan de estudios para parejas de 22 semanas
- Adolescente no consiente en participar en el programa de empoderamiento económico ganadero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Conejos para la Resiliencia (RFR) + HIKA
Los hogares seleccionados al azar para RFR + HIKA darán su consentimiento para que un adolescente (de 10 a 14 años de edad) participe en RFR, una intervención de empoderamiento económico de cría de animales dirigida por jóvenes, donde cada joven recibe capacitación y tutoría sobre la cría de conejos.
Una vez que el adolescente construye la jaula de conejos, el adolescente recibe un préstamo de 2 conejos para criar y criar, una vez que el conejo produce descendencia, el adolescente paga el préstamo de conejos con 2 conejos, uno para pagar el préstamo y otro para pagar los intereses de la préstamo.
Los conejos originales y las crías restantes son para que los adolescentes continúen criándolos, reproduciéndolos, vendiéndolos o alimentándolos con la tutoría del equipo de RFR y otros miembros de la familia.
Los padres (madre y padre) darán su consentimiento para completar un plan de estudios de pareja de 22 semanas para aumentar la igualdad de género (p.
toma de decisiones compartida, mejora de la comunicación y reducción de la violencia de pareja).
El plan de estudios se imparte durante 3 horas semanales por facilitadores capacitados con 12 parejas por grupo.
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Programa de empoderamiento económico utilizando la cría de animales para jóvenes adolescentes y programa de relaciones saludables para padres/parejas en el mismo hogar
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo conejos para la resiliencia (RFR)
Los hogares seleccionados al azar para RFR solo darán su consentimiento para que un adolescente (de 10 a 14 años de edad) participe en RFR, una intervención de empoderamiento económico de cría de animales dirigida por jóvenes, donde cada joven recibe capacitación y tutoría sobre la cría de conejos.
Una vez que el adolescente construye la jaula de conejos, el adolescente recibe un préstamo de 2 conejos para criar y criar, una vez que el conejo produce descendencia, el adolescente paga el préstamo de conejos con 2 conejos, uno para pagar el préstamo y otro para pagar los intereses de la préstamo.
Los conejos originales y las crías restantes son para que los adolescentes continúen criándolos, reproduciéndolos, vendiéndolos o alimentándolos con la tutoría del equipo de RFR y otros miembros de la familia.
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Programa de empoderamiento económico a través de la ganadería con jóvenes adolescentes
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo HIKA
Los hogares seleccionados al azar para HIKA, los padres (madre y padre) darán su consentimiento para completar un plan de estudios de pareja de 22 semanas para aumentar la igualdad de género (p.
toma de decisiones compartida, mejora de la comunicación y reducción de la violencia de pareja).
El plan de estudios se imparte durante 3 horas semanales por facilitadores capacitados con 12 parejas por grupo.
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Programa de relaciones saludables para padres/parejas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud mental de los adolescentes según la evaluación de Kidscreen
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Kidscreen Psychological Well-Being está en una escala de 1 a 5 con puntajes más altos que representan un mejor bienestar psicológico
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el empoderamiento económico de los adolescentes evaluado por 5 ítems de habilidades económicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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está en una escala de 1 a 5 con puntajes más altos que representan un mayor empoderamiento económico
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la seguridad alimentaria de los adolescentes según lo evaluado por la escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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La escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar está en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas representan una mayor inseguridad alimentaria
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la relación con los padres y la vida en el hogar según lo evaluado en Kidscreen
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Kidscreen Psychological Well-Being está en una escala de 1 a 5 con puntajes más altos que representan mejores relaciones
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La comunidad investigadora podrá encontrar los datos a través de la NDA Collection establecida para este estudio. Para todas las publicaciones, se creará un estudio NDA. A cada uno de esos estudios se le asigna un identificador de objeto digital (DOI). Se hará referencia a este DOI de datos en la publicación para permitir que la comunidad de investigadores acceda fácilmente a los datos exactos utilizados en la publicación.
Según lo requiere la NDA, también se crearán estudios que contengan los datos utilizados para cada publicación. Esos estudios se compartirán cuando la versión preliminar esté disponible. Los estudios NDA tienen identificadores de objetos digitales (DOI) para ayudar en la búsqueda. Los investigadores incluirán ese DOI en publicaciones relevantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .