- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763719
Percorsi per migliorare la salute mentale degli adolescenti nelle famiglie colpite da conflitti
Percorsi per migliorare la salute mentale degli adolescenti attraverso un intervento sull'uguaglianza economica e di genere con le famiglie colpite da conflitti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella provincia del Sud Kivu della Repubblica Democratica del Congo (RDC), sede dello studio, le famiglie hanno vissuto più di due decenni di conflitti e traumi, sfollamenti e instabilità politica che hanno portato a un'estrema povertà con limitate opportunità educative ed economiche. La povertà infantile e l'esposizione ai traumi sono diffuse e particolarmente concentrate nelle zone rurali colpite da conflitti e difficili da raggiungere. Secondo l'UNICEF, l'80% dei bambini della RDC ha sperimentato almeno due gravi privazioni (ad esempio, assenza di cibo, alloggio, acqua e cure mediche) nel corso della vita dei bambini. L'esposizione infantile a molteplici avversità può portare a una vita di cattiva salute mentale. Nel precedente lavoro degli investigatori nella RDC rurale, gli investigatori hanno scoperto che l'auto-segnalazione dei genitori di cattiva salute mentale e vittimizzazione o perpetrazione di violenza da parte del partner intimo (IPV) ha avuto un impatto negativo significativo sulla salute mentale e sul funzionamento dei giovani adolescenti dei genitori, con impatti diversi per ragazzi e ragazze. In particolare, l'esperienza della madre di IPV e sintomi di PTSD e depressione ha avuto un effetto negativo più forte sulle ragazze adolescenti in famiglia che sui ragazzi adolescenti, inclusi lo stigma sperimentato, i comportamenti esternalizzanti e la frequenza scolastica. Le ideologie sottostanti dell'autorità maschile e del posto delle ragazze e delle donne in casa hanno portato a norme di genere che limitano la mobilità e le opportunità delle donne e delle ragazze. L'impatto di norme sociali inique sulla salute mentale dei giovani adolescenti ha ricevuto un'attenzione limitata. Rafforzare la salute mentale dei giovani nel contesto delle avversità infantili aggravate e delle norme inique richiede investimenti nelle famiglie che utilizzano interventi multilivello progettati e condotti a livello locale. Lo studio dei ricercatori combinerà ed esaminerà l'effetto sinergico di due interventi basati sull'evidenza rivolti ai giovani adolescenti e alle madri e ai padri degli adolescenti. Rabbits for Resilience (RFR) è un programma di empowerment economico e tutoraggio firmato dall'organizzazione non governativa (ONG) a guida congolese partner degli investigatori, Promotion de la Famille Paysanne (PFP). I giovani adolescenti in RFR (con accordo dei genitori) ricevono due conigli e rimborsano questo prestito patrimoniale con 2 figli; questi figli vengono poi forniti come nuove risorse ad altri giovani nello stesso villaggio, quindi un programma sostenibile che rafforza anche i rapporti tra pari e familiari. Gli adolescenti e i genitori degli adolescenti sono istruiti da RFR a continuare ad allevare conigli dopo il rimborso da vendere o utilizzare per soddisfare i bisogni domestici di base (ad es. tasse scolastiche, cibo), rispondere a shock economici (ad es. malattia) o opportunità (compra una capra). Lo studio controllato randomizzato dei ricercatori ha dimostrato che gli adolescenti nelle famiglie attive nella RFR avevano una migliore salute mentale, una maggiore sicurezza alimentare e una migliore frequenza scolastica.12 Norme e comportamenti dannosi, incluso il "diritto del marito di usare la violenza per disciplinare sua moglie" hanno sostenuto le disuguaglianze e nel lavoro degli investigatori influenzano chi beneficia maggiormente (ragazzi o ragazze) dall'intervento RFR. Pertanto, RFR sarà combinato con HIKA che significa "arrivare". HIKA è un programma di studi sull'uguaglianza di genere basato su gruppi di 22 settimane, offerto a coppie/genitori da leader locali qualificati. Il programma HIKA rafforza le relazioni familiari attraverso lo sviluppo di conoscenze e abilità nella comunicazione, condivisione del potere, genitorialità e gestione dei conflitti. Le coppie che hanno partecipato al programma in Ruanda hanno riportato una minore vittimizzazione e perpetrazione di violenze fisiche e/o sessuali in un periodo di 24 mesi. Ulteriori vantaggi includevano riduzioni dell'accettabilità del pestaggio della moglie, conflitto con il partner, punizioni corporali, depressione e miglioramento della comunicazione, autoefficacia e salute autovalutata. La combinazione di un programma di empowerment economico favorevole ai giovani con un programma di uguaglianza di genere con i genitori di questi giovani adolescenti farà progredire la conoscenza sull'impatto combinato e sinergico degli interventi strutturali e dei percorsi per migliorare la salute mentale degli adolescenti. Il team multidisciplinare dei ricercatori condurrà uno studio controllato randomizzato a grappolo con tre bracci (solo RFR, solo HIKA, RFR + HIKA) con giovani adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni e i genitori degli adolescenti che vivono in 1080 famiglie rurali in 30 villaggi in due zone rurali territori interessati dal conflitto della provincia del Sud Kivu della RDC orientale.
- Esaminare l'effetto combinato e sinergico di RFR e HIKA sulla salute mentale dei giovani adolescenti. Ipotesi 1. Gli adolescenti nelle famiglie RFR + HIKA riporteranno un miglioramento maggiore della salute mentale rispetto agli adolescenti nelle famiglie solo RFR e solo HIKA nei villaggi rurali colpiti da conflitti.
Esamina i percorsi attraverso i quali RFR e HIKA migliorano la salute mentale degli adolescenti.
- Ipotesi 2a. Gli adolescenti nelle famiglie RFR + HIKA e RFR riporteranno un miglioramento maggiore della salute mentale attraverso un percorso di miglioramento dell'autoefficacia, della frequenza scolastica, della sicurezza alimentare e delle relazioni con i coetanei rispetto agli adolescenti nelle famiglie solo HIKA nei villaggi rurali colpiti da conflitti.
- Ipotesi 2b. Gli adolescenti nelle famiglie RFR + HIKA e solo HIKA riporteranno un maggiore miglioramento della salute mentale attraverso il percorso di una migliore qualità della relazione genitoriale (madre e padre) e condivisione del potere, ridotta esposizione a IPV/punizioni corporali, miglioramento della salute mentale dei genitori e sostegno dell'equità di genere norme rispetto agli adolescenti nelle famiglie RFR solo nei villaggi rurali colpiti da conflitti.
- Esaminare se i percorsi attraverso i quali RFR e HIKA migliorano la salute mentale degli adolescenti differiscono in base al sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in una famiglia situata in uno dei 30 villaggi in 2 territori nella provincia del Sud Kivu nella RDC orientale
- Un adolescente (ragazzo o ragazza) di età compresa tra 10 e 14 anni che vive in famiglia
- Madre e padre (genitori o tutori) dell'adolescente idoneo che vivono nella stessa famiglia
- La famiglia prevede di rimanere residente nel villaggio per i prossimi 18 mesi
- I genitori/tutori (madre e padre) acconsentono a partecipare al curriculum di coppia di 22 settimane
- L'adolescente acconsente a partecipare al programma di empowerment economico della zootecnia
Criteri di esclusione:
- Membri della famiglia che intendono trasferirsi o lasciare il villaggio di studio nei prossimi 18 mesi
- La famiglia non ha un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 10 e 14 anni che vivono in essa
- Madre e/o padre (genitori o tutori) non vivono in casa
- I genitori/tutori non acconsentono a partecipare al programma di coppia di 22 settimane
- L'adolescente non acconsente a partecipare al programma di empowerment economico della zootecnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Conigli per la resilienza (RFR) + HIKA
Le famiglie selezionate casualmente per RFR + HIKA acconsentiranno a un adolescente (età 10-14 anni) a partecipare a RFR, un intervento di potenziamento economico dell'allevamento di animali condotto da giovani, in cui a ogni giovane viene fornita formazione e tutoraggio sull'allevamento di conigli.
Una volta che l'adolescente costruisce la gabbia del coniglio, l'adolescente riceve in prestito 2 conigli da allevare e allevare, una volta che il coniglio produce la prole, l'adolescente ripaga il prestito del coniglio con 2 conigli, uno per rimborsare il prestito e uno per rimborsare gli interessi sul prestito.
I conigli originali e la prole rimanente sono quindi destinati agli adolescenti per continuare ad allevare, allevare, vendere o mangiare con il tutoraggio del team RFR e di altri membri della famiglia.
I genitori (madre e padre) acconsentiranno a completare un curriculum di coppia di 22 settimane per aumentare la parità di genere (ad es.
processo decisionale condiviso, migliore comunicazione e riduzione della violenza del partner).
Il curriculum viene consegnato per 3 ore settimanali da facilitatori qualificati con 12 coppie per gruppo.
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Programma di empowerment economico che utilizza l'allevamento di animali per giovani adolescenti e programma di relazioni sane per genitori/coppie nella stessa famiglia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo conigli per la resilienza (RFR).
Le famiglie selezionate casualmente solo per RFR acconsentiranno a un adolescente (età 10-14 anni) a partecipare a RFR, un intervento di potenziamento economico dell'allevamento di animali condotto da giovani, in cui a ogni giovane viene fornita formazione e tutoraggio sull'allevamento di conigli.
Una volta che l'adolescente costruisce la gabbia del coniglio, l'adolescente riceve in prestito 2 conigli da allevare e allevare, una volta che il coniglio produce la prole, l'adolescente ripaga il prestito del coniglio con 2 conigli, uno per rimborsare il prestito e uno per rimborsare gli interessi sul prestito.
I conigli originali e la prole rimanente sono quindi destinati agli adolescenti per continuare ad allevare, allevare, vendere o mangiare con il tutoraggio del team RFR e di altri membri della famiglia.
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Programma di empowerment economico utilizzando la zootecnia con giovani adolescenti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo HIKA
Famiglie selezionate casualmente per HIKA, i genitori (madre e padre) acconsentiranno a completare un curriculum di coppia di 22 settimane per aumentare l'uguaglianza di genere (ad es.
processo decisionale condiviso, migliore comunicazione e riduzione della violenza del partner).
Il curriculum viene consegnato per 3 ore settimanali da facilitatori qualificati con 12 coppie per gruppo.
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Programma di relazioni sane per genitori/coppie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella salute mentale degli adolescenti come valutato da Kidscreen
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Il benessere psicologico di Kidscreen è su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano un migliore benessere psicologico
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'empowerment economico degli adolescenti valutato da 5 elementi di competenze economiche
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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è su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore responsabilizzazione economica
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella sicurezza alimentare degli adolescenti come valutato dalla scala di accesso all'insicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
La scala di accesso all'insicurezza alimentare delle famiglie va da 1 a 4 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore insicurezza alimentare
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
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Cambiamento nella relazione con i genitori e nella vita domestica come valutato su Kidscreen
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il benessere psicologico di Kidscreen è su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano relazioni migliori
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno reperibili per la comunità di ricerca attraverso la raccolta NDA istituita per questo studio. Per tutte le pubblicazioni verrà creato uno studio NDA. A ciascuno di questi studi viene assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI). Questi dati DOI saranno referenziati nella pubblicazione per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione.
Come richiesto dalla NDA, verranno realizzati anche studi che contengano i dati utilizzati per ogni pubblicazione. Questi studi saranno condivisi quando sarà disponibile la prestampa. Gli studi NDA hanno identificatori di oggetti digitali (DOI) per aiutare nella ricerca. Gli investigatori includeranno quel DOI nelle pubblicazioni pertinenti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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