- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763719
Vägar till förbättrad psykisk hälsa hos ungdomar i konfliktdrabbade familjer
Vägar till förbättrad ungdomars psykiska hälsa via en ekonomisk och jämställdhetsinsats med konfliktdrabbade familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I södra Kivu-provinsen i Demokratiska republiken Kongo (DRC), miljön för studien, har familjer upplevt mer än två decennier av konflikter och trauman, förflyttningar och politisk instabilitet som resulterat i extrem fattigdom med begränsade utbildnings- och ekonomiska möjligheter. Barnfattigdom och utsatthet för trauma är utbredd och särskilt koncentrerad till konfliktdrabbade och svåråtkomliga landsbygdsområden. Enligt UNICEF har 80 % av barnen i Demokratiska republiken Kongo upplevt minst två stora brister (t.ex. frånvaro av mat, bostad, vatten och sjukvård) under barnens livstid. Barndomens exponering för flera motgångar kan leda till en livstid med dålig psykisk hälsa. I utredarnas tidigare arbete på landsbygden i Demokratiska republiken Kongo fann utredarna att föräldrars självrapportering om dålig psykisk hälsa och utsatthet eller utövande av våld i nära relationer (IPV) hade en betydande negativ inverkan på föräldrarnas unga tonåringars psykiska hälsa och funktion, med olika effekter för pojkar och flickor. Närmare bestämt hade mammans upplevelse av IPV och symtom på PTSD och depression en starkare negativ effekt på tonårsflickor i hushållet än på tonårspojkar, inklusive upplevt stigmatisering, externaliserande beteenden och skolgång. De underliggande ideologierna om manlig auktoritet och om flickors och kvinnors plats i hemmet har lett till könsnormer som begränsar kvinnors och flickors rörlighet och möjligheter. Effekten av orättvisa sociala normer på unga ungdomars psykiska hälsa har haft begränsad uppmärksamhet. Att stärka ungdomars mentala hälsa i samband med att motgångar i barndomen förvärras och orättvisa normer kräver investeringar i familjer som använder lokalt utformade och ledda insatser på flera nivåer. Utredarnas studie kommer att kombinera och undersöka den synergistiska effekten av två evidensbaserade interventioner riktade mot unga ungdomar och ungdomarnas mödrar och fäder. Rabbits for Resilience (RFR) är ett signaturprogram för ekonomiskt bemyndigande och mentorskap av utredarnas partner, kongolesiskt ledd icke-statlig organisation (NGO), Promotion de la Famille Paysanne (PFP). Unga ungdomar i RFR (med föräldraavtal) får två kaniner och betalar tillbaka detta tillgångslåne med 2 avkommor; dessa avkommor tillhandahålls sedan som nya tillgångar till andra ungdomar i samma by, vilket är ett hållbart program som också stärker kamrat- och familjerelationer. Ungdomar och ungdomarnas föräldrar mentors av RFR att fortsätta att föda upp kaniner efter återbetalning för att sälja eller använda för att tillgodose grundläggande hushållsbehov (t.ex. skolavgifter, mat), svara på ekonomiska chocker (t.ex. sjukdom) eller möjligheter (köpa en get). Utredarnas randomiserade kontrollerade studie visade att ungdomar i familjer aktiva i RFR hade förbättrad mental hälsa, ökad matsäkerhet och bättre skolgång.12 Skadliga normer och beteenden, inklusive "mannens rätt att använda våld för att disciplinera sin fru" har upprätthållit ojämlikheter och i utredarnas arbete påverkar vem som gynnar mest (pojkar eller flickor) av RFR-insatsen. Därför kommer RFR att kombineras med HIKA som betyder "att anlända". HIKA är en anpassad 22 veckors gruppbaserad, jämställdhetsläroplan som levereras till par/föräldrar av utbildade lokala ledare. HIKA-programmet stärker familjerelationerna genom kunskaps- och kompetensuppbyggnad inom kommunikation, maktdelning, föräldraskap och konflikthantering. Par som deltog i programmet i Rwanda rapporterade mindre fysiskt och/eller sexuellt våld som utsatts och begåtts under en 24-månadersperiod. Ytterligare fördelar inkluderade minskningar i acceptansen av hustruslag, konflikter med partner, kroppslig bestraffning, depression och förbättrad kommunikation, själveffektivitet och självskattad hälsa. Att kombinera ett ungdomsvänligt ekonomiskt empowerment-program med ett jämställdhetsprogram med föräldrar till dessa unga tonåringar kommer att öka kunskapen om den kombinerade och synergistiska effekten av strukturella interventioner och vägar för förbättrad ungdomars psykiska hälsa. Utredarnas multidisciplinära team kommer att genomföra en klusterad randomiserad kontrollerad studie med tre armar (endast RFR, endast HIKA, RFR + HIKA) med unga ungdomar i åldrarna 10-14 år och ungdomarnas föräldrar som bor i 1080 hushåll på landsbygden i 30 byar i två landsbygdsområden. konfliktdrabbade territorier i södra Kivu-provinsen i östra DRC.
- Undersök den kombinerade och synergetiska effekten av RFR och HIKA på unga ungdomars mentala hälsa. Hypotes 1. Ungdomar i RFR + HIKA-hushåll kommer att rapportera större förbättring av mental hälsa jämfört med ungdomar i RFR enbart och HIKA-hushåll i byar som drabbats av konflikter på landsbygden.
Undersök vägarna genom vilka RFR och HIKA förbättrar ungdomars psykiska hälsa.
- Hypotes 2a. Ungdomar i RFR + HIKA- och RFR-hushållen kommer att rapportera större förbättring av mental hälsa via vägen för förbättrad självförsörjning, skolgång, mattrygghet och kamratrelationer jämfört med ungdomar i HIKA-hushållen i byar som drabbats av konflikter på landsbygden.
- Hypotes 2b. Ungdomar i RFR + HIKA och HIKA enbart hushåll kommer att rapportera en större förbättring av mental hälsa via vägen för förbättrad kvalitet på föräldrarnas (mor och far) relationskvalitet och maktdelning, minskad exponering för IPV/kroppsstraff, förbättrad psykisk hälsa hos föräldrar och stöd för jämställdhet mellan könen normer jämfört med ungdomar i RFR endast hushåll på landsbygden konflikt drabbade byar.
- Undersök om de vägar som RFR och HIKA förbättrar ungdomars psykiska hälsa skiljer sig åt beroende på kön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i hushåll i en av 30 byar i 2 territorier i södra Kivu-provinsen i östra DRC
- En tonåring (pojke eller flicka) i åldern 10-14 år som bor i hushållet
- Mor och far (föräldrar eller vårdnadshavare) till behörig tonåring som bor i samma hushåll
- Familjen planerar att stanna kvar i byn under de kommande 18 månaderna
- Föräldrar/vårdnadshavare (mamma och pappa) samtycker till att delta i 22 veckors parläroplan
- Ungdomar samtycker till att delta i ett ekonomiskt bemyndigandeprogram för djurhållning
Exklusions kriterier:
- Hushållsmedlemmar som planerar att flytta eller lämna studiebyn inom de närmaste 18 månaderna
- Hushållet har inte en pojke eller flicka i åldern 10-14 år som bor i det
- Mamma och/eller pappa (föräldrar eller vårdnadshavare) bor inte i hushållet
- Föräldrar/vårdnadshavare samtycker inte till att delta i 22 veckors parläroplan
- Ungdomar samtycker inte till att delta i det ekonomiska programmet för djurhållning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rabbits for Resilience (RFR) + HIKA
Hushåll som är slumpmässigt utvalda för RFR + HIKA kommer att ge sitt samtycke till att en tonåring (ålder 10-14 år) deltar i RFR, en ungdomsledd djuruppfödningsinsats, där varje ungdom ges utbildning och mentorskap för att föda upp kaniner.
När tonåringen väl har byggt kaninburen får tonåringen ett lån på 2 kaniner för att föda upp och föda upp, när kaninen har fått avkomma betalar tonåringen tillbaka kaninlånet med två kaniner, en för att återbetala lånet och en för att återbetala räntan på lån.
De ursprungliga kaninerna och de återstående avkommorna är sedan för ungdomarna att fortsätta föda upp, föda upp, sälja eller äta med mentorskap från RFR-teamet och andra familjemedlemmar.
Föräldrar (mamma och pappa) kommer att samtycka till att slutföra en 22-veckors kursplan för par för att öka jämställdheten (t.ex.
delat beslutsfattande, förbättrad kommunikation och minskat partnervåld).
Läroplanen levereras under 3 timmar i veckan av utbildade handledare med 12 par per grupp.
|
Ekonomiskt stärkande program som använder djurhållning för unga ungdomar och program för hälsosamma relationer för föräldrar/par i samma hushåll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast Rabbits for Resilience (RFR).
Hushåll som väljs ut slumpmässigt för endast RFR kommer att samtycka till att en tonåring (ålder 10-14 år) deltar i RFR, en ungdomsledd djuruppfödningsinsats för ekonomiskt bemyndigande, där varje ungdom ges utbildning och mentorskap om att föda upp kaniner.
När tonåringen väl har byggt kaninburen får tonåringen ett lån på 2 kaniner för att föda upp och föda upp, när kaninen har fått avkomma betalar tonåringen tillbaka kaninlånet med två kaniner, en för att återbetala lånet och en för att återbetala räntan på lån.
De ursprungliga kaninerna och de återstående avkommorna är sedan för ungdomarna att fortsätta föda upp, föda upp, sälja eller äta med mentorskap från RFR-teamet och andra familjemedlemmar.
|
Ekonomiskt stärkande program med hjälp av djurhållning med unga tonåringar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast HIKA
Hushåll som slumpmässigt valts ut för HIKA, föräldrar (mamma och pappa) kommer att samtycka till att slutföra en 22 veckors parläroplan för att öka jämställdheten mellan könen (t.ex.
delat beslutsfattande, förbättrad kommunikation och minskat partnervåld).
Läroplanen levereras under 3 timmar i veckan av utbildade handledare med 12 par per grupp.
|
Frisk relationsprogram för föräldrar/par
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ungdomars mentala hälsa enligt bedömning av Kidscreen
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Kidscreen Psychological Well-Being är på en skala 1 till 5 med högre poäng som representerar bättre psykologiskt välbefinnande
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i adolescent Economic Empowerment bedömd av 5 ekonomiska färdigheter
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
är på en skala 1 till 5 med högre poäng som representerar större ekonomisk bemyndigande
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i adolescents livsmedelsförsörjning enligt bedömningen av tillgångsskalan för hushållens matinsäkerhet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Tillgångsskalan för hushållens matintresse ligger på 1 till 4 med högre poäng som representerar större matosäkerhet
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i föräldrarelation och hemliv enligt bedömning på Kidscreen
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Kidscreen Psychological Well-Being är på en skala 1 till 5 med högre poäng som representerar bättre relationer
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att kunna hittas för forskarvärlden genom NDA Collection som upprättats för denna studie. För alla publikationer kommer en NDA-studie att skapas. Var och en av dessa studier tilldelas en digital objektidentifierare (DOI). Dessa data DOI kommer att hänvisas till i publikationen för att ge forskarvärlden enkel tillgång till de exakta data som används i publikationen.
Enligt krav från NDA kommer även studier att skapas som innehåller de data som används för varje publikation. Dessa studier kommer att delas när förtrycket är tillgängligt. NDA-studier har digitala objektidentifierare (DOI) för att hjälpa till att hitta. Utredarna kommer att inkludera denna DOI i relevanta publikationer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .