- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05763719
Cesty ke zlepšení duševního zdraví dospívajících v rodinách postižených konflikty
Cesty ke zlepšení duševního zdraví dospívajících prostřednictvím ekonomické intervence a intervence v oblasti rovnosti pohlaví s rodinami postiženými konflikty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V provincii Jižní Kivu v Demokratické republice Kongo (DRC), kde se studie odehrává, zažily rodiny více než dvě desetiletí konfliktů a traumat, vysídlení a politické nestability, které vyústily v extrémní chudobu s omezenými možnostmi vzdělání a ekonomiky. Dětská chudoba a vystavení traumatu jsou rozšířené a zvláště soustředěné v konfliktem postižených a těžko dostupných venkovských oblastech. Podle UNICEF zažilo 80 % dětí v Demokratické republice Kongo během svého života alespoň dvě velké deprivace (např. absence jídla, bydlení, vody a lékařské péče). Vystavení mnoha nepříznivým vlivům v dětství může vést k celoživotnímu špatnému duševnímu zdraví. V předchozí práci vyšetřovatelů na venkově v DRK vyšetřovatelé zjistili, že vlastní zpráva rodičů o špatném duševním zdraví a viktimizaci nebo páchání násilí ze strany intimních partnerů (IPV) měla významný negativní dopad na duševní zdraví a fungování mladých dospívajících rodičů. různé dopady na chlapce a dívky. Konkrétně zkušenost matky s IPV a příznaky PTSD a deprese měly silnější negativní vliv na dospívající dívky v domácnosti než na dospívající chlapce, včetně prožívaného stigmatu, externalizujícího chování a školní docházky. Základní ideologie mužské autority a postavení dívek a žen v domácnosti vedly k genderovým normám, které omezují mobilitu a příležitosti žen a dívek. Vlivu nespravedlivých sociálních norem na duševní zdraví mladých adolescentů byla věnována omezená pozornost. Posilování duševního zdraví mladých lidí v kontextu sdružování dětských protivenství a nespravedlivých norem vyžaduje investice do rodin s využitím místně navržených a vedených víceúrovňových intervencí. Studie vyšetřovatelů bude kombinovat a zkoumat synergický efekt dvou intervencí založených na důkazech zaměřených na mladé dospívající a matky a otce dospívajících. Rabbits for Resilience (RFR) je typický program ekonomického zmocnění a mentorství partnerské konžské nevládní organizace (NGO), Promotion de la Famille Paysanne (PFP), která je partnerem vyšetřovatelů. Mladí dospívající v RFR (se souhlasem rodičů) dostávají dva králíky a splácejí tuto půjčku 2 potomky; tito potomci jsou pak poskytováni jako nový majetek jiné mládeži ve stejné vesnici, což je udržitelný program, který také posiluje vrstevnické a rodinné vztahy. Adolescenti a rodiče dospívajících jsou instruováni RFR, aby pokračovali v chovu králíků po splacení za účelem prodeje nebo použití k uspokojení základních potřeb domácnosti (např. školné, jídlo), reagovat na ekonomické šoky (např. nemoc) nebo příležitosti (koupit kozu). Randomizovaná kontrolovaná studie vyšetřovatelů prokázala, že adolescenti v rodinách aktivních v RFR měli zlepšené duševní zdraví, lepší potravinovou bezpečnost a lepší školní docházku.12 Škodlivé normy a chování, včetně „práva manžela použít násilí k ukáznění své manželky“, udržují nerovnosti a v práci vyšetřovatelů ovlivňují, kdo má ze zásahu RFR největší prospěch (chlapci nebo dívky). Proto bude RFR kombinováno s HIKA, což znamená „dorazit“. HIKA je přizpůsobené 22týdenní skupinové kurikulum zaměřené na genderovou rovnost, které párům/rodičům poskytují vyškolení místní vedoucí. Program HIKA posiluje rodinné vztahy prostřednictvím budování znalostí a dovedností v oblasti komunikace, sdílení moci, rodičovství a zvládání konfliktů. Páry účastnící se programu ve Rwandě hlásily méně viktimizace a páchání fyzického a/nebo sexuálního násilí za období 24 měsíců. Mezi další přínosy patřilo snížení přijatelnosti bití manželek, konfliktů s partnerem, tělesných trestů, deprese a zlepšení komunikace, sebeúčinnosti a sebehodnocení zdraví. Kombinace programu ekonomického zplnomocnění mladých lidí s programem genderové rovnosti s rodiči těchto mladých dospívajících posílí znalosti o kombinovaném a synergickém dopadu strukturálních intervencí a cest pro zlepšení duševního zdraví dospívajících. Multidisciplinární tým vyšetřovatelů provede skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii se třemi rameny (pouze RFR, pouze HIKA, RFR + HIKA) s mladými dospívajícími ve věku 10–14 let a rodiči dospívajících žijících v 1080 venkovských domácnostech ve 30 vesnicích ve dvou venkovských oblastech. konfliktem zasažená území provincie Jižní Kivu východní DRC.
- Prozkoumejte kombinovaný a synergický účinek RFR a HIKA na duševní zdraví mladých dospívajících. Hypotéza 1. Adolescenti v domácnostech RFR + HIKA budou hlásit větší zlepšení duševního zdraví ve srovnání s adolescenty pouze v RFR a pouze domácnostmi HIKA ve vesnicích postižených konfliktem na venkově.
Prozkoumejte cesty, kterými RFR a HIKA zlepšují duševní zdraví dospívajících.
- Hypotéza 2a. Adolescenti v domácnostech RFR + HIKA a RFR budou hlásit větší zlepšení duševního zdraví cestou zlepšení sebeúcty, školní docházky, potravinové bezpečnosti a vrstevnických vztahů ve srovnání s dospívajícími v domácnostech pouze HIKA ve venkovských vesnicích postižených konfliktem.
- Hypotéza 2b. Adolescenti v domácnostech RFR + HIKA a HIKA pouze ohlásí větší zlepšení duševního zdraví cestou zlepšení kvality vztahů rodičů (matka a otec) a sdílení moci, snížení vystavení IPV/tělesným trestům, zlepšení duševního zdraví rodičů a podpory genderové rovnosti. normy ve srovnání s adolescenty pouze v domácnostech RFR ve vesnicích postižených konfliktem na venkově.
- Zjistěte, zda se cesty, kterými RFR a HIKA zlepšují duševní zdraví dospívajících, liší podle pohlaví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v domácnosti v jedné z 30 vesnic na 2 územích v provincii Jižní Kivu ve východní DRC
- Jeden dospívající (chlapec nebo dívka) ve věku 10-14 let žijící v domácnosti
- Matka a otec (rodiče nebo opatrovníci) oprávněného dospívajícího žijícího ve společné domácnosti
- Rodina plánuje zůstat obyvateli vesnice dalších 18 měsíců
- Rodiče/zákonní zástupci (matka a otec) souhlasí s účastí na 22týdenním kurikulu pro páry
- Dospívající souhlasí s účastí v programu ekonomického posílení chovu zvířat
Kritéria vyloučení:
- Členové domácnosti plánující se v příštích 18 měsících přestěhovat nebo opustit studijní vesnici
- V domácnosti nežije chlapec ani dívka ve věku 10-14 let
- Matka a/nebo otec (rodiče nebo opatrovníci) nežijí v domácnosti
- Rodiče/zákonný zástupce nesouhlasí s účastí na 22týdenním kurikulu pro páry
- Dospívající nesouhlasí s účastí v programu ekonomického posílení chovu zvířat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Králíci pro odolnost (RFR) + HIKA
Náhodně vybrané domácnosti pro RFR + HIKA budou souhlasit s tím, aby se jeden dospívající (ve věku 10-14 let) zúčastnil RFR, intervence zaměřené na ekonomické posílení chovu zvířat, kde je každému mladistvému poskytováno školení a mentorství v oblasti chovu králíků.
Jakmile puberťák postaví klec pro králíky, dostane půjčku 2 králíků na chov a chov, jakmile králík vyprodukuje potomstvo, adolescent splatí králičí půjčku 2 králíky, jednoho na splacení půjčky a jednoho na splacení úroků půjčka.
Původní králíci a zbývající potomci jsou pak pro dospívající, aby je dále chovali, množili, prodávali nebo jedli s mentorstvím týmu RFR a dalších členů rodiny.
Rodiče (matka a otec) budou souhlasit s dokončením 22týdenního kurikula pro páry za účelem zvýšení rovnosti pohlaví (např.
sdílené rozhodování, zlepšená komunikace a snížení partnerského násilí).
Učební osnovy jsou poskytovány po 3 hodiny týdně vyškolenými facilitátory s 12 páry na skupinu.
|
Program ekonomického posílení využívající chov zvířat pro mladé dospívající a program zdravých vztahů pro rodiče/páry ve stejné domácnosti
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pouze králíci pro odolnost (RFR).
Domácnosti náhodně vybrané pouze pro RFR budou souhlasit s tím, aby se jeden dospívající (ve věku 10-14 let) zúčastnil RFR, což je intervence zaměřená na ekonomické posílení chovu zvířat, kde je každému mladistvému poskytováno školení a mentorství v oblasti chovu králíků.
Jakmile puberťák postaví klec pro králíky, dostane půjčku 2 králíků na chov a chov, jakmile králík vyprodukuje potomstvo, adolescent splatí králičí půjčku 2 králíky, jednoho na splacení půjčky a jednoho na splacení úroků půjčka.
Původní králíci a zbývající potomci jsou pak pro dospívající, aby je dále chovali, množili, prodávali nebo jedli s mentorstvím týmu RFR a dalších členů rodiny.
|
Program ekonomického posílení s využitím chovu zvířat s mladými adolescenty
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pouze HIKA
Domácnosti náhodně vybrané pro HIKA, rodiče (matka a otec) souhlasí s dokončením 22týdenního kurikula pro páry za účelem zvýšení rovnosti pohlaví (např.
sdílené rozhodování, zlepšená komunikace a snížení partnerského násilí).
Učební osnovy jsou poskytovány po 3 hodiny týdně vyškolenými facilitátory s 12 páry na skupinu.
|
Program zdravého vztahu pro rodiče/páry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna duševního zdraví dospívajících podle hodnocení Kidscreen
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Psychologická pohoda dětské obrazovky je na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje lepší psychickou pohodu
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v ekonomickém posílení adolescentů hodnocena podle 5 položek ekonomických dovedností
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
je na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší ekonomické posílení
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v zabezpečení potravin pro dospívající podle hodnocení škály přístupu k potravinové nejistotě domácností
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností je na 1 až 4, přičemž vyšší skóre představuje větší potravinovou nejistotu
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna rodičovského vztahu a domácího života podle hodnocení na Kidscreen
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Psychologická pohoda dětské obrazovky je na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje lepší vztahy
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou pro výzkumnou komunitu dohledatelná prostřednictvím sbírky NDA vytvořené pro tuto studii. Pro všechny publikace bude vytvořena studie NDA. Každé z těchto studií je přiřazen digitální objektový identifikátor (DOI). Na tato data DOI bude v publikaci odkazováno, aby výzkumná komunita měla snadný přístup k přesným údajům použitým v publikaci.
Podle požadavků NDA budou také vytvořeny studie, které budou obsahovat data použitá pro každou publikaci. Tyto studie budou sdíleny, jakmile bude k dispozici předtisk. Studie NDA mají digitální objektové identifikátory (DOI), které pomáhají při hledání. Vyšetřovatelé zahrnou toto DOI do příslušných publikací.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy