- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05763719
Пути к улучшению психического здоровья подростков в семьях, затронутых конфликтом
Пути к улучшению психического здоровья подростков посредством вмешательства в области экономического и гендерного равенства в семьях, затронутых конфликтом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В провинции Южное Киву Демократической Республики Конго (ДРК), где проводилось исследование, семьи пережили более двух десятилетий конфликтов и травм, перемещений и политической нестабильности, что привело к крайней нищете с ограниченными образовательными и экономическими возможностями. Детская бедность и подверженность травмам широко распространены и особенно сконцентрированы в затронутых конфликтом и труднодоступных сельских районах. По данным ЮНИСЕФ, 80% детей ДРК испытали как минимум две серьезные лишения (например, отсутствие пищи, жилья, воды и медицинского обслуживания) в течение жизни детей. Столкновение с многочисленными невзгодами в детстве может привести к ухудшению психического здоровья на всю жизнь. В ходе предыдущей работы следователей в сельской местности ДРК следователи обнаружили, что самоотчет родителей о плохом психическом здоровье и виктимизации или совершении насилия со стороны интимного партнера (ИПВ) оказал значительное негативное влияние на психическое здоровье и функционирование родителей. разное воздействие на мальчиков и девочек. В частности, опыт матери в отношении ИПВ и симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии оказал более сильное негативное влияние на девочек-подростков в домашнем хозяйстве, чем на мальчиков-подростков, включая пережитую стигму, экстернализирующее поведение и посещение школы. Лежащие в основе идеологии мужской власти и места девочек и женщин в семье привели к гендерным нормам, которые ограничивают мобильность и возможности женщин и девочек. Воздействию несправедливых социальных норм на психическое здоровье подростков уделялось ограниченное внимание. Укрепление психического здоровья молодых людей в контексте усугубления детских невзгод и несправедливых норм требует инвестиций в семьи с использованием многоуровневых вмешательств, разработанных и проводимых на местном уровне. В исследовании исследователей будет объединен и изучен синергетический эффект двух основанных на фактических данных вмешательств, направленных на молодых подростков и их матерей и отцов. Rabbits for Resilience (RFR) — это знаковая программа расширения экономических возможностей и наставничества, разработанная партнером исследователей конголезской неправительственной организацией (НПО) Promotion de la Famille Paysanne (PFP). Молодые подростки в RFR (с согласия родителей) получают двух кроликов и погашают этот кредит с двумя потомками; эти потомки затем передаются в качестве новых активов другим молодым людям в той же деревне, что является устойчивой программой, которая также укрепляет отношения между сверстниками и семьей. RFR рекомендует подросткам и их родителям продолжать разводить кроликов после погашения долга для продажи или использования для удовлетворения основных бытовых нужд (например, для удовлетворения основных бытовых нужд). плата за обучение, питание), реагировать на экономические потрясения (например, болезнь) или возможности (купить козу). Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное исследователями, показало, что у подростков из семей, активно участвующих в RFR, улучшилось психическое здоровье, повысилась продовольственная безопасность и повысилась посещаемость школы12. Вредные нормы и поведение, в том числе «право мужа применять насилие для дисциплинирования своей жены», поддерживают неравенство, а в работе следователей влияют на то, кто больше всего выигрывает (мальчики или девочки) от вмешательства RFR. Следовательно, RFR будет сочетаться с HIKA, что означает «прибыть». HIKA — это адаптированная 22-недельная групповая учебная программа по гендерному равенству, которую проводят для пар/родителей обученные местные лидеры. Программа HIKA укрепляет семейные отношения за счет накопления знаний и навыков в области общения, разделения полномочий, воспитания детей и управления конфликтами. Пары, участвующие в программе в Руанде, сообщили о меньшем количестве случаев физического и/или сексуального насилия и совершения преступлений за 24-месячный период. Дополнительные преимущества включали снижение неприемлемости избиения жены, конфликтов с партнером, телесных наказаний, депрессии и улучшение общения, самоэффективности и самооценки здоровья. Сочетание благоприятной для молодежи программы расширения экономических прав и возможностей с программой гендерного равенства с родителями этих молодых подростков расширит знания о комбинированном и синергическом воздействии структурных вмешательств и путей улучшения психического здоровья подростков. Многопрофильная группа исследователей проведет кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами (только RFR, только HIKA, RFR + HIKA) с подростками в возрасте 10-14 лет и родителями подростков, проживающими в 1080 сельских домохозяйствах в 30 деревнях в двух сельских районах. пострадавшие от конфликта территории провинции Южное Киву на востоке ДРК.
- Изучите комбинированный и синергетический эффект RFR и HIKA на психическое здоровье подростков. Гипотеза 1. Подростки в домохозяйствах RFR + HIKA сообщат о большем улучшении психического здоровья по сравнению с подростками в домохозяйствах только RFR и HIKA в сельских деревнях, затронутых конфликтом.
Изучите пути, с помощью которых RFR и HIKA улучшают психическое здоровье подростков.
- Гипотеза 2а. Подростки в домохозяйствах RFR + HIKA и RFR сообщат о большем улучшении психического здоровья за счет улучшения самоэффективности, посещаемости школы, продовольственной безопасности и отношений со сверстниками по сравнению с подростками в домохозяйствах только HIKA в сельских деревнях, пострадавших от конфликта.
- Гипотеза 2б. Подростки в домохозяйствах RFR + HIKA и HIKA сообщают о большем улучшении психического здоровья за счет улучшения качества отношений между родителями (матерью и отцом) и разделения власти, снижения воздействия ИПВ/телесных наказаний, улучшения психического здоровья родителей и поддержки гендерного равенства. нормы по сравнению с подростками в РФР только домохозяйства в сельских селах, затронутых конфликтом.
- Выясните, различаются ли пути, с помощью которых RFR и HIKA улучшают психическое здоровье подростков, в зависимости от пола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Житель домохозяйства, расположенного в одной из 30 деревень на 2 территориях провинции Южное Киву на востоке ДРК.
- Один подросток (мальчик или девочка) в возрасте 10-14 лет, проживающий в домохозяйстве
- Мать и отец (родители или опекуны) подходящего подростка, проживающего в одном домохозяйстве
- Семья планирует оставаться жителями села в течение следующих 18 месяцев
- Родители/опекуны (мать и отец) дают согласие на участие в 22-недельной программе для пар.
- Подросток соглашается участвовать в программе расширения экономических возможностей животноводства
Критерий исключения:
- Члены домохозяйства, планирующие переехать или покинуть исследовательскую деревню в течение следующих 18 месяцев
- В домохозяйстве нет мальчика или девочки в возрасте 10-14 лет.
- Мать и/или отец (родители или опекуны) не проживают в домохозяйстве
- Родители/опекуны не дают согласия на участие в 22-недельной учебной программе для пар.
- Подросток не дает согласия на участие в программе расширения экономических возможностей животноводства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кролики за устойчивость (RFR) + HIKA
Домохозяйства, случайно выбранные для RFR + HIKA, дадут согласие одному подростку (в возрасте 10-14 лет) на участие в RFR, инициативе молодежи по расширению экономических прав и возможностей животноводства, где каждому подростку предоставляется обучение и наставничество по выращиванию кроликов.
После того, как подросток построил клетку для кроликов, подросток получает ссуду в виде 2 кроликов для выращивания и разведения. заем.
Затем первоначальные кролики и оставшееся потомство предназначены для того, чтобы подростки продолжали выращивать, разводить, продавать или есть под руководством команды RFR и других членов семьи.
Родители (мать и отец) согласятся пройти 22-недельную учебную программу для пар, направленную на повышение гендерного равенства (например,
совместное принятие решений, улучшение коммуникации и снижение насилия со стороны партнера).
Учебная программа проводится в течение 3 часов в неделю обученными фасилитаторами с 12 парами в группе.
|
Программа расширения экономических прав и возможностей с использованием животноводства для молодых подростков и программа здоровых отношений для родителей / пар в одном домашнем хозяйстве.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кролики для устойчивости (RFR) только
Домохозяйства, случайно выбранные для RFR, дадут согласие на участие одного подростка (в возрасте 10-14 лет) для участия в RFR, инициативе молодежи по расширению экономических прав и возможностей животноводства, где каждому подростку предоставляется обучение и наставничество по выращиванию кроликов.
После того, как подросток построил клетку для кроликов, подросток получает ссуду в виде 2 кроликов для выращивания и разведения. заем.
Затем первоначальные кролики и оставшееся потомство предназначены для того, чтобы подростки продолжали выращивать, разводить, продавать или есть под руководством команды RFR и других членов семьи.
|
Программа расширения экономических прав и возможностей с использованием животноводства с подростками
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только ХИКА
Домохозяйства, случайно отобранные для HIKA, родители (мать и отец) согласятся пройти 22-недельную учебную программу для пар, чтобы повысить гендерное равенство (например,
совместное принятие решений, улучшение коммуникации и снижение насилия со стороны партнера).
Учебная программа проводится в течение 3 часов в неделю обученными фасилитаторами с 12 парами в группе.
|
Программа здоровых отношений для родителей/пар
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического здоровья подростков по оценке Kidscreen
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Психологическое благополучие Kidscreen оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы представляют лучшее психологическое благополучие.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экономических возможностей подростков, оцениваемое по 5 пунктам экономических навыков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы представляют более широкие экономические возможности
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение продовольственной безопасности подростков по шкале доступа к продовольственной безопасности домохозяйств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала доступа к продовольственной безопасности домохозяйств имеет шкалу от 1 до 4, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в отношениях с родителями и семейной жизни по оценке Kidscreen
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Психологическое благополучие Kidscreen оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы соответствуют лучшим отношениям.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00368124
- 5R01MH128913-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для исследовательского сообщества через коллекцию NDA, созданную для этого исследования. Для всех публикаций будет создано исследование NDA. Каждому из этих исследований присваивается цифровой идентификатор объекта (DOI). Этот DOI данных будет упоминаться в публикации, чтобы облегчить исследовательскому сообществу доступ к точным данным, использованным в публикации.
В соответствии с требованиями NDA будут также созданы исследования, содержащие данные, используемые для каждой публикации. Эти исследования будут опубликованы, когда будет доступна предварительная версия. Исследования NDA имеют цифровые идентификаторы объектов (DOI), которые помогают в поиске. Исследователи включат этот DOI в соответствующие публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .