- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766137
Porównanie zmian wymiarów po ekstrakcji po zachowaniu wyrostka przy użyciu autogennych częściowo i całkowicie zdemineralizowanych przeszczepów zębiny w porównaniu z autogenicznym przeszczepem całego zęba
Porównanie zmian wymiarów po ekstrakcji po zachowaniu wyrostka przy użyciu autogennych, częściowo i całkowicie zdemineralizowanych przeszczepów zębiny w porównaniu z autogenicznym przeszczepem całego zęba: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieuniknioną konsekwencją utraty zębów jest resorpcja wyrostka zębodołowego, która jest postępująca, nieodwracalna, przewlekła i kumulatywna. W celu umieszczenia implantu odpowiednie wymiary obudowy wyrostka zębodołowego są niezbędne do prawidłowego pozycjonowania implantu, aby zapewnić zarówno stabilność implantu, jak i estetykę. Opracowano różne procedury mające na celu ograniczenie zmian wymiarowych po ekstrakcji lub przywrócenie prawidłowych wymiarów kości, między innymi zachowanie wyrostka zębodołowego. Wprowadzono i porównano wiele materiałów, jednak najlepsza opcja nie została jeszcze ustalona. Kość autogenna pozostaje złotym standardem w przeszczepianiu kości, jednak nie można ignorować jej nieuniknionych wad, przy czym największy wpływ ma zachorowalność w miejscu pobrania i potrzeba dodatkowej operacji, a także ograniczona ilość, którą można pobrać, i nieprzewidywalny wskaźnik resorpcji. W celu przezwyciężenia tych wad wprowadzono kilka innych opcji.
Opublikowano obiecujące wyniki, a zastosowanie autogennego przeszczepu kości zęba (ATBG) zyskuje na popularności, ponieważ materiał ten ma budowę bardzo zbliżoną do kości, zwłaszcza zębiny, która składa się z podobnych elementów nieorganicznych i organicznych, a także ma właściwości osteoindukcyjne i pojemność osteokondukcyjna.
Niektóre badania z użyciem zmineralizowanej macierzy zębiny wykazały, że materiał ten charakteryzuje się doskonałą biokompatybilnością, ale jest mniej skuteczny w tworzeniu kości niż produkty pochodzenia kostnego. Z drugiej strony, kilka podstawowych badań na zwierzętach wykazało, że całkowicie zdemineralizowana macierz zębiny jest nie tylko biokompatybilna, ale także osteoindukcyjna, podobnie jak zdemineralizowana macierz kostna. Stopień demineralizacji ma kluczowe znaczenie dla optymalnej regeneracji zębiny; Uważa się, że częściowo zdemineralizowana macierz zębiny ma optymalne warunki do regeneracji zębiny. Częściowa demineralizacja powoduje eliminację większej części fazy mineralnej i składników immunogennych przy zachowaniu bardzo małej frakcji składników mineralnych (5-10% wag.), tworząc rusztowanie osteoprzewodzące i osteoindukcyjne zawierające kilka czynników wzrostu.
Powszechnie uważa się, że obecnie optymalizacja protokołów demineralizacji przeszczepów zębinowych jest konieczna dla standaryzacji i potrzebne są dalsze badania w celu określenia najbardziej odpowiednich warunków demineralizacji i wielkości cząstek przeszczepów zębinowych do zastosowania klinicznego w implantologii. Ponadto konieczne są dalsze badania w celu zbadania, czy przygotowanie przeszczepu w jego najprostszej postaci jest wystarczające lub czy wzmocnienie przeszczepu za pomocą demineralizacji będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Numer telefonu: 0201003808409
- E-mail: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietrzonowce szczęki wskazane do ekstrakcji.
- Uwzględniono zębodoły poekstrakcyjne mające nie więcej niż 50% ubytków kości wyrostka zębodołowego policzka.
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Zmotywowani pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody i zakończenie okresu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie w miejscu ekstrakcji
- Palacze
- Pacjenci w trakcie lub po radioterapii, chemioterapii lub leczeniu bisfosfonianami.
- Stany ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie lub metabolizm kości (np. niekontrolowana cukrzyca, nadczynność tarczycy).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zachowanie wyrostka poprzez wypełnienie zębodołu autogennym częściowo zdemineralizowanym przeszczepem zębinowym
Częściowa demineralizacja 2% HNO3 przez 10 minut
|
Konserwacja gniazda
|
Eksperymentalny: Zachowanie wyrostka poprzez wypełnienie zębodołu autogennym całkowicie zdemineralizowanym przeszczepem zębiny
0,6 N HCl przez 30 minut w celu całkowitej demineralizacji
|
Konserwacja gniazda
|
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka poprzez wypełnienie zębodołu autogennym przeszczepem całego zęba (AWTG).
Po oczyszczeniu ząb zostanie zmielony za pomocą młynka do kości, a cząstki AWTG zostaną przygotowane poprzez zanurzenie cząstek zęba w zasadowym etanolu na 10 min w celu dezynfekcji, następnie dwukrotne przemycie solą fizjologiczną i wysuszenie sterylną gazą.
|
Konserwacja gniazda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany szerokości i wysokości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w pomiarach liniowych szerokości i wysokości wyrostka zębodołowego w milimetrach między pomiarem wyjściowym a końcowym skanem CBCT po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna obserwacja przebudowy przeszczepu i tworzenia nowej kości (pomiar opisowy)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DinaAbdelwahabPerio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
International Advanced Dentistry, LisbonNieznanyUtrata kości | Resorpcja kości wyrostka zębodołowego