- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05766137
Сравнение изменения размеров после удаления после сохранения альвеолярного гребня с использованием аутогенных частично и полностью деминерализованных дентиновых трансплантатов по сравнению с аутогенными трансплантатами целого зуба
Сравнение размерных изменений после удаления после сохранения гребня с использованием аутогенных частично и полностью деминерализованных дентиновых трансплантатов по сравнению с аутогенными трансплантатами целого зуба: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из неизбежных последствий потери зубов является резорбция альвеолярного гребня, которая является прогрессирующей, необратимой, хронической и кумулятивной. При установке имплантата адекватные размеры корпуса альвеолярного отростка необходимы для правильного позиционирования имплантата, чтобы обеспечить как стабильность, так и эстетику имплантата. Были разработаны различные процедуры для ограничения изменения размеров после удаления или для восстановления нормальных размеров кости, среди которых сохранение гребня. Были представлены и сравнены многочисленные материалы, однако лучший вариант еще предстоит определить. Аутогенная кость остается золотым стандартом для костной пластики, однако нельзя игнорировать ее неизбежные недостатки, при этом наибольшее значение имеют заболеваемость донорского участка и необходимость дополнительной операции, а также ограниченное количество материала, которое можно собрать, и непредсказуемая скорость резорбции. Несколько других вариантов были введены с целью преодоления этих недостатков.
Сообщалось об обнадеживающих результатах, и использование аутогенного трансплантата кости зуба (ATBG) набирает популярность, поскольку этот материал имеет структуру, которая очень напоминает кость, особенно дентин, который состоит из сходных неорганических и органических элементов, а также обладает остеоиндуктивными и остеокондуктивная способность.
Некоторые исследования с использованием минерализованной дентинной матрицы показали, что этот материал обладает отличной биосовместимостью, но менее эффективен, чем продукты, полученные из кости, в формировании кости. С другой стороны, несколько фундаментальных исследований на животных показали, что полностью деминерализованный дентинный матрикс не только биосовместим, но и обладает остеоиндуктивным действием, подобно деминерализованному костному матриксу. Степень деминерализации имеет решающее значение для оптимальной регенерации дентина; считается, что частично деминерализованный дентинный матрикс имеет оптимальные условия для регенерации дентина. Частичная деминерализация приводит к устранению большей части минеральной фазы и иммуногенных компонентов при сохранении очень низкой доли минералов (5-10 мас.%), обеспечивая остеокондуктивный и остеоиндуктивный каркас, содержащий несколько факторов роста.
Принято считать, что в настоящее время оптимизация протоколов деминерализации дентиновых трансплантатов необходима для стандартизации и необходимы дальнейшие исследования для определения наиболее подходящих условий деминерализации и размеров частиц дентинных трансплантатов для клинического применения в имплантологии. Кроме того, необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, достаточно ли подготовки трансплантата в его простейшей форме, или же усиление трансплантата деминерализацией приведет к какой-либо клинической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Номер телефона: 0201003808409
- Электронная почта: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Немолярные зубы верхней челюсти подлежат удалению.
- Были включены лунки для удаления, потерявшие не более 50% щечной альвеолярной кости.
- Пациенты не моложе 18 лет и старше
- Мотивированные пациенты, соглашаются подписать информированное согласие и завершить период наблюдения
Критерий исключения:
- Инфекция в месте удаления
- Курильщики
- Пациенты, проходящие или имеющие в анамнезе лучевую терапию, химиотерапию или терапию бисфосфонатами.
- Системные состояния, которые могут нарушить заживление или метаболизм костей (например, неконтролируемый диабет, гипертиреоз).
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время курса обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сохранение гребня путем заполнения лунки аутогенным частично деминерализованным дентинным трансплантатом
Частичная деминерализация 2% HNO3 в течение 10 минут
|
Сохранение сокета
|
Экспериментальный: Сохранение гребня путем заполнения лунки аутогенным полностью деминерализованным дентинным трансплантатом
0,6N HCl на 30 минут для полной деминерализации
|
Сохранение сокета
|
Активный компаратор: Сохранение гребня путем заполнения лунки аутогенным трансплантатом целого зуба (AWTG).
После очистки зуба его измельчают с помощью костной мельницы, и частицы AWTG получают путем погружения частиц зуба в основной этанол на 10 минут для дезинфекции, затем дважды промывают физиологическим раствором и сушат с помощью стерильной марли.
|
Сохранение сокета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ширины и высоты альвеолярного гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в линейных измерениях ширины и высоты альвеолярного гребня в миллиметрах между исходным и окончательным сканированием КЛКТ через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальное наблюдение за ремоделированием трансплантата и образованием новой кости (описательное измерение)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DinaAbdelwahabPerio
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сохранение альвеолярного гребня
-
International Advanced Dentistry, LisbonНеизвестныйПотеря костной массы | Альвеолярная резорбция кости