- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05766137
Confronto tra le alterazioni dimensionali post-estrazione in seguito alla conservazione della cresta utilizzando innesti di dentina autogeni parzialmente e completamente demineralizzati rispetto a innesti autogeni di denti interi
Confronto tra le alterazioni dimensionali post-estrattive in seguito alla preservazione della cresta utilizzando innesti di dentina autogeni parzialmente e completamente demineralizzati rispetto a innesti di denti interi autogeni: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una conseguenza inevitabile della perdita dei denti è il riassorbimento della cresta alveolare, che è progressivo, irreversibile, cronico e cumulativo. Per il posizionamento dell'impianto, sono essenziali dimensioni adeguate dell'alloggiamento della corsa alveolare per il corretto posizionamento dell'impianto per garantire sia la stabilità dell'impianto che l'estetica. Sono state sviluppate varie procedure per limitare le alterazioni dimensionali post-estrattive o per ripristinare le normali dimensioni ossee, tra cui la conservazione della cresta. Numerosi materiali sono stati introdotti e confrontati, tuttavia l'opzione migliore deve ancora essere determinata. L'osso autologo rimane il gold standard per l'innesto osseo, tuttavia non si possono ignorare i suoi inevitabili inconvenienti, con la morbilità del sito donatore e la necessità di ulteriori interventi chirurgici che hanno l'impatto maggiore, così come la quantità limitata che può essere raccolta e il tasso di riassorbimento imprevedibile. Diverse altre opzioni sono state introdotte con l'obiettivo di superare questi svantaggi.
sono stati riportati risultati promettenti e l'uso di innesti ossei dentali autogeni (ATBG) sta guadagnando popolarità, poiché questo materiale ha una struttura che ricorda molto da vicino l'osso, in particolare la dentina che è composta da elementi inorganici e organici simili, e ha anche proprietà osteoinduttive e capacità osteoconduttiva.
Alcuni studi che utilizzano la matrice dentinale mineralizzata hanno dimostrato che il materiale possiede un'eccellente biocompatibilità ma è meno efficace dei prodotti derivati dall'osso nella formazione ossea. D'altra parte, diversi studi di base su animali hanno dimostrato che la matrice dentinale completamente demineralizzata è non solo biocompatibile, ma anche osteo-induttiva, simile alla matrice ossea demineralizzata. Il grado di demineralizzazione è fondamentale per una rigenerazione ottimale della dentina; si ritiene che la matrice dentinale parzialmente demineralizzata abbia le condizioni ottimali per la rigenerazione della dentina. La demineralizzazione parziale determina l'eliminazione della maggior parte della fase minerale e dei componenti immunogenici pur mantenendo una frazione molto bassa di minerali (5-10% in peso%), fornendo uno scaffold osteoconduttivo e osteoinduttivo contenente diversi fattori di crescita.
Si concorda sul fatto che al giorno d'oggi l'ottimizzazione dei protocolli di demineralizzazione degli innesti dentinali è necessaria per la standardizzazione e sono necessari ulteriori studi per determinare le condizioni più adatte di demineralizzazione e le dimensioni delle particelle degli innesti dentinali per l'applicazione clinica in implantologia. Inoltre, sono necessarie ulteriori ricerche per indagare se la preparazione dell'innesto nella sua forma più semplice sia sufficiente o se il miglioramento dell'innesto con la demineralizzazione comporterà un significato clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Numero di telefono: 0201003808409
- Email: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti mascellari non molari indicati per l'estrazione.
- Sono stati inclusi alveoli estrattivi con non più del 50% di perdita ossea alveolare buccale.
- Pazienti di almeno 18 anni o più
- Pazienti motivati, accettano di firmare il consenso informato e completare il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Infezione nel sito di estrazione
- Fumatori
- Pazienti sottoposti o con anamnesi di radioterapia, chemioterapia o terapia con bifosfonati.
- Condizioni sistemiche che possono compromettere la guarigione o il metabolismo osseo (ad es. diabete non controllato, ipertiroidismo).
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conservazione della cresta riempiendo l'alveolo con innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzata
Demineralizzazione parziale HNO3 al 2% per 10 minuti
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Conservazione della presa
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Sperimentale: Conservazione della cresta riempiendo l'alveolo con innesto di dentina autogena completamente demineralizzata
0.6N HCl per 30 minuti per una completa demineralizzazione
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Conservazione della presa
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Comparatore attivo: Conservazione della cresta riempiendo l'alveolo con innesto autogeno a dente intero (AWTG).
Dopo aver pulito il dente, verrà macinato utilizzando un mulino per ossa e le particelle AWTG saranno preparate immergendo le particelle del dente in etanolo basico per 10 minuti per la disinfezione, quindi lavate due volte in soluzione salina e asciugate con garza sterile.
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Conservazione della presa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di larghezza e altezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nelle misurazioni lineari di larghezza e altezza della cresta alveolare in millimetri tra le scansioni CBCT basali e finali dopo 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservazione visiva del rimodellamento dell'innesto e della neoformazione ossea (misurazione descrittiva)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DinaAbdelwahabPerio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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