- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05766137
Vergelijking van de dimensionale veranderingen na extractie na behoud van de richel met behulp van autogeen gedeeltelijk en volledig gedemineraliseerde dentinetransplantaten versus autogene hele-tandtransplantaten
Vergelijking van de dimensionale veranderingen na extractie na behoud van de richel met behulp van autogene gedeeltelijk en volledig gedemineraliseerd dentinetransplantaten versus autogene hele tandtransplantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onvermijdelijk gevolg van tandverlies is resorptie van de alveolaire rand, die progressief, onomkeerbaar, chronisch en cumulatief is. Voor implantaatplaatsing zijn de juiste afmetingen van de alveolaire ritbehuizing essentieel voor een juiste positionering van het implantaat om zowel stabiliteit als esthetiek van het implantaat te bieden. Er zijn verschillende procedures ontwikkeld om dimensionale veranderingen na extractie te beperken of om normale botafmetingen te herstellen, waaronder het behoud van de richel. Er zijn talloze materialen geïntroduceerd en vergeleken, maar de beste optie moet nog worden bepaald. Autogeen bot blijft de gouden standaard voor bottransplantatie, maar men kan de onvermijdelijke nadelen niet negeren, waarbij morbiditeit op de donorplaats en de noodzaak van aanvullende chirurgie de grootste impact hebben, evenals de beperkte hoeveelheid die kan worden geoogst en de onvoorspelbare resorptiesnelheid. Er zijn verschillende andere opties geïntroduceerd om deze nadelen te ondervangen.
er zijn veelbelovende resultaten gemeld en het gebruik van autogeen tandbottransplantaat (ATBG) wint aan populariteit, aangezien dit materiaal een structuur heeft die sterk lijkt op bot, vooral het dentine dat is samengesteld uit vergelijkbare anorganische en organische elementen, en ook osteo-inductieve en osteoconductief vermogen.
Sommige onderzoeken met gemineraliseerde dentinematrix hebben aangetoond dat het materiaal een uitstekende biocompatibiliteit bezit, maar minder effectief is dan botafgeleide producten bij botvorming. Aan de andere kant hebben verschillende fundamentele dierstudies aangetoond dat volledig gedemineraliseerd dentinematrix niet alleen biocompatibel is, maar ook osteo-inductief, vergelijkbaar met gedemineraliseerd botmatrix. De mate van demineralisatie is cruciaal voor een optimale regeneratie van dentine; Aangenomen wordt dat de gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinematrix optimale omstandigheden biedt voor dentineregeneratie. Gedeeltelijke demineralisatie resulteert in de eliminatie van het grootste deel van de minerale fase en immunogene componenten, terwijl een zeer lage fractie mineralen (5-10 gew.%) behouden blijft, waardoor een osteoconductief en osteo-inductief skelet wordt verkregen dat verschillende groeifactoren bevat.
Men is het erover eens dat het optimaliseren van protocollen voor demineralisatie van dentinetransplantaten tegenwoordig noodzakelijk is voor standaardisatie en dat verdere studies nodig zijn om de meest geschikte omstandigheden voor demineralisatie en deeltjesgrootte van dentinetransplantaten voor klinische toepassing in implantaattandheelkunde te bepalen. Bovendien is er meer onderzoek nodig om te onderzoeken of de preparatie van het transplantaat in zijn eenvoudigste vorm voldoende is of dat het versterken van het transplantaat met demineralisatie enige klinische betekenis zal hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Telefoonnummer: 0201003808409
- E-mail: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-molaire maxillaire tanden geïndiceerd voor extractie.
- Extractieholtes met niet meer dan 50% buccaal alveolair botverlies werden opgenomen.
- Patiënten minstens 18 jaar of ouder
- Gemotiveerde patiënten, stem ermee in om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de follow-upperiode te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Infectie op de extractieplaats
- Rokers
- Patiënten die radiotherapie, chemotherapie of bisfosfonaattherapie ondergaan of hebben ondergaan.
- Systemische aandoeningen die de genezing of het botmetabolisme in gevaar kunnen brengen (bijv. ongecontroleerde diabetes, hyperthyreoïdie).
- Vrouwen die tijdens de studie zwanger zijn of zwanger willen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Randbehoud door de koker te vullen met autogeen gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat
2% HNO3 gedeeltelijke demineralisatie gedurende 10 minuten
|
Socket behoud
|
Experimenteel: Randbehoud door de koker te vullen met een autogeen, volledig gedemineraliseerd dentinetransplantaat
0,6N HCl gedurende 30 minuten voor volledige demineralisatie
|
Socket behoud
|
Actieve vergelijker: Randbehoud door de koker te vullen met autogeen hele-tandtransplantaat (AWTG).
Na het reinigen van de tand wordt deze gemalen met behulp van een botmolen en worden AWTG-deeltjes bereid door de tanddeeltjes gedurende 10 minuten onder te dompelen in basische ethanol voor desinfectie, vervolgens tweemaal gewassen in zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas.
|
Socket behoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in breedte en hoogte van de alveolaire nok
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in breedte en hoogte van de alveolaire kam lineaire metingen in millimeters tussen baseline en definitieve CBCT-scans na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele observatie van transplantaatremodellering en nieuwe botvorming (beschrijvende meting)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DinaAbdelwahabPerio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van de alveolaire rand
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAlveolair botverliesVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonWervingParodontale aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Eisenhower Army Medical CenterOnbekendTandenverlies door extractieVerenigde Staten
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaVoltooidIschemische reperfusieschade | Orgaan transplantatieSpanje
-
Cairo UniversityVoltooidIntrabony parodontaal defectEgypte
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
XVIVO PerfusionWervingHartfalen | Transplantatie; Mislukking, hartVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingVoorste labiale wanddefectEgypte
-
International Advanced Dentistry, LisbonOnbekendBotverlies | Alveolaire botresorptie