- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05766137
Uudon jälkeisten mittamuutosten vertailu harjanteen säilyttämisen jälkeen käyttämällä autogeenisiä, osittain ja täysin demineralisoituja dentiinigrafteja verrattuna autogeeniseen kokohammassiirteeseen
Uudon jälkeisten mittamuutosten vertailu harjanteen säilyttämisen jälkeen käyttämällä autogeenisiä, osittain ja täysin demineralisoituja dentiinigrafteja verrattuna autogeeniseen kokohammassiirteeseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi hampaiden menetyksen väistämätön seuraus on alveolaarisen harjanteen resorptio, joka on progressiivinen, peruuttamaton, krooninen ja kumulatiivinen. Implanttien asennuksessa keuhkorakkuloiden kotelon riittävät mitat ovat välttämättömiä implantin oikean asennon kannalta, jotta saadaan aikaan sekä implantin vakaus että estetiikka. Erilaisia menetelmiä on kehitetty rajoittamaan uuttamisen jälkeisiä mittamuutoksia tai palauttamaan normaalit luumitat, joihin kuuluu harjanteen säilyttäminen. Lukuisia materiaaleja on esitelty ja vertailtu, mutta paras vaihtoehto on vielä määrittämättä. Autogeeninen luu on edelleen luunsiirron kultastandardi, mutta sen väistämättömiä haittoja ei voida jättää huomiotta, sillä suurin vaikutus on luovuttajan sairastuvuus ja lisäleikkausten tarve sekä rajallinen kerättävä määrä ja arvaamaton resorptionopeus. Useita muita vaihtoehtoja on otettu käyttöön näiden haittojen voittamiseksi.
lupaavia tuloksia on raportoitu, ja autogeenisen hammasluusiirteen (ATBG) käyttö on yleistymässä, koska tämän materiaalin rakenne muistuttaa läheisesti luuta, erityisesti dentiiniä, joka koostuu samankaltaisista epäorgaanisista ja orgaanisista elementeistä, ja siinä on myös osteoinduktiivista ja osteokonduktiivista kapasiteettia.
Jotkut tutkimukset, joissa käytettiin mineralisoitua dentiinimatriisia, ovat osoittaneet, että materiaalilla on erinomainen biologinen yhteensopivuus, mutta se on vähemmän tehokas kuin luuperäiset tuotteet luun muodostuksessa. Toisaalta useat peruseläintutkimukset ovat osoittaneet, että täysin demineralisoitu dentiinimatriisi ei ole vain bioyhteensopiva, vaan myös osteo-induktiivinen, samanlainen kuin demineralisoitu luumatriisi. Demineralisaatioaste on kriittinen dentiinin optimaalisen regeneraation kannalta; osittain demineralisoidulla dentiinimatriisilla uskotaan olevan optimaaliset olosuhteet dentiinin regeneraatiolle. Osittainen demineralisaatio johtaa suurimman osan mineraalifaasin ja immunogeenisten komponenttien eliminoitumiseen säilyttäen samalla erittäin pienen osuuden mineraaleista (5-10 paino-%), mikä tarjoaa osteokonduktiivisen ja osteoinduktiivisen tukikehyksen, joka sisältää useita kasvutekijöitä.
On sovittu, että nykyään dentiinisiirteiden demineralisoinnin protokollien optimointi on tarpeen standardointia varten ja lisätutkimuksia tarvitaan sopivimpien demineralisaatioolosuhteiden ja dentiinisiirteiden hiukkaskokojen määrittämiseksi kliiniseen käyttöön implanttihammaslääketieteessä. Lisäksi tarvitaan lisää tutkimusta sen selvittämiseksi, riittääkö siirteen valmistelu yksinkertaisimmassa muodossaan vai onko siirteen tehostaminen demineralisaatiolla mitään kliinistä merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0201003808409
- Sähköposti: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-polasileuan hampaat on tarkoitettu poistettavaksi.
- Mukaan otettiin ulosottoaukot, joissa ei ollut enempää kuin 50 % bukkaalista alveolaarista luukatoa.
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Motivoituneet potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan seurantajakson
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio uuttokohdassa
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai bisfosfonaattihoitoa.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat heikentää paranemista tai luun aineenvaihduntaa (esim. hallitsematon diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjanteen säilyttäminen täyttämällä kolo autogeenisella, osittain demineralisoidulla dentiinigraftilla
2 % HNO3 osittainen demineralisointi 10 minuuttia
|
Pistorasian säilyttäminen
|
|
Kokeellinen: Harjanteen säilyttäminen täyttämällä hylsy autogeenisella täysin demineralisoidulla dentiinigraftilla
0,6 N HCl:lla 30 minuutin ajan täydelliseen demineralisaatioon
|
Pistorasian säilyttäminen
|
|
Active Comparator: Harjanteen säilyttäminen täyttämällä syvennys autogeenisellä kokohammasgraftilla (AWTG).
Hampaan puhdistuksen jälkeen se jauhetaan luumyllyllä ja AWTG-hiukkaset valmistetaan upottamalla hammashiukkaset emäksiseen etanoliin 10 minuutiksi desinfiointia varten, pestään sitten kahdesti suolaliuoksessa ja kuivataan steriilillä sideharsolla.
|
Pistorasian säilyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen leveys ja korkeus muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero alveolaarisen harjanteen leveyden ja korkeuden lineaarisissa mittauksissa millimetreinä perusviivan ja lopullisten CBCT-skannausten välillä 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen havainnointi siirteen uusiutumisesta ja uuden luun muodostumisesta (kuvaava mittaus)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DinaAbdelwahabPerio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .