Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rozměrových změn po extrakci po konzervaci hřebene s použitím autogenních částečně a zcela demineralizovaných dentinových štěpů versus autogenní celozubní štěp

5. dubna 2023 aktualizováno: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University

Porovnání rozměrových změn po extrakci po konzervaci hřebene pomocí autogenních částečně a zcela demineralizovaných dentinových štěpů versus autogenní celozubní štěpy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Bude mít použití autogenních částečně nebo zcela demineralizovaných dentinových štěpů pro zachování alveolárního hřebene po extrakci nerestaurovatelného maxilárního nemolárního zubu za následek podobné rozměry hřebene jako autogenní celozubní štěp?

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z nevyhnutelných důsledků ztráty zubů je resorpce alveolárního hřebene, která je progresivní, ireverzibilní, chronická a kumulativní. Pro umístění implantátu jsou dostatečné rozměry alveolárního pouzdra nezbytné pro správné umístění implantátu, aby byla zajištěna stabilita implantátu i jeho estetika. Byly vyvinuty různé postupy k omezení rozměrových změn po extrakci nebo k obnovení normálních rozměrů kosti, mezi které patří zachování hřebene. Bylo představeno a porovnáváno mnoho materiálů, nicméně nejlepší možnost se teprve určí. Autogenní kost zůstává zlatým standardem pro kostní štěpy, nelze však ignorovat její nevyhnutelné nevýhody, přičemž největší dopad má morbidita v místě dárce a potřeba dalšího chirurgického zákroku, stejně jako omezené množství, které lze odebrat, a nepředvídatelná rychlost resorpce. Bylo zavedeno několik dalších možností s cílem tyto nevýhody překonat.

byly hlášeny slibné výsledky a používání autogenního zubního kostního štěpu (ATBG) získává na popularitě, protože tento materiál má strukturu, která se velmi podobá kosti, zejména dentinu, který se skládá z podobných anorganických a organických prvků a má také osteoinduktivní a osteokonduktivní kapacitu.

Některé studie používající mineralizovanou dentinovou matrici ukázaly, že materiál má vynikající biokompatibilitu, ale je méně účinný než produkty získané z kostí při tvorbě kosti. Na druhé straně několik základních studií na zvířatech ukázalo, že zcela demineralizovaná matrice dentinu je nejen biokompatibilní, ale také osteoinduktivní, podobně jako demineralizovaná kostní matrice. Stupeň demineralizace je rozhodující pro optimální regeneraci dentinu; předpokládá se, že částečně demineralizovaná matrice dentinu má optimální podmínky pro regeneraci dentinu. Částečná demineralizace vede k eliminaci hlavní části minerální fáze a imunogenních složek při zachování velmi nízkého podílu minerálů (5-10 % hmotn.), což poskytuje osteokonduktivní a osteoinduktivní skelet obsahující několik růstových faktorů.

Je dohodnuto, že v dnešní době jsou optimalizační protokoly demineralizace dentinových štěpů nezbytné pro standardizaci a jsou zapotřebí další studie ke stanovení nejvhodnějších podmínek demineralizace a velikosti částic dentinových štěpů pro klinickou aplikaci v implantologické stomatologii. Kromě toho je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda příprava štěpu v jeho nejjednodušší formě je dostatečná, nebo zda vylepšení štěpu demineralizací bude mít nějaký klinický význam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemolární čelistní zuby indikované k extrakci.
  • Byly zahrnuty extrakční zásuvky, které neměly více než 50 % úbytku bukální alveolární kosti.
  • Pacienti ve věku alespoň 18 let nebo starší
  • Motivovaní pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu a dokončují období sledování

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě extrakce
  • Kuřáci
  • Pacienti, kteří podstupují nebo mají v anamnéze radioterapii, chemoterapii nebo léčbu bisfosfonáty.
  • Systémové stavy, které mohou ohrozit hojení nebo metabolismus kostí (např. nekontrolovaný diabetes, hypertyreóza).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervace hřebene vyplněním jamky autogenním částečně demineralizovaným dentinovým štěpem
Částečná demineralizace 2% HNO3 po dobu 10 minut
Zachování zásuvky
Experimentální: Konzervace hřebene vyplněním jamky autogenním zcela demineralizovaným dentinovým štěpem
0,6N HC1 po dobu 30 minut pro úplnou demineralizaci
Zachování zásuvky
Aktivní komparátor: Konzervace hřebene vyplněním jamky autogenním celozubním štěpem (AWTG).
Po vyčištění zubu dojde k jeho rozemletí na kostním mlýnku a částečky AWTG se připraví ponořením částeček zubu do základního etanolu na 10 minut k dezinfekci, poté se dvakrát promyjí fyziologickým roztokem a vysuší sterilní gázou.
Zachování zásuvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka a výška alveolárního hřebene se mění
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v lineárních měřeních šířky a výšky alveolárního výběžku v milimetrech mezi výchozím a konečným CBCT skenem po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální pozorování remodelace štěpu a novotvorby kosti (popisné měření)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DinaAbdelwahabPerio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování alveolárního hřebene

3
Předplatit