- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05766137
Porovnání rozměrových změn po extrakci po konzervaci hřebene s použitím autogenních částečně a zcela demineralizovaných dentinových štěpů versus autogenní celozubní štěp
Porovnání rozměrových změn po extrakci po konzervaci hřebene pomocí autogenních částečně a zcela demineralizovaných dentinových štěpů versus autogenní celozubní štěpy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nevyhnutelných důsledků ztráty zubů je resorpce alveolárního hřebene, která je progresivní, ireverzibilní, chronická a kumulativní. Pro umístění implantátu jsou dostatečné rozměry alveolárního pouzdra nezbytné pro správné umístění implantátu, aby byla zajištěna stabilita implantátu i jeho estetika. Byly vyvinuty různé postupy k omezení rozměrových změn po extrakci nebo k obnovení normálních rozměrů kosti, mezi které patří zachování hřebene. Bylo představeno a porovnáváno mnoho materiálů, nicméně nejlepší možnost se teprve určí. Autogenní kost zůstává zlatým standardem pro kostní štěpy, nelze však ignorovat její nevyhnutelné nevýhody, přičemž největší dopad má morbidita v místě dárce a potřeba dalšího chirurgického zákroku, stejně jako omezené množství, které lze odebrat, a nepředvídatelná rychlost resorpce. Bylo zavedeno několik dalších možností s cílem tyto nevýhody překonat.
byly hlášeny slibné výsledky a používání autogenního zubního kostního štěpu (ATBG) získává na popularitě, protože tento materiál má strukturu, která se velmi podobá kosti, zejména dentinu, který se skládá z podobných anorganických a organických prvků a má také osteoinduktivní a osteokonduktivní kapacitu.
Některé studie používající mineralizovanou dentinovou matrici ukázaly, že materiál má vynikající biokompatibilitu, ale je méně účinný než produkty získané z kostí při tvorbě kosti. Na druhé straně několik základních studií na zvířatech ukázalo, že zcela demineralizovaná matrice dentinu je nejen biokompatibilní, ale také osteoinduktivní, podobně jako demineralizovaná kostní matrice. Stupeň demineralizace je rozhodující pro optimální regeneraci dentinu; předpokládá se, že částečně demineralizovaná matrice dentinu má optimální podmínky pro regeneraci dentinu. Částečná demineralizace vede k eliminaci hlavní části minerální fáze a imunogenních složek při zachování velmi nízkého podílu minerálů (5-10 % hmotn.), což poskytuje osteokonduktivní a osteoinduktivní skelet obsahující několik růstových faktorů.
Je dohodnuto, že v dnešní době jsou optimalizační protokoly demineralizace dentinových štěpů nezbytné pro standardizaci a jsou zapotřebí další studie ke stanovení nejvhodnějších podmínek demineralizace a velikosti částic dentinových štěpů pro klinickou aplikaci v implantologické stomatologii. Kromě toho je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda příprava štěpu v jeho nejjednodušší formě je dostatečná, nebo zda vylepšení štěpu demineralizací bude mít nějaký klinický význam.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Telefonní číslo: 0201003808409
- E-mail: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemolární čelistní zuby indikované k extrakci.
- Byly zahrnuty extrakční zásuvky, které neměly více než 50 % úbytku bukální alveolární kosti.
- Pacienti ve věku alespoň 18 let nebo starší
- Motivovaní pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu a dokončují období sledování
Kritéria vyloučení:
- Infekce v místě extrakce
- Kuřáci
- Pacienti, kteří podstupují nebo mají v anamnéze radioterapii, chemoterapii nebo léčbu bisfosfonáty.
- Systémové stavy, které mohou ohrozit hojení nebo metabolismus kostí (např. nekontrolovaný diabetes, hypertyreóza).
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konzervace hřebene vyplněním jamky autogenním částečně demineralizovaným dentinovým štěpem
Částečná demineralizace 2% HNO3 po dobu 10 minut
|
Zachování zásuvky
|
Experimentální: Konzervace hřebene vyplněním jamky autogenním zcela demineralizovaným dentinovým štěpem
0,6N HC1 po dobu 30 minut pro úplnou demineralizaci
|
Zachování zásuvky
|
Aktivní komparátor: Konzervace hřebene vyplněním jamky autogenním celozubním štěpem (AWTG).
Po vyčištění zubu dojde k jeho rozemletí na kostním mlýnku a částečky AWTG se připraví ponořením částeček zubu do základního etanolu na 10 minut k dezinfekci, poté se dvakrát promyjí fyziologickým roztokem a vysuší sterilní gázou.
|
Zachování zásuvky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šířka a výška alveolárního hřebene se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v lineárních měřeních šířky a výšky alveolárního výběžku v milimetrech mezi výchozím a konečným CBCT skenem po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální pozorování remodelace štěpu a novotvorby kosti (popisné měření)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DinaAbdelwahabPerio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zachování alveolárního hřebene
-
Convergent Genomics, Inc.Dokončeno
-
XVIVO PerfusionNáborSrdeční selhání | Transplantace; Neúspěch, srdceSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaDokončeno
-
Damascus UniversityDokončenoAnestezie, lokální | Zubní úzkost | Chování, dítěSyrská Arabská republika
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
-
International Advanced Dentistry, LisbonNeznámýZtráta kostí | Resorpce alveolární kosti