- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766137
Sammenligning av dimensjonsendringene etter ekstraksjon etter ryggbevaring ved bruk av autogent delvis og fullstendig demineralisert dentintransplantat versus autogent heltanntransplantat
Sammenligning av dimensjonsendringene etter ekstraksjon etter ryggbevaring ved bruk av autogene delvis og fullstendig demineraliserte dentintransplantater versus autogent heltanntransplantat: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En uunngåelig konsekvens av tanntap er alveolar ryggresorpsjon, som er progressiv, irreversibel, kronisk og kumulativ. For implantatplassering er tilstrekkelige dimensjoner på det alveolære ridehuset avgjørende for riktig implantatplassering for å gi både implantatstabilitet og estetikk. Ulike prosedyrer er utviklet for å begrense dimensjonsendringer etter ekstraksjon eller for å gjenopprette normale bendimensjoner, blant annet ryggbevaring. Tallrike materialer har blitt introdusert og sammenlignet, men det beste alternativet er ennå ikke bestemt. Autogent bein er fortsatt gullstandarden for beintransplantasjon, men man kan ikke ignorere dets uunngåelige ulemper, med morbiditet på donorstedet og behovet for ytterligere kirurgi som har størst innvirkning, så vel som den begrensede mengden som kan høstes og den uforutsigbare resorpsjonshastigheten. Flere andre alternativer har blitt introdusert med sikte på å overvinne disse ulempene.
lovende resultater er rapportert, og bruken av autogent tannbeintransplantasjon (ATBG) øker i popularitet, siden dette materialet har en struktur som minner mye om bein, spesielt dentinet som er sammensatt av lignende uorganiske og organiske elementer, og har også osteoinduktive og osteokonduktiv kapasitet.
Noen studier med mineralisert dentinmatrise har vist at materialet har utmerket biokompatibilitet, men er mindre effektivt enn benavledede produkter i bendannelse. På den annen side har flere grunnleggende dyrestudier vist at fullstendig demineralisert dentinmatrise ikke bare er biokompatibel, men også osteo-induktiv, lik demineralisert benmatrise. Graden av demineralisering er avgjørende for optimal dentinregenerering; den delvis demineraliserte dentinmatrisen antas å ha optimale forhold for dentinregenerering. Delvis demineralisering resulterer i eliminering av hoveddelen av mineralfasen og immunogene komponenter, samtidig som den beholder en svært lav fraksjon av mineraler (5-10 vekt%), og gir et osteokonduktivt og osteo-induktivt stillas som inneholder flere vekstfaktorer.
Det er enighet om at det i dag er nødvendig med optimalisering av protokoller for demineralisering av dentintransplantater for standardisering, og ytterligere studier er nødvendig for å bestemme de mest passende forholdene for demineralisering og partikkelstørrelser for dentintransplantater for klinisk anvendelse i implantatodontologi. I tillegg kreves det mer forskning for å undersøke om transplantatpreparat i sin enkleste form er tilstrekkelig eller om forbedring av transplantatet med demineralisering vil gi noen klinisk betydning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Telefonnummer: 0201003808409
- E-post: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-molare maksillære tenner indikert for ekstraksjon.
- Ekstraksjonssockets med ikke mer enn 50 % av bukkalt alveolart bentap ble inkludert.
- Pasienter minst 18 år eller eldre
- Motiverte pasienter, samtykker i å signere informert samtykke og fullføre oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon på uttaksstedet
- Røykere
- Pasienter som gjennomgår eller har tidligere hatt strålebehandling, kjemoterapi eller bisfosfonatbehandling.
- Systemiske tilstander som kan kompromittere tilheling eller benmetabolisme (f.eks. ukontrollert diabetes, hypertyreose).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rammekonservering ved å fylle sokkelen med autogent delvis demineralisert dentingraft
2 % HNO3 delvis demineralisering i 10 minutter
|
Stikkontakt bevaring
|
Eksperimentell: Rammekonservering ved å fylle sokkelen med autogent fullstendig demineralisert dentingraft
0,6N HCl i 30 minutter for fullstendig demineralisering
|
Stikkontakt bevaring
|
Aktiv komparator: Mønsbevaring ved å fylle sokkelen med autogent heltanntransplantat (AWTG).
Etter rengjøring av tannen, vil den males ved hjelp av en benmølle, og AWTG-partikler vil bli tilberedt ved å dyppe tannpartikler i basisk etanol i 10 minutter for desinfeksjon, deretter vasket to ganger i saltvann og tørket med sterilt gasbind.
|
Stikkontakt bevaring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolar mønebredde og høydeendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i alveolær ryggbredde og -høyde lineære målinger i millimeter mellom baseline og endelige CBCT-skanninger etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell observasjon av graft-remodellering og ny beindannelse (beskrivende måling)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DinaAbdelwahabPerio
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolær ryggbevaring
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtAlveolært bentapForente stater
-
Convergent Genomics, Inc.Fullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
University of Sao PauloFullført
-
Queen Mary University of LondonRekruttering
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaFullført
-
XVIVO PerfusionRekrutteringHjertefeil | Transplantasjon; Feil, hjerteForente stater
-
International Advanced Dentistry, LisbonUkjentBein tap | Alveolær benresorpsjon