- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766137
Comparação das alterações dimensionais pós-extração após a preservação do rebordo usando enxertos de dentina parcialmente e completamente desmineralizados autógenos versus enxerto autógeno de dente inteiro
Comparação das alterações dimensionais pós-extração após a preservação do rebordo usando enxertos de dentina parcialmente e completamente desmineralizados autógenos versus enxerto autógeno de todo o dente: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma consequência inevitável da perda dentária é a reabsorção do rebordo alveolar, que é progressiva, irreversível, crônica e cumulativa. Para a colocação do implante, as dimensões adequadas do encaixe alveolar são essenciais para o posicionamento adequado do implante, a fim de proporcionar estabilidade e estética ao implante. Vários procedimentos foram desenvolvidos para limitar as alterações dimensionais pós-extração ou para restaurar as dimensões normais do osso, entre os quais está a preservação do rebordo. Numerosos materiais foram introduzidos e comparados, no entanto, a melhor opção ainda não foi determinada. O osso autógeno continua sendo o padrão ouro para enxerto ósseo, no entanto, não se pode ignorar suas desvantagens inevitáveis, com a morbidade do local doador e a necessidade de cirurgia adicional tendo o maior impacto, bem como a quantidade limitada que pode ser colhida e a taxa de reabsorção imprevisível. Várias outras opções foram introduzidas com o objetivo de superar essas desvantagens.
resultados promissores têm sido relatados, e o uso de enxerto ósseo autógeno dentário (ATBG) vem ganhando popularidade, pois esse material possui uma estrutura que se assemelha muito ao osso, principalmente a dentina que é composta por elementos inorgânicos e orgânicos semelhantes, além de possuir propriedades osteoindutoras e capacidade osteocondutora.
Alguns estudos usando matriz de dentina mineralizada mostraram que o material possui excelente biocompatibilidade, mas é menos eficaz do que produtos derivados de osso na formação óssea. Por outro lado, vários estudos básicos em animais mostraram que a matriz de dentina completamente desmineralizada não é apenas biocompatível, mas também osteoindutora, semelhante à matriz óssea desmineralizada. O grau de desmineralização é crítico para a regeneração dentinária ideal; acredita-se que a matriz de dentina parcialmente desmineralizada tenha condições ideais para a regeneração da dentina. A desmineralização parcial resulta na eliminação da maior parte da fase mineral e dos componentes imunogênicos, enquanto retém uma fração muito baixa de minerais (5-10% em peso), fornecendo uma estrutura osteocondutora e osteoindutora contendo vários fatores de crescimento.
É consenso que atualmente a otimização de protocolos de desmineralização de enxertos de dentina é necessária para padronização e mais estudos são necessários para determinar as condições mais adequadas de desmineralização e tamanhos de partículas de enxertos de dentina para aplicação clínica em implantodontia. Além disso, mais pesquisas são necessárias para investigar se a preparação do enxerto em sua forma mais simples é suficiente ou se o aprimoramento do enxerto com desmineralização resultará em algum significado clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Número de telefone: 0201003808409
- E-mail: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes superiores não molares indicados para extração.
- Alvéolos de extração com não mais de 50% de perda óssea alveolar vestibular foram incluídos.
- Pacientes com pelo menos 18 anos ou mais
- Pacientes motivados, concordam em assinar o consentimento informado e completam o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infecção no local da extração
- Fumantes
- Pacientes submetidos ou com histórico de radioterapia, quimioterapia ou terapia com bisfosfonatos.
- Condições sistêmicas que podem comprometer a cicatrização ou o metabolismo ósseo (por exemplo, diabetes descontrolado, hipertireoidismo).
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o curso de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservação do rebordo preenchendo o alvéolo com enxerto autógeno de dentina parcialmente desmineralizada
2% HNO3 desmineralização parcial por 10 minutos
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Preservação do soquete
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Experimental: Preservação do rebordo preenchendo o alvéolo com enxerto de dentina autógeno completamente desmineralizado
HCl 0,6 N por 30 minutos para desmineralização completa
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Preservação do soquete
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Comparador Ativo: Preservação do rebordo preenchendo o alvéolo com enxerto autógeno de dente inteiro (AWTG).
Após a limpeza do dente, ele será triturado em moinho de ossos e as partículas de AWTG serão preparadas imergindo as partículas do dente em etanol básico por 10 min para desinfecção, depois lavadas duas vezes em soro fisiológico e secas com gaze estéril.
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Preservação do soquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na largura e altura do rebordo alveolar
Prazo: 6 meses
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Diferença nas medidas lineares de largura e altura do rebordo alveolar em milímetros entre a linha de base e a CBCT final após 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação histológica
Prazo: 6 meses
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Observação visual da remodelação do enxerto e formação de osso novo (medição descritiva)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DinaAbdelwahabPerio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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