Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af genbehandling af 177Lu-DOTATATE PRRT versus Everolimus hos patienter med metastatiske, ikke-operable midtgut neuroendokrine tumorer, NET RETREAT-forsøg

11. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

NET RETREAT: Et fase II-studie af 177 Lutetium-DOTATATE genbehandling vs. Everolimus i metastatisk/uoperabelt Midgut NET

Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af ​​genbehandling med 177Lu-DOTATATE peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) med behandling med everolimus hos patienter med midget neuroendokrine tumorer, der har spredt sig fra hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk ) og som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar). PRRT involverer behandling med et radioaktivt stof, der er knyttet til en peptidreceptor, så det vil binde sig til en bestemt celletype, når det sprøjtes ind i kroppen. 177Lu-DOTATATE, et PRRT-lægemiddel, kan forlænge tiden indtil forværring af sygdommen med 8 måneder sammenlignet med den sædvanlige tilgang. Everolimus behandler kræft ved at forhindre kræftceller i at formere sig og ved at nedsætte blodtilførslen til kræftcellerne. Everolimus forhindrer transplantatafstødning ved at nedsætte immunsystemets aktivitet. At give 177Lu-DOTATATE kan virke bedre til at skrumpe og stabilisere tumorer hos patienter med neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​lutetium Lu 177 dotatate (177Lu-DOTATATE) versus (vs.) everolimus på progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk/ikke-operabel neuroendokrin tumor i midten af ​​tarmen (NET), som har udviklet sig efter tidligere peptidreceptorradionuklid terapi (PRRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten og sikkerheden af ​​177Lu-DOTATATE og everolimus. II. For at bestemme effekten af ​​177Lu-DOTATATE vs. everolimus på den samlede responsrate (ORR).

III. For at evaluere effekten af ​​177Lu-DOTATATE vs. everolimus på den samlede overlevelse (OS).

IV. At evaluere postprogressionsoverlevelse (PPS) og tid til anden objektiv sygdomsprogression (PFS2) for patienter randomiseret til arm 2 af undersøgelsen og krydset over til arm 1 på tidspunktet for objektiv progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

V. At evaluere effekten af ​​177Lu-DOTATATE vs. everolimus på patientens livskvalitet (QoL).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager 177Lu-DOTATATE intravenøst ​​(IV) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) scanning og indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

ARM II: Patienter får everolimus oralt (PO) ved undersøgelse. Patienter, hvis kræft forværres, kan blive genbehandlet med 177Lu-DOTATATE IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også CT-scanning og indsamling af blodprøver ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-939-3333
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanbo Zhang
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 709-777-7589
        • Ledende efterforsker:
          • Renee Lester
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8600
        • Ledende efterforsker:
          • David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 613-761-4395
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Asmis
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 416-480-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Simron Singh
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Garima Gupta
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick W. McGarrah
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachna T. Shroff
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachna T. Shroff
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Baiyee-Toegel
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Ledende efterforsker:
          • Gretel Terrero
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gretel Terrero
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gretel Terrero
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick W. McGarrah
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gretel Terrero
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gretel Terrero
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ledende efterforsker:
          • Gretel Terrero
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gretel Terrero
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ledende efterforsker:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ledende efterforsker:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ledende efterforsker:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick W. McGarrah
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Suspenderet
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Konda
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heloisa P. Soares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst >= 18 år
  • Metastatiske, histologisk bekræftede grad 1 eller 2 veldifferentierede neuroendokrine neuroendokrine tumorer i mellemtarmen, inklusive NET'er af ukendt primær antagelse at være af mellemtarmsoprindelse, med positiv Gallium-68 DOTATATE-scanning eller Copper-64 DOTATATE-scanning inden for de sidste 12 måneder anbefales, men inden for sidste 36 måneder er tilladt. Læsioner på Gallium-68 eller Copper-64 DOTATATE-scanning vil blive betragtet som positive, hvis den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) for mållæsion er > SUV-gennemsnit af normalt leverparenkym
  • Har modtaget 3 eller 4 cyklusser af PRRT eller en kumulativ eksponering på 22.200 MBq (600 mCi) eller 29.600 MBq (800 mCi) inden for en 52-ugers periode. Tidligere behandling med everolimus i en periode på højst 1 måned er tilladt. Ingen tidligere målrettet alfa-terapi er tilladt. Ingen tidligere alkylatorterapi (dvs. Temodar) er tilladt
  • Har haft radiologisk progression pr. RECIST 1.1 efter tidligere PRRT-behandling og ikke tidligere end 12 måneder fra sidste scanning udført efter afslutning af initial PRRT, hvor enten stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons er blevet opretholdt hele vejen igennem
  • Har ikke modtaget nogen intervenerende behandling efter indledende PRRT
  • Ingen vedvarende toksicitet fra tidligere PRRT, der er grad 3 eller højere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Hæmoglobin >= 80 g/l (>= 8,0 g/dL) (målt inden for 28 dage før tilmelding)
  • Absolut neutrofiltal >= 1,0 x 10^9/L (>= 1000/mm^3) (målt inden for 28 dage før tilmelding)
  • Blodplader >= 80 x 10^9/L (>= 80 x 10^3/mm^3) (målt inden for 28 dage før tilmelding)

  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (øvre grænse for normal) (målt inden for 28 dage før tilmelding)

    • Hvis bekræftet Gilberts, berettiget under forudsætning af =< kriterier x ULN

  • Kreatininclearance > 50 ml/min (målt inden for 28 dage før tilmelding)

    • Kreatininclearance skal måles direkte ved 24 timers urinprøvetagning eller som beregnet ved Cockcroft og Gaults ligning
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk, fransk eller spansk. Baseline-vurderingen skal gennemføres inden for de krævede tidsfrister før tilmelding. Manglende evne (manglende forståelse på engelsk, fransk eller spansk eller anden tilsvarende årsag såsom kognitive problemer eller manglende kompetence) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Men evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, vil gøre patienten ude af stand
  • Tidligere eller nuværende brug af somatostatinanaloger er tilladt til kontrol af carcinoid syndrom eller i PRRT-genbehandlingspatienter (arm 1). Patienter randomiseret til everolimus (arm 2) vil ikke få lov til at fortsætte med somatostatinanaloger, medmindre de har funktionelt carcinoid syndrom
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage

  • Patienter i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en højeffektiv præventionsmetode under protokolbehandling og i 7 måneder efter den sidste dosis protokolbehandling. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering eller vasektomi/vasektomiseret partner. Men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger

    • Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest for at bestemme berettigelse som en del af præstudieevalueringen; dette kan omfatte en ultralyd for at udelukke graviditet, hvis der er mistanke om en falsk-positiv. For eksempel, når beta-humant choriongonadotropin er højt, og partneren er vasektomiseret, kan det være forbundet med tumorproduktion af humant choriongonadotropin (hCG), som det ses ved nogle kræftformer. Patienten vil blive betragtet som berettiget, hvis en ultralyd er negativ for graviditet

  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling, responsvurdering og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, uønskede hændelser og opfølgning

    • Patienter skal acceptere at vende tilbage til deres primære plejefacilitet for eventuelle uønskede hændelser, der kan opstå i løbet af forsøget
  • Patienten skal have adgang til everolimus. I tilfælde af at stedet/investigator ikke er i stand til at give adgang til lægemidlet, vil patienten ikke være berettiget til dette forsøg
  • Humant immundefekt virus (HIV) inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgiske indgreb inden for 6 uger fra randomiseringsdato
  • Kendte hjernemetastaser, medmindre disse metastaser er blevet behandlet, stabiliseret og ikke steroider i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen. Patienter med en anamnese med hjernemetastaser skal have en hoved-CT og/eller MR med kontrast for at dokumentere stabil sygdom før optagelse i undersøgelsen
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens er ikke værre end New York Heart Association Class (NYHA) IIB
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller gastrointestinal sygdom, der begrænser absorptionen af ​​orale midler
  • Patienter med enhver anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket ikke er kontrolleret af behandling, og som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi 177Lu-DOTATATE er en peptidreceptor radionuklidbehandling med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med 177Lu-DOTATATE, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med everolimus eller 177Lu-DOTATATE og i 2,5 måneder efter den sidste behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (177Lu-DOTATATE)
Patienterne får 177Lu-DOTATATE intravenøst over 30 minutter hver 8. uge. Behandlingen gentages i to cyklusser, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også CT-scanning og/eller MR-scanning samt blodprøvetagning undervejs i studiet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Lutetium Lu 177 Dotatate
Givet IV
Andre navne:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetium Oxodotreotid Lu-177
  • Lutetium (177Lu) Oxodotreotid
Aktiv komparator: Arm II (everolimus)
Patienterne får everolimus peroralt dagligt, sunitinib peroralt dagligt eller cabozantinib peroralt dagligt. Behandlingen fortsætter, så længe der ikke er tegn på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter, hvis kræft forværres, kan skifte til ARM I. Patienterne gennemgår også CT-scanning og/eller MR-scanning samt blodprøveudtagelse under forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Everolimus
Givet PO
Andre navne:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethyl-rapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zorttress
  • RAD-001
Medicin: Cabozantinib
Givet PO
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Sunitinib
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til ethvert dokumenteret bevis for tumorprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
PFS for patienter i begge behandlingsgrupper vil blive beskrevet ved Kaplan-Meier-metoden, og median PFS vil blive estimeret ved hjælp af den samme metode. En ensidig stratificeret log-rank-test, der justeres for stratificeringsfaktoren ved randomisering, vil være den primære metode til at sammenligne forskellen i PFS mellem de eksperimentelle og kontrolbehandlinger på 5% -niveauet. En stratificeret COX-model, der justeres i varighed af holdbar respons på den indledende peptidreceptorradionuklidterapi (holdbar respons> = 24 måneder mod [vs.] <24 måneder) ved randomisering og med en enkelt behandlingscovariat vil blive brugt til at estimere fareforholdet og tilknyttet ensidig 95% konfidensinterval. Følsomhedsanalyse, der justeres for alle tre stratificeringsfaktorer ved randomisering, vil også blive udført.
Fra randomisering til ethvert dokumenteret bevis for tumorprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post progression overlevelse (PPS)
Tidsramme: Fra objektiv progression på everolimus til objektiv progression eller død af enhver årsag efter cross-over for at modtage 177Lu-DOTATATE, vurderet op til 3 år
Median PPS og tilhørende tosidet 90 % konfidensinterval vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra objektiv progression på everolimus til objektiv progression eller død af enhver årsag efter cross-over for at modtage 177Lu-DOTATATE, vurderet op til 3 år
Tid til anden objektiv sygdomsprogression (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag efter cross-over, vurderet op til 3 år
Median PFS2 og tilhørende tosidet 90 % konfidensinterval vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag efter cross-over, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
OS for patienter fra begge behandlingsgrupper vil blive beskrevet ved Kaplan-Meier-metoden, og median OS vil blive estimeret ved hjælp af samme metode. En ensidig stratificeret log-rank test, der justerer for stratifikationsfaktoren ved randomisering, vil være den primære metode til at sammenligne forskellen i OS mellem de eksperimentelle og kontrolbehandlingerne på 5 % niveau. En stratificeret Cox-model, der justerer for stratifikationsfaktoren ved randomisering og med én enkelt behandlingskovariat, vil blive brugt til at estimere hazard ratio og tilhørende ensidigt 95 % konfidensinterval.
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter med en dokumenteret komplet respons og delvis respons baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer 1.1. Det primære estimat af ORR vil være baseret på alle randomiserede patienter. En Cochran-Mantel-Haenszel-test, der justeres i varigheden af ​​holdbar respons på den indledende peptidreceptorradionuklidterapi (holdbar respons> = 24 måneder mod <24 måneder) på tidspunktet for randomisering, vil også blive udført til at sammenligne objektiv responsrater mellem to arme og følsomhedsanalyse, der justeres for alle tre stratificeringsfaktorer ved randomisering vil også blive udført.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-00118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCTG-NE1 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner