177Lu-DOTATATE PRRT:n uusintahoidon vertaaminen everolimuusiin potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata keskisuolen neuroendokriinisissa kasvaimissa, NET RETREAT -tutkimus
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
NET RETREAT: Vaiheen II tutkimus 177 lutetium-DOTATATE-uudelleenhoidosta vs. everolimuusi metastasoituneessa/leikkauttamattomassa keskisuolessa NET
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan 177Lu-DOTATATE-peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) uudelleenhoidon vaikutusta everolimuusihoitoon potilailla, joilla on kääpiöhermoendokriiniset kasvaimet, jotka ovat levinneet lähtöpaikasta (ensisijainen kohta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen). ) ja jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa).
PRRT sisältää hoidon radioaktiivisella aineella, joka on kytketty peptidireseptoriin niin, että se kiinnittyy tiettyyn solutyyppiin, kun se injektoidaan kehoon.
PRRT-lääke 177Lu-DOTATATE voi pidentää taudin pahenemiseen kuluvaa aikaa 8 kuukaudella tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna.
Everolimuusi hoitaa syöpää estämällä syöpäsolujen lisääntymisen ja vähentämällä syöpäsolujen verenkiertoa.
Everolimuusi estää siirteen hylkimisreaktion vähentämällä immuunijärjestelmän toimintaa.
177Lu-DOTATATE:n antaminen voi tehostaa paremmin kasvainten kutistumista ja stabilointia potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida lutetium Lu 177 -dotataatin (177Lu-DOTATATE) ja everolimuusin vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen/leikkaava keskisuolen neuroendokriininen kasvain (NET), jotka ovat edenneet aikaisemman peptidireseptoriradionuklidin jälkeen hoito (PRRT).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 177Lu-DOTATATE:n ja everolimuusin toksisuutta ja turvallisuutta. II. Määrittää 177Lu-DOTATATE vs. everolimuusi vaikutus kokonaisvasteeseen (ORR).
III. Arvioida 177Lu-DOTATATE vs. everolimuusi vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS).
IV. Etenemisen jälkeisen eloonjäämisen (PPS) ja taudin toiseen objektiiviseen etenemiseen (PFS2) kuluvan ajan arvioiminen potilailla, jotka satunnaistettiin tutkimuksen haaraan 2 ja siirrettiin haaraan 1 objektiivisen etenemisen aikaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1.
V. Arvioida 177Lu-DOTATATE vs. everolimuusi vaikutusta potilaan elämänlaatuun (QoL).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat 177Lu-DOTATATEa suonensisäisesti (IV) tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja verinäytteet tutkimuksessa.
VAARA II: Potilaat saavat everolimuusia suun kautta (PO) tutkimuksen aikana. Potilaat, joiden syöpä pahenee, voivat saada tutkimuksessa uusintahoitoa 177Lu-DOTATATE IV:llä. Potilaille tehdään myös TT-skannaus ja verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-939-3333
-
Päätutkija:
- Jonathan M. Loree
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytointi
- CancerCare Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-561-1026
- Sähköposti: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Päätutkija:
- Hanbo Zhang
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrytointi
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 709-777-7589
-
Päätutkija:
- Renee Lester
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Rekrytointi
- London Regional Cancer Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 519-685-8600
-
Päätutkija:
- David Laidley
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 613-761-4395
-
Päätutkija:
- Timothy R. Asmis
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 416-480-5000
-
Päätutkija:
- Simron Singh
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Päätutkija:
- Garima Gupta
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: gingerreeves@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Patrick W. McGarrah
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Päätutkija:
- Rachna T. Shroff
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Päätutkija:
- Rachna T. Shroff
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 720-848-0650
-
Päätutkija:
- Emily Baiyee-Toegel
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 954-461-2180
-
Päätutkija:
- Gretel Terrero
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Gretel Terrero
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Gretel Terrero
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Patrick W. McGarrah
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Gretel Terrero
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Gretel Terrero
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Rekrytointi
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Päätutkija:
- Gretel Terrero
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: kginnity@med.miami.edu
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Gretel Terrero
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Chih-Yi Liao
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Al B. Benson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Päätutkija:
- Al B. Benson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Päätutkija:
- Al B. Benson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Rekrytointi
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Chih-Yi Liao
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Päätutkija:
- Al B. Benson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Chih-Yi Liao
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Päätutkija:
- Al B. Benson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 630-352-5360
- Sähköposti: Donald.Smith3@nm.org
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- Iowa Methodist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-6727
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Rekrytointi
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-241-3305
-
Päätutkija:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Patrick W. McGarrah
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- University of New Mexico Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 505-925-0348
- Sähköposti: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
Päätutkija:
- Bernard Tawfik
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Keskeytetty
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: Jamesline@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Bhavana Konda
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-424-2100
- Sähköposti: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Heloisa P. Soares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Metastaattiset, histologisesti varmistetut asteen 1 tai 2 hyvin erilaistuneet keskisuolen neuroendokriiniset kasvaimet, mukaan lukien NET:t, joiden primaarista uskotaan olevan alkuperää keskisuolessa, ja joissa on positiivinen Gallium-68 DOTATATE- tai Copper-64 DOTATATE -skannaus viimeisen 12 kuukauden aikana, suositellaan, mutta viimeiset 36 kuukautta on sallittu. Gallium-68- tai Copper-64 DOTATATE -skannausleesioita pidetään positiivisina, jos kohdevaurion suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) on > normaalin maksaparenkyyman SUV-keskiarvo
- Olet saanut 3 tai 4 PRRT-sykliä tai kumulatiivinen altistus 22 200 MBq (600 mCi) tai 29 600 MBq (800 mCi) 52 viikon aikana. Aikaisempi everolimuusihoito enintään 1 kuukauden ajan on sallittu. Aikaisempaa kohdennettua alfaterapiaa ei sallita. Ei aikaisempaa alkylaattorihoitoa (esim. Temodar) on sallittu
- Sinulla on ollut radiologinen eteneminen RECIST 1.1:tä kohti aikaisemman PRRT-hoidon jälkeen ja aikaisintaan 12 kuukautta viimeisestä alkuperäisen PRRT-tutkimuksen jälkeen tehdystä skannauksesta, jossa sairaus on pysynyt vakaana, osittainen vaste tai täydellinen vaste on säilynyt koko ajan
- En ole saanut mitään välihoitoa ensimmäisen PRRT-hoidon jälkeen
- Ei jatkuvaa myrkyllisyyttä aikaisemmasta PRRT:stä, joka on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Hemoglobiini >= 80 g/l (>= 8,0 g/dl) (mitattu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,0 x 10^9/l (>= 1000/mm^3) (mitattu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Verihiutaleet >= 80 x 10^9/l (>= 80 x 10^3/mm^3) (mitattu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (normaalin yläraja) (mitattu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Jos vahvistetaan Gilbertin, kelvollinen toimitus =< kriteeri x ULN
Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (mitattu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Kreatiniinipuhdistuma mitataan suoraan 24 tunnin virtsanäytteellä tai laskettuna Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyt joko englanniksi, ranskaksi tai espanjaksi. Perustason arviointi on suoritettava vaaditussa aikataulussa ennen ilmoittautumista. Kyvyttömyys (englannin, ranskan tai espanjan kielen ymmärtämisen puute tai muu vastaava syy, kuten kognitiiviset ongelmat tai osaamisen puute) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpoisuuden kelpaamattomaksi
- Somatostatiinianalogien aikaisempi tai nykyinen käyttö on sallittu karsinoidioireyhtymän hallinnassa tai PRRT-uudelleenhoitopotilaspopulaatiossa (haara 1). Potilaat, jotka on satunnaistettu everolimuusille (haara 2), eivät saa jatkaa somatostatiinianalogien käyttöä, ellei heillä ole toiminnallinen karsinoidioireyhtymä
- Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua
Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollahoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan "hedelmöitysikäinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), joka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisen munanjohtimen poiston tai molemminpuolisen munanjohtimen sidonnan tai vasektomia/vasektomoitu kumppani. Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti kelpoisuuden määrittämiseksi osana Pre-Study Evaluation -arviointia; tämä voi sisältää ultraäänitutkimuksen raskauden sulkemiseksi pois, jos epäillään väärää positiivista tulosta. Esimerkiksi, kun ihmisen beeta-ihmisen koriongonadotropiini on korkea ja kumppanille on tehty vasektomia, se voi liittyä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kasvainten tuotantoon, kuten joidenkin syöpien kohdalla. Potilas katsotaan kelpoiseksi, jos ultraääni on negatiivinen raskauden suhteen
Potilaiden on oltava tavoitettavissa hoitoa, vasteen arviointia ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
- Potilaiden on suostuttava palaamaan perusterveydenhuoltoon mahdollisten tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevien haittatapahtumien varalta
- Potilaalla on oltava pääsy everolimuusiin. Jos kohde/tutkija ei pysty tarjoamaan lääkkeen saatavuutta, potilas ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 6 viikon sisällä satunnaistamisen päivämäärästä
- Tunnetut aivometastaasit, ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu, stabiloitu ja steroideja ei ole käytetty vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, on tehtävä pään TT- ja/tai MRI-tutkimus, mikä on kontrastia osoittava vakaa sairaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta ei ole huonompi kuin New York Heart Association -luokan (NYHA) IIB
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan sairaus, joka rajoittaa suun kautta otettavien aineiden imeytymistä
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 177Lu-DOTATATE on peptidireseptorin radionuklidihoito, jolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin 177Lu-DOTATATE-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan everolimuusilla tai 177Lu-DOTATATElla ja 2,5 kuukauden ajaksi viimeisen hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (177Lu-DOTATATE)
Potilaat saavat 177Lu-DOTATATE-lääkettä laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana kahdeksan viikon välein.
Hoito toistetaan kahden syklin ajan, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu sietämättömiä haittavaikutuksia.
Potilaat myös käyvät läpi CT-tutkimuksen ja/tai magneettikuvauksen sekä verinäytteenoton tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (everolimus)
Potilaat saavat everolimusta PO QD, sunitinibia PO QD tai kabosantinibia PO QD.
Hoito jatkuu, jos tauti ei etene eikä siinä esiinny sietämättömiä myrkyllisyyksiä.
Potilaat, joiden syöpä pahenee, voivat siirtyä ryhmään I. Potilaat myös käyvät läpi tietokonetomografian ja/tai magneettikuvauksen sekä verinäytteiden keruun tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaikkiin dokumentoituihin todisteisiin kasvaimen etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 3 vuoteen
|
Molempien hoitoryhmien potilaiden PFS kuvataan Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaanin PFS arvioidaan samalla menetelmällä.
Yksipuolinen kerrostettu log-rank-testin säätäminen stratifikaatiokerroin satunnaistamisessa on ensisijainen menetelmä PFS-eron vertaamiseksi kokeellisten ja kontrollikäsittelyjen välillä 5%: n tasolla.
Stratifioitua Cox-mallin säätämistä kestävän vasteen kestoa varten alkuperäiseen peptidireseptoriradionuklidihoidoon (kestävä vaste> = 24 kuukautta verrattuna [vs.] <24 kuukautta) satunnaistamisessa ja yhtä yksittäistä hoidon kovariaattia käytetään riskisuhteen ja siihen liittyvän yksipuolisen 95%: n luottamusvälin arvioimiseksi.
Suoritetaan myös herkkyysanalyysin säätäminen kaikille kolmelle stratifiointitekijälle satunnaistamisessa.
|
Satunnaistamisesta kaikkiin dokumentoituihin todisteisiin kasvaimen etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post progression survival (PPS)
Aikaikkuna: Objektiivisesta etenemisestä everolimuusilla objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä 177Lu-DOTATATE-hoidon jälkeen, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Mediaani PPS ja siihen liittyvä kaksipuolinen 90 % luottamusväli arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Objektiivisesta etenemisestä everolimuusilla objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä 177Lu-DOTATATE-hoidon jälkeen, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Aika toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä risteytyksen jälkeen, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Mediaani PFS2 ja siihen liittyvä kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä risteytyksen jälkeen, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Molempien hoitoryhmien potilaiden OS kuvataan Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaani OS arvioidaan samalla menetelmällä.
Yksipuolinen kerrostettu log-rank-testi, jossa säädetään kerrostustekijää satunnaistuksen yhteydessä, on ensisijainen menetelmä verrata OS-eroa kokeellisen ja kontrollihoidon välillä 5 %:n tasolla.
Riskisuhteen ja siihen liittyvän yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen käytetään kerrostettua Cox-mallia, joka mukautuu kerrostuskertoimeen satunnaistuksessa ja yhdellä käsittelykovariaatilla.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään potilaiden osuudeksi, jolla on dokumentoitu täydellinen vaste ja osittainen vaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1.
Ensisijainen ORR: n arvio perustuu kaikkiin satunnaistettuihin potilaisiin.
Cochran-Mantel-Haenszel-testi, joka säädetään kestävän vasteen kestoa varten alkuperäiseen peptidireseptoriradionuklidihoitoon (kestävä vaste> = 24 kuukautta vs. <24 kuukautta) satunnaistamisajankohtana käytetään myös kahden aseen ja herkkyysanalyysin välisen objektiivisten vasteasteen vertaamiseksi satunnaistamisessa.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Atsolit
- Indolit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Makrolidit
- Laktotonit
- Spektrianalyysi
- Pyrrolit
- Sirolimuusi
- Sunitinib
- Everolimus
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- luteteum lu 177 dotatate
- kabozantinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2023-00118 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCTG-NE1 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .