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Confronto tra il ritrattamento di 177Lu-DOTATATE PRRT rispetto a Everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici non resecabili dell'intestino medio, studio NET RETREAT

11 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

NET RETREAT: uno studio di fase II su 177 ritrattamenti con lutezio-DOTATATE rispetto a Everolimus nell'intestino medio metastatico/non resecabile NET

Questo studio di fase II confronta l'effetto del ritrattamento con la terapia con radionuclide del recettore del peptide 177Lu-DOTATATE (PRRT) al trattamento con everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini nani che si sono diffusi da dove è iniziato (sede primaria) ad altre parti del corpo (sede metastatica ) e che non possono essere rimossi chirurgicamente (non resecabili). PRRT prevede il trattamento con una sostanza radioattiva che è legata a un recettore peptidico in modo che si attacchi a un tipo di cellula specifico quando viene iniettato nel corpo. 177Lu-DOTATATE, un farmaco PRRT, può aumentare il periodo di tempo fino al peggioramento della malattia di 8 mesi rispetto all'approccio abituale. Everolimus tratta il cancro impedendo alle cellule tumorali di riprodursi e diminuendo l'afflusso di sangue alle cellule tumorali. Everolimus previene il rigetto del trapianto diminuendo l'attività del sistema immunitario. Dare 177Lu-DOTATATE può funzionare meglio nel ridurre e stabilizzare i tumori nei pazienti con tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'effetto di lutetium Lu 177 dotatate (177Lu-DOTATATE) versus (vs.) everolimus sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con tumore neuroendocrino (NET) metastatico/non resecabile dell'intestino medio che è progredito dopo un precedente radionuclide del recettore peptidico terapia (PRRT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità e la sicurezza di 177Lu-DOTATATE e everolimus. II. Per determinare l'effetto di 177Lu-DOTATATE rispetto a everolimus sul tasso di risposta globale (ORR).

III. Valutare l'effetto di 177Lu-DOTATATE rispetto a everolimus sulla sopravvivenza globale (OS).

IV. Valutare la sopravvivenza post progressione (PPS) e il tempo alla seconda progressione oggettiva della malattia (PFS2) per i pazienti randomizzati al braccio 2 dello studio e passati al braccio 1 al momento della progressione oggettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

V. Valutare l'effetto di 177Lu-DOTATATE vs. everolimus sulla qualità della vita del paziente (QoL).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono 177Lu-DOTATATE per via endovenosa (IV) durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono everolimus per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti il ​​​​cui peggioramento del cancro possono ricevere un nuovo trattamento con 177Lu-DOTATATE IV in studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TAC e raccolta di campioni di sangue in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-939-3333
        • Investigatore principale:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanbo Zhang
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 709-777-7589
        • Investigatore principale:
          • Renee Lester
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 519-685-8600
        • Investigatore principale:
          • David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 613-761-4395
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Asmis
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 416-480-5000
        • Investigatore principale:
          • Simron Singh
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Garima Gupta
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Patrick W. McGarrah
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachna T. Shroff
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachna T. Shroff
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
        • Investigatore principale:
          • Emily Baiyee-Toegel
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-461-2180
        • Investigatore principale:
          • Gretel Terrero
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gretel Terrero
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gretel Terrero
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Patrick W. McGarrah
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gretel Terrero
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gretel Terrero
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigatore principale:
          • Gretel Terrero
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gretel Terrero
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Al B. Benson
        • Contatto:
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigatore principale:
          • Al B. Benson
        • Contatto:
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigatore principale:
          • Al B. Benson
        • Contatto:
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Yi Liao
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Yi Liao
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigatore principale:
          • Al B. Benson
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Patrick W. McGarrah
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Sospeso
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Konda
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heloisa P. Soares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno >= 18 anni di età
  • Si raccomandano tumori neuroendocrini dell'intestino medio ben differenziati di grado 1 o 2 metastatici, confermati istologicamente, compresi i NET di origine primaria sconosciuta che si ritiene siano di origine dell'intestino medio, con scansione DOTATATE Gallium-68 positiva o scansione DOTATATE Copper-64 positiva negli ultimi 12 mesi, ma entro il ultimi 36 mesi è consentito. Le lesioni alla scansione DOTATATE al gallio-68 o al rame-64 saranno considerate positive se il valore massimo di captazione standardizzata (SUVmax) della lesione target è > media SUV del parenchima epatico normale
  • Aver ricevuto 3 o 4 cicli di PRRT o un'esposizione cumulativa di 22.200 MBq (600 mCi) o 29.600 MBq (800 mCi) in un periodo di 52 settimane. È consentita una precedente terapia con everolimus per un periodo massimo di 1 mese. Non è consentita alcuna precedente terapia alfa mirata. Nessuna precedente terapia con alchilanti (es. Temodar) è consentito
  • Hanno avuto progressione radiologica secondo RECIST 1.1 dopo un precedente trattamento PRRT e non prima di 12 mesi dall'ultima scansione eseguita dopo il completamento del PRRT iniziale in cui la malattia stabile, la risposta parziale o la risposta completa sono state mantenute per tutto il tempo
  • Non hanno ricevuto alcuna terapia intermedia dopo il PRRT iniziale
  • Nessuna tossicità in corso da precedente PRRT di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Emoglobina >= 80 g/L (>= 8,0 g/dL) (misurata entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 x 10^9/L (>= 1000/mm^3) (misurata entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
  • Piastrine >= 80 x 10^9/L (>= 80 x 10^3/mm^3) (misurate entro 28 giorni prima dell'arruolamento)

  • Bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma (ULN) (limite superiore della norma) (misurato entro 28 giorni prima dell'arruolamento)

    • Se confermato Gilbert, idoneo fornendo =< criteri x ULN

  • Clearance della creatinina > 50 ml/min (misurata entro 28 giorni prima dell'arruolamento)

    • La clearance della creatinina deve essere misurata direttamente mediante campionamento delle urine delle 24 ore o come calcolata dall'equazione di Cockcroft e Gault
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari sulla qualità della vita in inglese, francese o spagnolo. La valutazione di base deve essere completata entro le tempistiche richieste, prima dell'iscrizione. L'incapacità (mancanza di comprensione in inglese, francese o spagnolo, o altro motivo equivalente come problemi cognitivi o mancanza di competenza) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo
  • L'uso precedente o attuale di analoghi della somatostatina è consentito per il controllo della sindrome da carcinoide o nella popolazione di pazienti in ritrattamento PRRT (Braccio 1). I pazienti randomizzati a everolimus (braccio 2) non potranno continuare con gli analoghi della somatostatina a meno che non siano affetti da sindrome da carcinoide funzionale
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare

  • Le pazienti in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il protocollo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose del protocollo di trattamento. Una donna è considerata "potenzialmente fertile" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e la chirurgia volta a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definita come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale, o vasectomia/partner vasectomizzato. Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive

    • Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza per determinare l'idoneità come parte della valutazione pre-studio; questo può includere un'ecografia per escludere la gravidanza se si sospetta un falso positivo. Ad esempio, quando la gonadotropina corionica beta-umana è alta e il partner è vasectomizzato, può essere associato alla produzione tumorale di gonadotropina corionica umana (hCG), come si è visto con alcuni tipi di cancro. La paziente sarà considerata idonea se un'ecografia è negativa per la gravidanza

  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento, la valutazione della risposta e il follow-up. I pazienti arruolati in questo studio devono essere trattati e seguiti presso il centro partecipante. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio siano disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up

    • I pazienti devono accettare di tornare alla loro struttura di cure primarie per eventuali eventi avversi che possono verificarsi nel corso della sperimentazione
  • Il paziente deve avere accesso a everolimus. Nel caso in cui il sito/investigatore non sia in grado di fornire l'accesso al farmaco, il paziente non sarà idoneo per questo studio
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici maggiori entro 6 settimane dalla data di randomizzazione
  • Metastasi cerebrali note, a meno che queste metastasi non siano state trattate, stabilizzate e senza steroidi per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono sottoporsi a una TC dell'encefalo e/o una risonanza magnetica con contrasto per documentare la stabilizzazione della malattia prima dell'arruolamento nello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata non peggiore della classe New York Heart Association (NYHA) IIB
  • Incapacità di deglutire farmaci orali o malattie gastrointestinali che limitano l'assorbimento di agenti orali
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché 177Lu-DOTATATE è una terapia con radionuclidi del recettore del peptide con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con 177Lu-DOTATATE, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con everolimus o 177Lu-DOTATATE e per 2,5 mesi dopo l'ultimo trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (177Lu-DOTATATE)
I pazienti ricevono 177Lu-DOTATATE per via endovenosa in 30 minuti Q8W. Il trattamento si ripete per due cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili. I pazienti si sottopongono anche a TAC e/o risonanza magnetica e prelievi di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Lutezio Lu 177 Dotato
Dato IV
Altri nomi:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
  • Lutathera
  • Lutezio Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotate
  • Lutezio Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutezio Lu 177-DOTATATE
  • Lutezio Oxodotreotide Lu-177
  • Lutezio (177Lu) Oxodotreotide
Comparatore attivo: Braccio II (everolimus)
I pazienti ricevono everolimus per via orale una volta al giorno, sunitinib per via orale una volta al giorno o cabozantinib per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabili. I pazienti il cui cancro peggiora possono passare al BRACCIO I. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TAC e/o risonanza magnetica e a prelievi di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Everolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • 42-O-(2-idrossi)etil rapamicina
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001
Droga: Cabozantinib
Dato PO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Sunitinib
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a qualsiasi evidenza documentata di progressione del tumore o morte da qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Il PFS di pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sarà descritto con il metodo Kaplan-Meier e la PFS mediana sarà stimata usando lo stesso metodo. Un test log-rank stratificato unilaterale che si aggiusta per il fattore di stratificazione alla randomizzazione sarà il metodo principale per confrontare la differenza nei PFS tra i trattamenti sperimentali e di controllo, a livello del 5%. Un modello Cox stratificato che si aggiusta per la durata della risposta durevole alla terapia di radionuclide del recettore peptidico iniziale (risposta duratura> = 24 mesi contro [vs.] <24 mesi) alla randomizzazione e con una singola covariata di trattamento verrà utilizzato per stimare il rapporto di rischio e l'intervallo di confidenza al 95% associato. Verrà anche eseguita l'analisi della sensibilità che si aggiusta per tutti e tre i fattori di stratificazione durante la randomizzazione.
Dalla randomizzazione a qualsiasi evidenza documentata di progressione del tumore o morte da qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza post progressione (PPS)
Lasso di tempo: Dalla progressione obiettiva con everolimus alla progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa dopo il passaggio al trattamento con 177Lu-DOTATATE, valutata fino a 3 anni
La PPS mediana e l'intervallo di confidenza bilaterale associato al 90% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla progressione obiettiva con everolimus alla progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa dopo il passaggio al trattamento con 177Lu-DOTATATE, valutata fino a 3 anni
Tempo alla seconda progressione obiettiva della malattia (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa dopo il crossover, valutata fino a 3 anni
La PFS2 mediana e l'intervallo di confidenza bilaterale associato al 90% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa dopo il crossover, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
L'OS dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sarà descritta con il metodo Kaplan-Meier e l'OS mediana sarà stimata utilizzando lo stesso metodo. Un test log-rank stratificato unilaterale che si aggiusta per il fattore di stratificazione alla randomizzazione sarà il metodo principale per confrontare la differenza di OS tra i trattamenti sperimentali e di controllo, al livello del 5%. Verrà utilizzato un modello di Cox stratificato aggiustato per il fattore di stratificazione alla randomizzazione e con una singola covariata di trattamento per stimare l'hazard ratio e l'intervallo di confidenza unilaterale al 95% associato.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata e una risposta parziale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1. La stima primaria di ORR si baserà su tutti i pazienti randomizzati. Un test di cochran-Mantel-Haenszel che si adatta alla durata della risposta duratura alla terapia di radionuclide del recettore peptidico iniziale (risposta duratura> = 24 mesi vs. <24 mesi) verrà anche utilizzato per confrontare i tassi di risposta oggettiva tra due bracci e l'analisi della sensibilità che regolano anche i fattori di stratificazione a randomizzazione.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-00118 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCTG-NE1 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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