절제 불가능한 전이성 중장 신경내분비종양 환자에서 177Lu-DOTATATE PRRT와 Everolimus의 재치료 비교, NET RETREAT 시험
2026년 9월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
NET RETREAT: 전이성/절제불가 중장 NET에서 177 Lutetium-DOTATATE 재치료 대 Everolimus의 II상 연구
이 2상 시험은 처음 시작된 곳(1차 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성 ) 수술로 제거할 수 없는 것(절제 불가능).
PRRT는 펩타이드 수용체에 연결된 방사성 물질로 치료하여 신체에 주입될 때 특정 세포 유형에 부착되도록 합니다.
PRRT 약물인 177Lu-DOTATATE는 질병 악화까지의 기간을 기존 접근법보다 8개월 연장할 수 있다.
에베로리무스는 암세포의 재생을 막고 암세포로의 혈액 공급을 감소시켜 암을 치료합니다.
Everolimus는 면역 체계의 활동을 감소시켜 이식 거부를 예방합니다.
177Lu-DOTATATE를 투여하면 신경내분비 종양 환자의 종양 축소 및 안정화에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 이전 펩티드 수용체 방사성 핵종 이후 진행된 전이성/절제불가 중장 신경내분비 종양(NET) 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 루테튬 루 177 도타테이트(177Lu-DOTATATE) 대 에베로리무스의 효과를 평가하기 위해 치료(PRRT).
2차 목표:
I. 177Lu-DOTATATE 및 에베로리무스의 독성 및 안전성 평가. II. 전체 반응률(ORR)에 대한 177Lu-DOTATATE 대 에베로리무스의 효과를 결정하기 위해.
III. 전체 생존(OS)에 대한 177Lu-DOTATATE 대 에베로리무스의 효과를 평가하기 위함.
IV. 고형 종양 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1에 따라 연구의 2군에 무작위 배정되고 객관적 진행 시점에 1군으로 교차된 환자의 진행 후 생존(PPS) 및 2차 객관적 질병 진행까지의 시간(PFS2)을 평가하기 위해.
V. 환자 삶의 질(QoL)에 대한 177Lu-DOTATATE 대 에베로리무스의 효과를 평가하기 위함.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구에서 177Lu-DOTATATE를 정맥 주사(IV) 받았습니다. 환자는 또한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM II: 환자는 연구에서 구두(PO)로 에버롤리무스를 받았습니다. 암이 악화된 환자는 연구에서 177Lu-DOTATATE IV로 재치료를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 연구에서 CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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수석 연구원:
- Garima Gupta
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연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: gingerreeves@uabmc.edu
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Patrick W. McGarrah
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- Banner University Medical Center - Tucson
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연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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수석 연구원:
- Rachna T. Shroff
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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수석 연구원:
- Rachna T. Shroff
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UCHealth University of Colorado Hospital
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 720-848-0650
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수석 연구원:
- Emily Baiyee-Toegel
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 954-461-2180
-
수석 연구원:
- Gretel Terrero
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
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- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Gretel Terrero
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Gretel Terrero
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Patrick W. McGarrah
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Gretel Terrero
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Gretel Terrero
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North Miami, Florida, 미국, 33181
- 모병
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
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수석 연구원:
- Gretel Terrero
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연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: kginnity@med.miami.edu
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Gretel Terrero
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Chih-Yi Liao
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- Al B. Benson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-695-1301
- 이메일: cancer@northwestern.edu
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DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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수석 연구원:
- Al B. Benson
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
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Geneva, Illinois, 미국, 60134
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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수석 연구원:
- Al B. Benson
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- 모병
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Chih-Yi Liao
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- 모병
- Northwestern Medicine Oak Brook
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수석 연구원:
- Al B. Benson
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연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 모병
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Chih-Yi Liao
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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수석 연구원:
- Al B. Benson
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
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Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
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수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- Iowa Methodist Medical Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-6727
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
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수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
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수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
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Waukee, Iowa, 미국, 50263
- 모병
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
수석 연구원:
- Seema Harichand-Herdt
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
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수석 연구원:
- Patrick W. McGarrah
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- University of New Mexico Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 505-925-0348
- 이메일: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
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수석 연구원:
- Bernard Tawfik
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 정지된
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: Jamesline@osumc.edu
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수석 연구원:
- Bhavana Konda
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-424-2100
- 이메일: cancerinfo@hci.utah.edu
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수석 연구원:
- Heloisa P. Soares
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-939-3333
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수석 연구원:
- Jonathan M. Loree
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-561-1026
- 이메일: ctu_web@cancercare.mb.ca
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수석 연구원:
- Hanbo Zhang
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 모병
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 709-777-7589
-
수석 연구원:
- Renee Lester
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- 모병
- London Regional Cancer Program
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 519-685-8600
-
수석 연구원:
- David Laidley
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 613-761-4395
-
수석 연구원:
- Timothy R. Asmis
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 416-480-5000
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수석 연구원:
- Simron Singh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 양성 Gallium-68 DOTATATE 스캔 또는 Copper-64 DOTATATE 스캔이 있는 전이성, 조직학적으로 확인된 등급 1 또는 2 잘 분화된 중장 신경내분비 종양(중장 기원으로 생각되는 알려지지 않은 1차 생각의 NET 포함)이 권장되지만 최근 36개월이 허용됩니다. Gallium-68 또는 Copper-64 DOTATATE 스캔의 병변은 대상 병변의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)이 > 정상 간 실질의 SUV 평균인 경우 양성으로 간주됩니다.
- 3~4주기의 PRRT 또는 52주 동안 22,200MBq(600mCi) 또는 29,600MBq(800mCi)의 누적 노출을 받았습니다. 최대 1개월 동안 에베로리무스를 사용한 이전 요법이 허용됩니다. 이전의 표적 알파 요법은 허용되지 않습니다. 이전의 알킬화기 요법 없음(즉, 테모다르) 허용
- 이전 PRRT 치료 후 RECIST 1.1에 따라 방사선학적 진행이 있었고 초기 PRRT 완료 후 수행된 마지막 스캔으로부터 12개월 이내에 안정된 질병, 부분 반응 또는 완전 반응이 전체 기간 동안 유지되었습니다.
- 초기 PRRT 이후 중재 요법을 받지 않은 경우
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따라 3등급 이상인 이전 PRRT로부터 진행 중인 독성 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 헤모글로빈 >= 80g/L(>= 8.0g/dL)(등록 전 28일 이내에 측정)
- 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^9/L(>= 1000/mm^3)(등록 전 28일 이내에 측정)
- 혈소판 >= 80 x 10^9/L (>= 80 x 10^3/mm^3) (등록 전 28일 이내에 측정)
총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(정상 상한)(등록 전 28일 이내에 측정)
- Gilbert's로 확인된 경우 적격 제공 =< 기준 x ULN
크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(등록 전 28일 이내에 측정)
- 24시간 소변 샘플링으로 직접 측정하거나 Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율
- 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어, 프랑스어 또는 스페인어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 등록하기 전에 필요한 일정 내에 완료해야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(영어, 프랑스어 또는 스페인어에 대한 이해력 부족 또는 인지 문제 또는 능력 부족과 같은 기타 동등한 이유)은 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있으나 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.
- 소마토스타틴 유사체의 이전 또는 현재 사용은 카르시노이드 증후군 제어 또는 PRRT 재치료 환자 집단(Arm 1)에서 허용됩니다. 에베로리무스(Arm 2)에 무작위 배정된 환자는 기능성 카르시노이드 증후군이 없는 한 소마토스타틴 유사체를 계속 사용할 수 없습니다.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
가임 환자는 프로토콜 치료 중 및 프로토콜 치료 마지막 투여 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "가임 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술/정관 수술 파트너로 정의되는 임신 예방(또는 임신 예방의 부작용이 있는)을 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
- 가임 여성은 연구 전 평가의 일부로 적격성을 결정하기 위해 임신 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 위양성이 의심되는 경우 임신을 배제하기 위한 초음파 검사가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 높고 파트너가 정관 수술을 받는 경우 일부 암에서 볼 수 있듯이 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 종양 생성과 관련이 있을 수 있습니다. 초음파가 임신에 대해 음성인 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
환자는 치료, 반응 평가 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 조사자는 이 임상시험에 등록한 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
- 환자는 시험 과정에서 발생할 수 있는 부작용에 대해 1차 진료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 에베로리무스에 접근할 수 있어야 합니다. 사이트/조사자가 약물에 대한 액세스를 제공할 수 없는 경우 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정일로부터 6주 이내의 대수술
- 알려진 뇌 전이는 이러한 전이가 연구 등록 전 최소 4주 동안 치료, 안정화 및 스테로이드 중단이 아닌 한. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 안정적인 질병을 기록하는 것과는 대조적으로 두부 CT 및/또는 MRI를 받아야 합니다.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전은 New York Heart Association Class(NYHA) IIB보다 나쁘지 않습니다.
- 경구 약물을 삼키지 못하거나 경구 약제의 흡수를 제한하는 위장 질환
- 연구 완료를 방해할 수 있는 현재 치료에 의해 통제되지 않는 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자
- 177Lu-DOTATATE는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 177Lu-DOTATATE로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 에베로리무스 또는 177Lu-DOTATATE로 치료받는 경우 및 마지막 치료 후 2.5개월 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm I (177Lu-DOTATATE)
환자는 177Lu-DOTATATE를 30분 동안 정맥 주사로 8주마다 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 치료는 두 주기 동안 반복됩니다.
연구 중에 환자는 CT 스캔 및/또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 채취합니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
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활성 비교기: Arm II (에버롤리무스)
환자는 에버로리무스를 경구로 1일 1회, 수니티닙을 경구로 1일 1회 또는 카보잔티닙을 경구로 1일 1회 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료는 계속됩니다.
암이 악화된 환자는 ARM I로 교차 투여될 수 있습니다. 또한 연구 중에 환자는 CT 스캔 및/또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 채취합니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망에 대한 문서화 된 증거로 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
|
두 치료 그룹의 환자의 PF는 Kaplan-Meier 방법에 의해 기술 될 것이며, 중앙 PF는 동일한 방법을 사용하여 추정 될 것이다.
무작위 화에서 계층화 계수에 대한 일방적 인 계층화 된 로그 순위 테스트 조정은 5% 수준에서 실험 및 제어 처리 사이의 PF의 차이를 비교하는 주요 방법이 될 것입니다.
초기 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법에 대한 내구성 반응의 지속 시간에 대한 계층화 된 COX 모델 (무작위 배정에서 내구성 반응> = 24 개월 대 [vs.] <24 개월) 및 하나의 단일 치료 공변량을 사용하여 위험 비율 및 관련 원측 95% 신뢰 구간을 추정하는데 사용될 것이다.
무작위 배정에서 세 가지 층화 계수 모두에 대한 민감도 분석도 수행됩니다.
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망에 대한 문서화 된 증거로 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 후 생존(PPS)
기간: Everolimus에 대한 객관적인 진행에서 객관적인 진행 또는 177Lu-DOTATATE를 받기 위해 교차 후 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년까지 평가
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중앙값 PPS 및 관련 양측 90% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
Everolimus에 대한 객관적인 진행에서 객관적인 진행 또는 177Lu-DOTATATE를 받기 위해 교차 후 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년까지 평가
|
|
두 번째 객관적 질병 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 교차 후 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년까지 평가
|
중앙값 PFS2 및 관련 양측 90% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 교차 후 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년까지 평가
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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두 치료 그룹의 환자의 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 설명하고 중앙 OS는 동일한 방법을 사용하여 추정합니다.
무작위배정에서 층화 요인을 조정하는 단측 층화 로그 순위 검정은 5% 수준에서 실험 및 대조 처리 사이의 전체 생존(OS) 차이를 비교하는 주요 방법이 될 것입니다.
무작위화 및 하나의 단일 치료 공변량으로 계층화 요인에 대해 조정된 계층화 Cox 모델을 사용하여 위험 비율 및 관련 단측 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
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고형 종양에서의 반응 평가 기준에 기초한 문서화 된 완전한 반응 및 부분 반응을 가진 환자의 비율로 정의된다. 1.1.
ORR의 1 차 추정치는 무작위 배정 된 모든 환자를 기반으로합니다.
Cochran-Mantel-Haenszel 시험은 무작위 배정 시점에서 초기 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법 (내구성 반응> = 24 개월 vs.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-00118 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180863 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCTG-NE1 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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