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Comparando o retratamento de 177Lu-DOTATATE PRRT versus everolimo em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos irressecáveis ​​do intestino médio, estudo NET RETREAT

16 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

NET RETREAT: Um estudo de Fase II do Retratamento de 177 Lutécio-DOTATATE vs. Everolimo em TNE metastático/irressecável do intestino médio

Este estudo de fase II compara o efeito do retratamento com a terapia de radionuclídeos do receptor de peptídeo 177Lu-DOTATATE (PRRT) ao tratamento com everolimus em pacientes com tumores neuroendócrinos minúsculos que se espalharam de onde começaram (local primário) para outros locais do corpo (metastático ) e que não podem ser removidos por cirurgia (irressecáveis). O PRRT envolve o tratamento com uma substância radioativa que está ligada a um receptor de peptídeo para que se ligue a um tipo de célula específico quando injetado no corpo. O 177Lu-DOTATATE, um medicamento PRRT, pode aumentar o tempo até o agravamento da doença em 8 meses em comparação com a abordagem usual. Everolimo trata o câncer impedindo a reprodução das células cancerígenas e diminuindo o suprimento de sangue para as células cancerígenas. Everolimus previne a rejeição de transplantes diminuindo a atividade do sistema imunológico. Dar 177Lu-DOTATATE pode funcionar melhor na redução e estabilização de tumores em pacientes com tumores neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o efeito do lutécio Lu 177 dotatato (177Lu-DOTATATE) versus (vs.) everolimus na sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com tumor neuroendócrino metastático/irressecável do intestino médio (NET) que progrediram após radionuclídeo receptor de peptídeo anterior terapia (PRRT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a toxicidade e segurança de 177Lu-DOTATATE e everolimus. II. Determinar o efeito de 177Lu-DOTATATE vs. everolimo na taxa de resposta geral (ORR).

III. Avaliar o efeito de 177Lu-DOTATATE vs. everolimo na sobrevida global (OS).

4. Avaliar a sobrevida pós-progressão (PPS) e o tempo para a segunda progressão objetiva da doença (PFS2) para pacientes randomizados para o Braço 2 do estudo e cruzados para o Braço 1 no momento da progressão objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

V. Avaliar o efeito do 177Lu-DOTATATE vs. everolimo na qualidade de vida (QoL) do paciente.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem 177Lu-DOTATATE por via intravenosa (IV) no estudo. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada (TC) e coleta de amostras de sangue no estudo.

ARM II: Os pacientes recebem everolimus por via oral (PO) no estudo. Pacientes cujo câncer piora podem receber novo tratamento com 177Lu-DOTATATE IV no estudo. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada e coleta de amostras de sangue em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-939-3333
        • Investigador principal:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanbo Zhang
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Recrutamento
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 709-777-7589
        • Investigador principal:
          • Renee Lester
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Recrutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 519-685-8600
        • Investigador principal:
          • David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 613-761-4395
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Asmis
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 416-480-5000
        • Investigador principal:
          • Simron Singh
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Garima Gupta
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Patrick W. McGarrah
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachna T. Shroff
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachna T. Shroff
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Emily Baiyee-Toegel
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-461-2180
        • Investigador principal:
          • Gretel Terrero
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gretel Terrero
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gretel Terrero
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Patrick W. McGarrah
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gretel Terrero
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gretel Terrero
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Gretel Terrero
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gretel Terrero
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Al B. Benson
        • Contato:
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Al B. Benson
        • Contato:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Al B. Benson
        • Contato:
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Al B. Benson
        • Contato:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ativo, não recrutando
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Patrick W. McGarrah
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Suspenso
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Konda
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heloisa P. Soares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos >= 18 anos de idade
  • Tumores neuroendócrinos bem diferenciados do intestino médio, grau 1 ou 2, metastáticos e histologicamente confirmados, incluindo TNEs de origem desconhecida primária, com varredura DOTATATE de gálio-68 positiva ou varredura de DOTATATE de cobre-64 nos últimos 12 meses é recomendado, mas dentro do últimos 36 meses é permitido. As lesões na varredura DOTATATE de Gálio-68 ou Cobre-64 serão consideradas positivas se o valor máximo de captação padronizada (SUVmax) da lesão-alvo for > SUV médio do parênquima hepático normal
  • Ter recebido 3 ou 4 ciclos de PRRT ou uma exposição cumulativa de 22.200 MBq (600 mCi) ou 29.600 MBq (800 mCi) em um período de 52 semanas. Terapia prévia com everolimus por um período máximo de 1 mês é permitida. Nenhuma terapia alfa direcionada anterior é permitida. Nenhuma terapia alquiladora anterior (ou seja, Temodar) é permitido
  • Tiveram progressão radiológica por RECIST 1.1 após tratamento PRRT anterior e não antes de 12 meses a partir da última varredura realizada após a conclusão do PRRT inicial, onde doença estável, resposta parcial ou resposta completa foi mantida ao longo
  • Não receberam nenhuma terapia interveniente após o PRRT inicial
  • Nenhuma toxicidade contínua de PRRT anterior que seja de grau 3 ou superior de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Hemoglobina >= 80 g/L (>= 8,0 g/dL) (medida 28 dias antes da inscrição)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,0 x 10^9/L (>= 1000/mm^3) (medida 28 dias antes da inscrição)
  • Plaquetas >= 80 x 10^9/L (>= 80 x 10^3/mm^3) (medidas 28 dias antes da inscrição)

  • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN) (limite superior do normal) (medida até 28 dias antes da inscrição)

    • Se Gilbert for confirmado, elegível fornecendo =< critérios x ULN

  • Depuração de creatinina > 50 mL/min (medida até 28 dias antes da inscrição)

    • A depuração da creatinina deve ser medida diretamente por amostragem de urina de 24 horas ou calculada pela equação de Cockcroft e Gault
  • O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluentes) e dispostos a preencher os questionários de qualidade de vida em inglês, francês ou espanhol. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes da inscrição. A incapacidade (falta de compreensão em inglês, francês ou espanhol, ou outro motivo equivalente, como problemas cognitivos ou falta de competência) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível
  • O uso anterior ou atual de análogos da somatostatina é permitido para o controle da síndrome carcinoide ou na população de pacientes com retratamento de PRRT (Grupo 1). Os pacientes randomizados para everolimo (braço 2) não poderão continuar com os análogos da somatostatina, a menos que tenham síndrome carcinóide funcional
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar

  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do protocolo e por 7 meses após a última dose do tratamento do protocolo. Uma mulher é considerada em "potencial para engravidar" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas ou vasectomia/parceira vasectomizada. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas

    • As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez para determinar a elegibilidade como parte da avaliação pré-estudo; isso pode incluir um ultrassom para descartar a gravidez se houver suspeita de falso positivo. Por exemplo, quando a beta-gonadotrofina coriônica humana está alta e o parceiro é vasectomizado, isso pode estar associado à produção tumoral de gonadotrofina coriônica humana (hCG), como observado em alguns tipos de câncer. A paciente será considerada elegível se um ultrassom for negativo para gravidez

  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento, avaliação de resposta e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento

    • Os pacientes devem concordar em retornar às suas unidades de cuidados primários para quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o estudo
  • O paciente deve ter acesso ao everolimo. Caso o centro/investigador não possa fornecer acesso ao medicamento, o paciente não será elegível para este ensaio
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos de grande porte dentro de 6 semanas a partir da data de randomização
  • Metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas, estabilizadas e sem esteróides por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo. Pacientes com histórico de metástases cerebrais devem ter uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética com contraste para documentar doença estável antes de serem incluídos no estudo
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada não é pior do que a New York Heart Association Class (NYHA) IIB
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais ou doença gastrointestinal limitando a absorção de agentes orais
  • Pacientes com qualquer outra condição médica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que possa interferir na conclusão do estudo
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque 177Lu-DOTATATE é uma terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com 177Lu-DOTATATE, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com everolimus ou 177Lu-DOTATATE e por 2,5 meses após o último tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (177Lu-DOTATATE)
Os doentes recebem 177Lu-DOTATATE por via intravenosa durante 30 minutos a cada 8 semanas.
O tratamento repete-se por dois ciclos na ausência de progressão da doença ou de toxicidades inaceitáveis.
Os doentes também realizam uma tomografia computorizada e/ou uma ressonância magnética e a colheita de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Lutécio Lu 177 Dotatato
Dado IV
Outros nomes:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotato
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
  • Lutathera
  • Lutécio Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotato
  • Lutécio Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotato
  • lutécio Lu 177-DOTATATE
  • Lutécio Oxodotreotide Lu-177
  • Lutécio (177Lu) Oxodotreotida
Comparador Ativo: Arm II (everolimus)
Os doentes recebem everolimus por via oral uma vez por dia, sunitinib por via oral uma vez por dia ou cabozantinib por via oral uma vez por dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis. Os doentes cujo cancro piora podem passar para o BRAÇO I. Os doentes também realizam TAC e/ou RM e colheita de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Everolimo
Dado PO
Outros nomes:
  • 42-O-(2-Hidroxi)etil Rapamicina
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001
Medicamento: Cabozantinibe
Dado PO
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Sunitinibe
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização a qualquer evidência documentada de progressão do tumor ou morte de qualquer causa, avaliada até 3 anos
O PFS de pacientes de ambos os grupos de tratamento será descrito pelo método de Kaplan-Meier e o PFS mediano será estimado usando o mesmo método. Um teste de log-rank estratificado unilateral para o fator de estratificação na randomização será o principal método para comparar a diferença no PFS entre os tratamentos experimentais e de controle, no nível de 5%. Um modelo de Cox estratificado ajustando a duração da resposta durável à terapia inicial do radionuclídeo receptor peptídico (resposta durável> = 24 meses versus [vs.] <24 meses) na randomização e com um único tratamento covariável será usado para estimar a taxa de risco e a confiança de 95% associada a 95% intervalam. Análise de sensibilidade O ajuste para todos os três fatores de estratificação na randomização também será realizado.
Da randomização a qualquer evidência documentada de progressão do tumor ou morte de qualquer causa, avaliada até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida pós-progressão (PPS)
Prazo: Da progressão objetiva com everolimus para progressão objetiva ou morte por qualquer causa após o cruzamento para receber 177Lu-DOTATATE, avaliado até 3 anos
O PPS mediano e o intervalo de confiança bilateral de 90% associado serão estimados usando o método Kaplan-Meier.
Da progressão objetiva com everolimus para progressão objetiva ou morte por qualquer causa após o cruzamento para receber 177Lu-DOTATATE, avaliado até 3 anos
Tempo para a segunda progressão objetiva da doença (PFS2)
Prazo: Da randomização à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa após o cruzamento, avaliada em até 3 anos
A PFS2 mediana e o intervalo de confiança bilateral de 90% associado serão estimados usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa após o cruzamento, avaliada em até 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 3 anos
A OS dos pacientes de ambos os grupos de tratamento será descrita pelo método de Kaplan-Meier e a mediana da OS será estimada usando o mesmo método. Um ajuste de teste log-rank estratificado unilateral para o fator de estratificação na randomização será o método primário para comparar a diferença na OS entre os tratamentos experimental e de controle, no nível de 5%. Um ajuste do modelo de Cox estratificado para o fator de estratificação na randomização e com uma única covariável de tratamento será usado para estimar a taxa de risco e o intervalo de confiança unilateral de 95% associado.
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
Definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada e resposta parcial com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1. A estimativa primária da ORR será baseada em todos os pacientes randomizados. Um ajuste de teste de cochran-mantel-Haenszel durante a duração da resposta durável à terapia com radionuclídeos receptores peptídicos iniciais (resposta durável> = 24 meses vs. <24 meses) no momento da randomização será usada para comparar as taxas de resposta objetiva entre dois braços e a análise de sensibilidade para todos os três fatores de estratificação na randomização também será executada.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-00118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CCTG-NE1 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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