Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van herbehandeling van 177Lu-DOTATATE PRRT versus everolimus bij patiënten met gemetastaseerde niet-reseceerbare neuro-endocriene tumoren in de middendarm, NET RETREAT-onderzoek

16 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NET RETREAT: een fase II-studie van 177 lutetium-DOTATATE-herbehandeling versus everolimus bij gemetastaseerde/inoperabele middendarm NET

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van herbehandeling met 177Lu-DOTATATE-peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met behandeling met everolimus bij patiënten met kleine neuro-endocriene tumoren die zich hebben verspreid van waar het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerde tumoren). ) en die niet operatief kunnen worden verwijderd (inoperabel). PRRT omvat behandeling met een radioactieve stof die is gekoppeld aan een peptidereceptor, zodat deze zich zal hechten aan een specifiek celtype wanneer deze in het lichaam wordt geïnjecteerd. 177Lu-DOTATATE, een PRRT-medicijn, kan de tijd tot verergering van de ziekte met 8 maanden verlengen in vergelijking met de gebruikelijke aanpak. Everolimus behandelt kanker door te voorkomen dat kankercellen zich voortplanten en door de bloedtoevoer naar de kankercellen te verminderen. Everolimus voorkomt afstoting van transplantaten door de activiteit van het immuunsysteem te verminderen. Het geven van 177Lu-DOTATATE werkt mogelijk beter bij het verkleinen en stabiliseren van tumoren bij patiënten met neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het effect te evalueren van lutetium Lu 177 dotatate (177Lu-DOTATATE) versus (vs.) everolimus op progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gemetastaseerde/inoperabele neuro-endocriene tumor (NET) in de middendarm die progressie hebben vertoond na eerdere peptidereceptor-radionuclide therapie (PRRT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit en veiligheid van 177Lu-DOTATATE en everolimus te evalueren. II. Om het effect van 177Lu-DOTATATE vs. everolimus op het totale responspercentage (ORR) te bepalen.

III. Om het effect van 177Lu-DOTATATE versus everolimus op de algehele overleving (OS) te evalueren.

IV. Om post-progressieoverleving (PPS) en tijd tot tweede objectieve ziekteprogressie (PFS2) te evalueren voor patiënten gerandomiseerd naar arm 2 van het onderzoek en overgeschakeld naar arm 1 op het moment van objectieve progressie volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.

V. Om het effect van 177Lu-DOTATATE versus everolimus op de kwaliteit van leven van de patiënt (QoL) te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen tijdens het onderzoek 177Lu-DOTATATE intraveneus (IV). Patiënten ondergaan ook een computertomografie (CT) -scan en het verzamelen van bloedmonsters tijdens het onderzoek.

ARM II: Patiënten krijgen everolimus oraal (PO) tijdens de studie. Patiënten bij wie de kanker verergert, kunnen tijdens het onderzoek opnieuw worden behandeld met 177Lu-DOTATATE IV. Patiënten ondergaan ook een CT-scan en het verzamelen van bloedmonsters tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-939-3333
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanbo Zhang
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Werving
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 709-777-7589
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renee Lester
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Werving
        • London Regional Cancer Program
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 519-685-8600
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 613-761-4395
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Asmis
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 416-480-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simron Singh
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garima Gupta
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick W. McGarrah
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachna T. Shroff
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachna T. Shroff
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Baiyee-Toegel
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-461-2180
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretel Terrero
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretel Terrero
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretel Terrero
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick W. McGarrah
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretel Terrero
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretel Terrero
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretel Terrero
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretel Terrero
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Al B. Benson
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Al B. Benson
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Al B. Benson
        • Contact:
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Yi Liao
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Yi Liao
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Al B. Benson
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Actief, niet wervend
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Actief, niet wervend
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick W. McGarrah
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Geschorst
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Konda
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heloisa P. Soares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minstens >= 18 jaar oud zijn
  • Gemetastaseerde, histologisch bevestigde graad 1 of 2 goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren in de middendarm, waaronder NET's waarvan niet bekend is dat ze oorspronkelijk van de middendarm afkomstig zijn, met een positieve Gallium-68 DOTATATE-scan of Copper-64 DOTATATE-scan in de afgelopen 12 maanden wordt aanbevolen, maar binnen de laatste 36 maanden is toegestaan. Laesies op Gallium-68 of Copper-64 DOTATATE-scan worden als positief beschouwd als de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van de doellaesie > SUV-gemiddelde van normaal leverparenchym is
  • 3 of 4 PRRT-cycli of een cumulatieve blootstelling van 22.200 MBq (600 mCi) of 29.600 MBq (800 mCi) hebben gekregen binnen een periode van 52 weken. Eerdere therapie met everolimus gedurende maximaal 1 maand is toegestaan. Eerdere gerichte alfatherapie is niet toegestaan. Geen eerdere alkylatortherapie (d.w.z. Temodar) is toegestaan
  • Radiologische progressie hebben gehad volgens RECIST 1.1 na eerdere PRRT-behandeling en niet eerder dan 12 maanden na de laatste scan die is uitgevoerd na voltooiing van de initiële PRRT waarbij gedurende de gehele periode stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons is gehandhaafd
  • Geen tussenliggende therapie hebben gekregen na de eerste PRRT
  • Geen aanhoudende toxiciteit door eerdere PRRT van graad 3 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Hemoglobine >= 80 g/L (>= 8,0 g/dL) (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 x 10^9/L (>= 1000/mm^3) (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Bloedplaatjes >= 80 x 10^9/L (>= 80 x 10^3/mm^3) (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (bovengrens van normaal) (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • Indien bevestigd door Gilbert, in aanmerking komend mits =< criteria x ULN

  • Creatinineklaring > 50 ml/min (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • Creatinineklaring direct te meten door middel van 24-uurs urinemonsters of zoals berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault
  • Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over levenskwaliteit in het Engels, Frans of Spaans in te vullen. De basisevaluatie moet vóór de inschrijving binnen de vereiste tijdlijnen worden voltooid. Onvermogen (gebrek aan begrip van het Engels, Frans of Spaans, of een andere gelijkwaardige reden zoals cognitieve problemen of gebrek aan competentie) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, maakt de patiënt echter niet geschikt
  • Eerder of huidig ​​gebruik van somatostatine-analogen is toegestaan ​​voor de controle van het carcinoïdsyndroom of bij patiëntenpopulatie met PRRT-herbehandeling (arm 1). Patiënten gerandomiseerd naar everolimus (arm 2) mogen somatostatine-analogen niet voortzetten tenzij ze functioneel carcinoïdsyndroom hebben
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren

  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord zijn gegaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de protocolbehandeling en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling. Een vrouw wordt beschouwd als "vruchtbaar" als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of vasectomie / vasectomie van een partner. Als een eerder celibataire patiënt er echter op enig moment voor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen als onderdeel van de Pre-Study Evaluation; dit kan een echografie omvatten om zwangerschap uit te sluiten als een vals-positief vermoeden bestaat. Wanneer bijvoorbeeld bèta-humaan choriongonadotrofine hoog is en de partner is gesteriliseerd, kan dit in verband worden gebracht met de tumorproductie van humaan choriongonadotrofine (hCG), zoals wordt gezien bij sommige vormen van kanker. Patiënt komt in aanmerking als een echografie negatief is voor zwangerschap

  • Patiënten moeten toegankelijk zijn voor behandeling, responsbeoordeling en follow-up. Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten worden behandeld en gevolgd in het deelnemende centrum. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de patiënten die deelnemen aan dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up

    • Patiënten moeten ermee instemmen om terug te keren naar hun primaire zorginstelling voor eventuele bijwerkingen die zich in de loop van het onderzoek kunnen voordoen
  • De patiënt moet toegang hebben tot everolimus. In het geval dat de locatie/onderzoeker geen toegang tot het geneesmiddel kan geven, komt de patiënt niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten met een humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Grote chirurgische ingrepen binnen 6 weken vanaf de randomisatiedatum
  • Bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen zijn behandeld, gestabiliseerd en zonder steroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een CT-scan en/of MRI van het hoofd ondergaan om een ​​stabiele ziekte te documenteren
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen niet erger dan New York Heart Association Class (NYHA) IIB
  • Onvermogen om orale medicatie of gastro-intestinale aandoeningen te slikken die de absorptie van orale middelen beperken
  • Patiënten met een andere significante medische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling, die de voltooiing van het onderzoek kan verstoren
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat 177Lu-DOTATATE een peptidereceptor-radionuclidetherapie is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met 177Lu-DOTATATE, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met everolimus of 177Lu-DOTATATE en gedurende 2,5 maand na de laatste behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (177Lu-DOTATATE)
Patiënten krijgen 177Lu-DOTATATE IV toegediend gedurende 30 minuten Q8W. De behandeling wordt herhaald voor twee cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook een CT-scan en/of MRI en afname van bloedmonsters tijdens de studie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 Dotaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-octreotaat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-octreotaat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-octreotaat
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetium Oxodotreotide Lu-177
  • Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Actieve vergelijker: Arm II (everolimus)
Patiënten krijgen everolimus oraal dagelijks, sunitinib oraal dagelijks of cabozantinib oraal dagelijks. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de kanker verergert, kunnen overstappen naar ARM I. Patiënten ondergaan ook een CT-scan en/of MRI en afname van bloedmonsters tijdens de studie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Everolimus
Gegeven PO
Andere namen:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycine
  • Afwerken
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gegeven PO
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Sunitinib
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerd bewijs van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar beoordeeld
De PFS van patiënten van beide behandelingsgroepen zullen worden beschreven door de methode van Kaplan-Meier en de mediane PFS zal worden geschat met behulp van dezelfde methode. Een eenzijdige gestratificeerde log-rank-testaanpassing voor de stratificatiefactor bij randomisatie zal de primaire methode zijn om het verschil in PFS tussen de experimentele en controlebehandelingen te vergelijken, op het niveau van 5%. Een gestratificeerd COX-model-aanpassing voor de duur van de duurzame respons op de initiële peptidereceptorradionuclide-therapie (duurzame respons> = 24 maanden versus [versus] <24 maanden) bij randomisatie en met één enkele behandeling covariate zal worden gebruikt om de hazard-verhouding te schatten en bijbehorende eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval. Gevoeligheidsanalyse -aanpassing voor alle drie stratificatiefactoren bij randomisatie zal ook worden uitgevoerd.
Van randomisatie tot gedocumenteerd bewijs van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving na progressie (PPS)
Tijdsspanne: Van objectieve progressie op everolimus tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na overstappen op 177Lu-DOTATATE, beoordeeld tot 3 jaar
De mediane PPS en het bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van objectieve progressie op everolimus tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na overstappen op 177Lu-DOTATATE, beoordeeld tot 3 jaar
Tijd tot tweede objectieve ziekteprogressie (PFS2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na de cross-over, beoordeeld tot 3 jaar
De mediane PFS2 en het bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook na de cross-over, beoordeeld tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
De OS van patiënten van beide behandelingsgroepen zal worden beschreven met de Kaplan-Meier-methode en de mediane OS zal met dezelfde methode worden geschat. Een eenzijdige gestratificeerde log-rank-test die wordt aangepast voor de stratificatiefactor bij randomisatie zal de primaire methode zijn om het verschil in OS tussen de experimentele en controlebehandelingen te vergelijken, op het 5%-niveau. Een gestratificeerd Cox-model dat bij randomisatie wordt gecorrigeerd voor de stratificatiefactor en met één enkele behandelingscovariabele zal worden gebruikt om de hazard ratio en het bijbehorende eenzijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een gedocumenteerde volledige respons en gedeeltelijke respons op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.1. De primaire schatting van ORR zal gebaseerd zijn op alle gerandomiseerde patiënten. Een Cochran-Mantel-Haenszel-test aanpassing voor de duur van duurzame respons op de initiële peptidereceptorradionuclide-therapie (duurzame respons> = 24 maanden versus <24 maanden) op het moment van randomisatie zal worden gebruikt om de objectieve responspercentages tussen twee armen en gevoeligheidsanalyse te vergelijken voor alle drie stratificatiefactoren bij randomisatie.
Maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-00118 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCTG-NE1 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren