転移性切除不能中腸神経内分泌腫瘍患者における 177Lu-DOTATATE PRRT とエベロリムスの再治療の比較、NET RETREAT 試験
2026年9月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
NET RETREAT: 転移性/切除不能中腸 NET における 177 ルテチウム-DOTATATE 再治療とエベロリムスの第 II 相試験
この第 II 相試験では、177Lu-DOTATATE ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) による再治療の効果を、最初に発生した場所 (原発部位) から体内の他の場所 (転移性) に拡がった小人神経内分泌腫瘍患者のエベロリムスによる治療と比較します。 ) 手術で取り除くことができない (切除不能)。
PRRT は、体内に注入されたときに特定の細胞型に付着するように、ペプチド受容体に結合した放射性物質による治療を伴います。
PRRT 薬である 177Lu-DOTATATE は、通常のアプローチと比較して、病状が悪化するまでの期間を 8 か月延長する可能性があります。
エベロリムスは、がん細胞の増殖を阻止し、がん細胞への血液供給を減少させることにより、がんを治療します。
エベロリムスは、免疫系の活性を低下させることにより、移植片の拒絶反応を防ぎます。
177Lu-DOTATATE の投与は、神経内分泌腫瘍患者の腫瘍の縮小と安定化に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 以前のペプチド受容体放射性核種の後に進行した転移性/切除不能な中腸神経内分泌腫瘍 (NET) 患者の無増悪生存期間 (PFS) に対するルテチウム Lu 177 ドタテート (177Lu-DOTATATE) 対エベロリムスの効果を評価すること治療（PRRT）。
副次的な目的:
I. 177Lu-DOTATATE とエベロリムスの毒性と安全性を評価する。 Ⅱ． 全奏効率 (ORR) に対する 177Lu-DOTATATE とエベロリムスの効果を判断すること。
III. 全生存期間 (OS) に対する 177Lu-DOTATATE とエベロリムスの効果を評価すること。
IV. 研究のアーム 2 に無作為に割り付けられ、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って客観的進行時にアーム 1 にクロスオーバーした患者の進行後生存率 (PPS) および第 2 の客観的疾患進行までの時間 (PFS2) を評価すること。
V. 患者の生活の質 (QoL) に対する 177Lu-DOTATATE とエベロリムスの効果を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は研究で 177Lu-DOTATATE を静脈内投与 (IV) されます。 患者はまた、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと血液サンプルの収集を受けます。
ARM II: 患者は研究で経口 (PO) でエベロリムスを受け取ります。 がんが悪化した患者は、試験中に 177Lu-DOTATATE IV による再治療を受ける場合があります。 患者はまた、研究で CT スキャンと血液サンプルの収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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主任研究者：
- Garima Gupta
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コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：gingerreeves@uabmc.edu
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：855-776-0015
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主任研究者：
- Patrick W. McGarrah
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- Banner University Medical Center - Tucson
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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主任研究者：
- Rachna T. Shroff
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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主任研究者：
- Rachna T. Shroff
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- UCHealth University of Colorado Hospital
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：720-848-0650
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主任研究者：
- Emily Baiyee-Toegel
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Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：954-461-2180
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主任研究者：
- Gretel Terrero
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
-
主任研究者：
- Gretel Terrero
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
-
主任研究者：
- Gretel Terrero
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：855-776-0015
-
主任研究者：
- Patrick W. McGarrah
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
-
主任研究者：
- Gretel Terrero
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
-
主任研究者：
- Gretel Terrero
-
North Miami、Florida、アメリカ、33181
- 募集
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
主任研究者：
- Gretel Terrero
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：kginnity@med.miami.edu
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
-
主任研究者：
- Gretel Terrero
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：773-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Chih-Yi Liao
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Al B. Benson
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：312-695-1301
- メール：cancer@northwestern.edu
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- 募集
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
主任研究者：
- Al B. Benson
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：630-352-5360
- メール：Donald.Smith3@nm.org
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Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- 募集
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
主任研究者：
- Al B. Benson
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：630-352-5360
- メール：Donald.Smith3@nm.org
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- 募集
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：773-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Chih-Yi Liao
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- 募集
- Northwestern Medicine Oak Brook
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主任研究者：
- Al B. Benson
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- 募集
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：773-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Chih-Yi Liao
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- 募集
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
主任研究者：
- Al B. Benson
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：630-352-5360
- メール：Donald.Smith3@nm.org
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- 募集
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：515-241-3305
-
主任研究者：
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- 募集
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：515-241-3305
-
主任研究者：
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Iowa Methodist Medical Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：515-241-6727
-
主任研究者：
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：515-241-3305
-
主任研究者：
- Seema Harichand-Herdt
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- 募集
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：515-241-3305
-
主任研究者：
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- 募集
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：515-241-3305
-
主任研究者：
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 積極的、募集していない
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 積極的、募集していない
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：855-776-0015
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主任研究者：
- Patrick W. McGarrah
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：505-925-0348
- メール：HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
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主任研究者：
- Bernard Tawfik
-
-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 一時停止
- University of Rochester
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-293-5066
- メール：Jamesline@osumc.edu
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主任研究者：
- Bhavana Konda
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：888-424-2100
- メール：cancerinfo@hci.utah.edu
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主任研究者：
- Heloisa P. Soares
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-
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：888-939-3333
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主任研究者：
- Jonathan M. Loree
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：866-561-1026
- メール：ctu_web@cancercare.mb.ca
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主任研究者：
- Hanbo Zhang
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 募集
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：709-777-7589
-
主任研究者：
- Renee Lester
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- 募集
- London Regional Cancer Program
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：519-685-8600
-
主任研究者：
- David Laidley
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：613-761-4395
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主任研究者：
- Timothy R. Asmis
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：416-480-5000
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主任研究者：
- Simron Singh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳以上でなければなりません
- -転移性、組織学的に確認されたグレード1または2の高分化型中腸神経内分泌腫瘍。これには、中腸起源であると考えられる未知の原発性NETが含まれ、過去12か月以内にGal-68 DOTATATEスキャンまたはCopper-64 DOTATATEスキャンが陽性であることが推奨されますが、過去 36 か月が許可されます。 Gallium-68 または Copper-64 DOTATATE スキャンの病変は、標的病変の最大標準化取り込み値 (SUVmax) が > 正常な肝実質の SUV 平均である場合、陽性と見なされます。
- 52 週間以内に PRRT を 3 サイクルまたは 4 サイクル受けたか、累積被ばく量が 22,200 MBq (600 mCi) または 29,600 MBq (800 mCi) である。 -最大1か月のエベロリムスによる以前の治療は許可されています。 以前の標的型アルファ療法は許可されていません。 以前のアルキル化剤療法なし（すなわち Temodar) は許可されています
- -以前のPRRT治療後にRECIST 1.1に従って放射線学的進行があり、最後のスキャンから12か月以内に最初のPRRTの完了後に実行され、安定した疾患、部分的な反応、または完全な反応が全体を通して維持されている
- 最初のPRRT後に介入療法を受けていない
- 有害事象の共通用語基準（CTCAE）5.0によると、グレード3以上の以前のPRRTによる継続的な毒性はありません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- -ヘモグロビン >= 80 g/L (>= 8.0 g/dL) (登録前 28 日以内に測定)
- -絶対好中球数 >= 1.0 x 10^9/L (>= 1000/mm^3) (登録前28日以内に測定)
- -血小板 >= 80 x 10^9/L (>= 80 x 10^3/mm^3) (登録前28日以内に測定)
-総ビリルビン<1.5 x正常上限（ULN）（正常上限）（登録前28日以内に測定）
- Gilbert's が確認された場合、適格な提供 =< 基準 x ULN
-クレアチニンクリアランス> 50 mL /分（登録前の28日以内に測定）
- -クレアチニンクリアランスは、24時間の尿サンプリングによって直接測定するか、CockcroftとGaultの式によって計算されます
- 患者はできる（すなわち 英語、フランス語、またはスペイン語で生活の質に関するアンケートに回答する意思があること。 ベースライン評価は、登録前に、必要なタイムライン内に完了する必要があります。 質問票に記入できないこと（英語、フランス語またはスペイン語の理解力の欠如、または認知の問題または能力の欠如などの他の同等の理由）は、患者を試験に不適格にするものではありません。 ただし、質問票に記入する能力はあるが意欲がない場合、患者は不適格となります。
- ソマトスタチン類似体の以前または現在の使用は、カルチノイド症候群の制御または PRRT 再治療患者集団 (Arm 1) で許可されています。 エベロリムス (Arm 2) に無作為に割り付けられた患者は、機能性カルチノイド症候群でない限り、ソマトスタチン類似体を継続することはできません。
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に参加する意思を文書化するために、治験に登録する前に同意書に署名する必要があります
出産の可能性のある患者は、プロトコル治療中およびプロトコル治療の最後の投与後7か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「出産の可能性がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮、または精管切除/精管切除されたパートナーとして定義される、妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究前評価の一環として適格性を判断するために妊娠検査を受けます。これには、偽陽性が疑われる場合に妊娠を除外するための超音波検査が含まれる場合があります。 たとえば、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンが高く、パートナーが精管切除されている場合、一部の癌で見られるように、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の腫瘍産生と関連している可能性があります。 超音波検査で妊娠が陰性である場合、患者は適格と見なされます
患者は、治療、反応評価、およびフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、追跡する必要があります。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が、治療、有害事象、およびフォローアップの完全な文書化に利用できることを確認する必要があります
- -患者は、試験の過程で発生する可能性のある有害事象のために、プライマリケア施設に戻ることに同意する必要があります
- -患者はエベロリムスにアクセスできる必要があります。 サイト/治験責任医師が薬物へのアクセスを提供できない場合、患者はこの試験に適格ではありません
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者が効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
除外基準:
- -無作為化日から6週間以内の主要な外科的処置
- -既知の脳転移、これらの転移が治療されていない限り、研究に登録する前に少なくとも4週間ステロイドを安定させ、オフにします。 -脳転移の病歴のある患者は、研究への登録前に安定した疾患を記録するために、頭部CTおよび/またはMRIを取得する必要があります
- コントロールされていないうっ血性心不全はニューヨーク心臓協会クラス (NYHA) IIB より悪くない
- 経口薬を飲み込めない、または経口薬の吸収を制限する胃腸疾患
- -現在治療によって制御されていない、他の重大な医学的または外科的状態を有する患者 研究の完了を妨げる可能性があります
- 177Lu-DOTATATE は、催奇形性または流産作用の可能性があるペプチド受容体放射性核種療法であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 177Lu-DOTATATE による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がエベロリムスまたは 177Lu-DOTATATE で治療され、最後の治療から 2.5 か月間続く場合は、母乳育児を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI (177Lu-DOTATATE)
患者は177Lu-DOTATATEを30分間かけて静脈内投与を8週間ごとに受ける。
疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は2サイクル繰り返される。
患者はまた、研究期間中にCTスキャンおよび／またはMRI、ならびに血液サンプルの採取を受ける。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム II（エベロリムス）
患者はエベロリムス（PO QD）、スニチニブ（PO QD）、またはカボザンチニブ（PO QD）を投与されます。
治療は疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り継続されます。
がんが悪化した患者はアームIにクロスオーバーすることがあります。また、研究期間中にCTスキャンおよび/またはMRI、ならびに血液サンプルの採取が行われます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から、最大3年間評価されたあらゆる原因からの腫瘍の進行または死亡の証拠まで
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両方の治療グループの患者のPFSは、Kaplan-Meier法によって記述され、PFの中央値は同じ方法を使用して推定されます。
ランダム化時の層別因子の調整を調整する片側層状のログランクテストは、5％レベルでの実験的治療と対照治療の間のPFSの違いを比較する主要な方法です。
初期ペプチド受容体放射性核種療法（耐久性反応> = 24か月> 24か月）に対する耐久性のある反応の期間にわたって調整された層状COXモデルが、1つの単一の治療の共変量と、ハザード比を推定し、片側95％の信頼できる片側95％の信頼性を推定するために使用されます。
ランダム化時の3つの層別因子すべてを調整する感度分析も実行されます。
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ランダム化から、最大3年間評価されたあらゆる原因からの腫瘍の進行または死亡の証拠まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行後生存 (PPS)
時間枠：エベロリムスによる客観的な進行から、177Lu-DOTATATE の投与へのクロスオーバー後の客観的な進行または死亡まで、最大 3 年間評価
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中央値 PPS および関連する両側 90% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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エベロリムスによる客観的な進行から、177Lu-DOTATATE の投与へのクロスオーバー後の客観的な進行または死亡まで、最大 3 年間評価
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第 2 客観的疾患進行までの時間 (PFS2)
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍の進行またはクロスオーバー後のあらゆる原因による死亡まで、最大 3 年間評価
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PFS2 の中央値および関連する両側 90% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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無作為化から客観的な腫瘍の進行またはクロスオーバー後のあらゆる原因による死亡まで、最大 3 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
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両方の治療グループの患者の OS は Kaplan-Meier 法によって記述され、OS 中央値は同じ方法を使用して推定されます。
ランダム化時の層別因子を調整する片側層別ログランク検定は、実験治療と対照治療の OS の差を 5% レベルで比較するための主要な方法になります。
無作為化および単一治療共変量で層化因子を調整する層化コックス モデルを使用して、ハザード比と関連する片側 95% 信頼区間を推定します。
|
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大3年
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固形腫瘍の反応評価基準に基づいて、文書化された完全な反応と部分的な反応が記録された患者の割合として定義されています1.1。
ORRの主な推定値は、無作為化されたすべての患者に基づいています。
ランダム化時の初期ペプチド受容体放射性核種療法（耐久性反応> = 24か月vs <24か月）に対する耐久性のある反応の期間中のコクランマンテルヘンツェルテスト調整は、2つのアーム間の対象反応速度と3つの層別化因子をすべてランダム化したすべての層別化因子を調整するための対象反応分析を比較するために使用されます。
|
最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simron Singh、Canadian Cancer Trials Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2023-00118 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180863 (米国 NIH グラント/契約)
- CCTG-NE1 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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