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Vergleich einer erneuten Behandlung von 177Lu-DOTATATE PRRT mit Everolimus bei Patienten mit metastasierten, nicht resezierbaren neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms, NET RETREAT-Studie

16. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NET RETREAT: Eine Phase-II-Studie zu 177 Lutetium-DOTATATE Retreatment vs. Everolimus bei metastasiertem/nicht resezierbarem Mitteldarm-NET

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung einer erneuten Behandlung mit einer 177Lu-DOTATATE-Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit der Behandlung mit Everolimus bei Patienten mit kleinen neuroendokrinen Tumoren, die sich von ihrem Ursprungsort (primäre Stelle) zu anderen Stellen im Körper (metastasierend) ausgebreitet haben ) und die nicht chirurgisch entfernt werden kann (nicht resezierbar). PRRT beinhaltet die Behandlung mit einer radioaktiven Substanz, die an einen Peptidrezeptor gekoppelt ist, sodass sie sich an einen bestimmten Zelltyp anlagert, wenn sie in den Körper injiziert wird. 177Lu-DOTATATE, ein PRRT-Medikament, kann die Zeitspanne bis zur Verschlechterung der Erkrankung im Vergleich zum üblichen Ansatz um 8 Monate verlängern. Everolimus behandelt Krebs, indem es die Vermehrung von Krebszellen stoppt und die Blutzufuhr zu den Krebszellen verringert. Everolimus verhindert die Transplantatabstoßung, indem es die Aktivität des Immunsystems verringert. Die Gabe von 177Lu-DOTATATE kann bei der Schrumpfung und Stabilisierung von Tumoren bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren besser wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirkung von Lutetium-Lu-177-Dotatat (177Lu-DOTATATE) versus (vs.) Everolimus auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasiertem/nicht resezierbarem neuroendokrinen Mitteldarmtumor (NET), bei denen es nach vorheriger Peptidrezeptor-Radionuklidbehandlung zu einer Progression gekommen ist Therapie (PRRT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität und Sicherheit von 177Lu-DOTATATE und Everolimus. II. Bestimmung der Wirkung von 177Lu-DOTATATE vs. Everolimus auf die Gesamtansprechrate (ORR).

III. Bewertung der Wirkung von 177Lu-DOTATATE vs. Everolimus auf das Gesamtüberleben (OS).

IV. Bewertung des Überlebens nach der Progression (PPS) und der Zeit bis zur zweiten objektiven Krankheitsprogression (PFS2) für Patienten, die in Arm 2 der Studie randomisiert und zum Zeitpunkt der objektiven Progression in Arm 1 gewechselt wurden, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

V. Bewertung der Wirkung von 177Lu-DOTATATE gegenüber Everolimus auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten während der Studie 177Lu-DOTATATE intravenös (IV). Die Patienten werden während der Studie auch einer Computertomographie (CT) unterzogen und es werden Blutproben entnommen.

ARM II: Die Patienten erhalten während der Studie Everolimus oral (PO). Patienten, deren Krebs sich verschlechtert, können während der Studie eine erneute Behandlung mit 177Lu-DOTATATE IV erhalten. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch einem CT-Scan und der Entnahme von Blutproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-939-3333
        • Hauptermittler:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanbo Zhang
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 709-777-7589
        • Hauptermittler:
          • Renee Lester
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8600
        • Hauptermittler:
          • David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 613-761-4395
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Asmis
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 416-480-5000
        • Hauptermittler:
          • Simron Singh
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Garima Gupta
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Patrick W. McGarrah
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachna T. Shroff
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachna T. Shroff
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hauptermittler:
          • Emily Baiyee-Toegel
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Hauptermittler:
          • Gretel Terrero
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Gretel Terrero
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Gretel Terrero
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Patrick W. McGarrah
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Gretel Terrero
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Gretel Terrero
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hauptermittler:
          • Gretel Terrero
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Gretel Terrero
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hauptermittler:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hauptermittler:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Yi Liao
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Yi Liao
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hauptermittler:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Patrick W. McGarrah
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Suspendiert
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Konda
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heloisa P. Soares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens >= 18 Jahre alt sein
  • Metastasierende, histologisch bestätigte, gut differenzierte neuroendokrine Mitteldarmtumoren Grad 1 oder 2, einschließlich NETs unbekannten primären Ursprungs, mit positivem Gallium-68-DOTATATE-Scan oder Kupfer-64-DOTATATE-Scan innerhalb der letzten 12 Monate wird empfohlen, aber innerhalb der letzten 36 Monate zulässig. Läsionen im Gallium-68- oder Kupfer-64-DOTATATE-Scan werden als positiv betrachtet, wenn der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) der Zielläsion > SUV-Mittelwert des normalen Leberparenchyms ist
  • 3 oder 4 PRRT-Zyklen oder eine kumulative Exposition von 22.200 MBq (600 mCi) oder 29.600 MBq (800 mCi) innerhalb von 52 Wochen erhalten haben. Eine vorherige Therapie mit Everolimus für einen Zeitraum von maximal 1 Monat ist zulässig. Es ist keine vorherige gezielte Alpha-Therapie zulässig. Keine vorherige Alkylatortherapie (d. h. Temodar) ist erlaubt
  • Radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 nach vorheriger PRRT-Behandlung und frühestens 12 Monate nach dem letzten Scan, der nach Abschluss der anfänglichen PRRT durchgeführt wurde, wenn entweder eine stabile Erkrankung, ein partielles Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen durchgehend aufrechterhalten wurde
  • Sie haben nach der anfänglichen PRRT keine intervenierende Therapie erhalten
  • Keine anhaltende Toxizität von früherem PRRT, die Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hämoglobin >= 80 g/L (>= 8,0 g/dL) (gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,0 x 10^9/l (>= 1000/mm^3) (gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme)
  • Blutplättchen >= 80 x 10^9/l (>= 80 x 10^3/mm^3) (gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme)

  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Obergrenze des Normalwerts) (gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)

    • Wenn bestätigt Gilberts, berechtigte Bereitstellung =< Kriterien x ULN

  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme)

    • Die Kreatinin-Clearance ist direkt durch 24-Stunden-Urinproben zu messen oder nach der Gleichung von Cockcroft und Gault zu berechnen
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität entweder auf Englisch, Französisch oder Spanisch auszufüllen. Die Basisbewertung muss innerhalb der erforderlichen Fristen vor der Einschreibung abgeschlossen werden. Die Unfähigkeit (mangelndes Verständnis in Englisch, Französisch oder Spanisch oder andere gleichwertige Gründe wie kognitive Probleme oder mangelnde Kompetenz), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie. Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch ungeeignet
  • Die frühere oder aktuelle Anwendung von Somatostatin-Analoga ist zur Kontrolle des Karzinoid-Syndroms oder in der PRRT-Wiederbehandlungs-Patientenpopulation (Arm 1) erlaubt. Patienten, die zu Everolimus randomisiert wurden (Arm 2), dürfen die Somatostatinanaloga nicht fortsetzen, es sei denn, sie haben ein funktionelles Karzinoidsyndrom
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Protokollbehandlung und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung oder Vasektomie/Vasektomie des Partners. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient zu irgendeinem Zeitpunkt dafür entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen

    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Eignung als Teil der Bewertung vor der Studie zu bestimmen; Dies kann einen Ultraschall beinhalten, um eine Schwangerschaft auszuschließen, wenn ein falsch positives Ergebnis vermutet wird. Wenn zum Beispiel Beta-Human-Choriongonadotropin hoch ist und der Partner einer Vasektomie unterzogen wird, kann dies mit der Tumorproduktion von Human-Choriongonadotropin (hCG) in Verbindung gebracht werden, wie es bei einigen Krebsarten beobachtet wird. Die Patientin wird als förderfähig angesehen, wenn ein Ultraschall für eine Schwangerschaft negativ ist

  • Die Patienten müssen für die Behandlung, Beurteilung des Ansprechens und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und überwacht werden. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die in diese Studie aufgenommenen Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen

    • Die Patienten müssen zustimmen, bei allen unerwünschten Ereignissen, die im Verlauf der Studie auftreten können, zu ihrer primären Versorgungseinrichtung zurückzukehren
  • Der Patient muss Zugang zu Everolimus haben. Für den Fall, dass der Standort/Prüfer keinen Zugriff auf das Medikament gewähren kann, ist der Patient nicht für diese Studie geeignet
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Wochen ab Randomisierungsdatum
  • Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie behandelt, stabilisiert und ohne Steroide. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen müssen vor der Aufnahme in die Studie ein Kopf-CT und/oder MRT mit Kontrastmittel erhalten, um eine stabile Erkrankung zu dokumentieren
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz nicht schlimmer als New York Heart Association Klasse (NYHA) IIB
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Wirkstoffe einschränken
  • Patienten mit einem anderen signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 177Lu-DOTATATE eine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit 177Lu-DOTATATE ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Everolimus oder 177Lu-DOTATATE behandelt wird, und für 2,5 Monate nach der letzten Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (177Lu-DOTATATE)
Patienten erhalten 177Lu-DOTATATE intravenös über 30 Minuten alle 8 Wochen. Die Behandlung wird für zwei Zyklen wiederholt, sofern kein Krankheitsfortschritt oder unannehmbare Toxizitäten auftreten. Patienten unterziehen sich während der Studie auch einer CT-Untersuchung und/oder MRT sowie einer Blutprobenentnahme.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetiumoxodotreotid Lu-177
  • Lutetium (177Lu) Oxodotreotid
Aktiver Komparator: Arm II (Everolimus)
Patienten erhalten Everolimus oral täglich, Sunitinib oral täglich oder Cabozantinib oral täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange kein Krankheitsfortschritt oder unverträgliche Toxizitäten auftreten. Patienten, deren Krebs sich verschlechtert, können zu ARM I wechseln. Während der Studie unterziehen sich die Patienten auch einer CT-Untersuchung und/oder MRT sowie einer Blutprobenentnahme.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Everolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001
Arzneimittel: Cabozantinib
PO gegeben
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Sunitinib
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis hin zu dokumentierten Nachweisen für das Fortschreiten oder den Tod von Tumoren aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Die PFs von Patienten beider Behandlungsgruppen werden nach Kaplan-Meier-Methode beschrieben und der mittlere PFS wird unter Verwendung derselben Methode geschätzt. Eine einseitige, geschichtete logarithmische Test-Test-Einstellung für den Stratifikationsfaktor bei der Randomisierung ist die primäre Methode, um den Unterschied in PFs zwischen experimentellen und Kontrollbehandlungen auf 5% zu vergleichen. Eine geschichtete COX-Modellmodell, die für die Dauer der dauerhaften Reaktion auf die anfängliche Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (dauerhafte Reaktion> = 24 Monate gegenüber [vs.] <24 Monaten) bei Randomisierung und mit einer einzigen Behandlung verwendet wird, wird verwendet, um das Gefährdungsverhältnis und das zugehörige einseitige 95% -Konfidenzintervall zu schätzen. Die Anpassung der Sensitivitätsanalyse für alle drei Schichtungsfaktoren bei der Randomisierung wird ebenfalls durchgeführt.
Von der Randomisierung bis hin zu dokumentierten Nachweisen für das Fortschreiten oder den Tod von Tumoren aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach der Progression (PPS)
Zeitfenster: Von der objektiven Progression unter Everolimus bis zur objektiven Progression oder Tod jeglicher Ursache nach Umstellung auf 177Lu-DOTATATE, bewertet bis zu 3 Jahren
Der mittlere PPS und das zugehörige zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der objektiven Progression unter Everolimus bis zur objektiven Progression oder Tod jeglicher Ursache nach Umstellung auf 177Lu-DOTATATE, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur zweiten objektiven Krankheitsprogression (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache nach dem Cross-Over, bewertet bis zu 3 Jahre
Das mittlere PFS2 und das zugehörige zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache nach dem Cross-Over, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Das OS von Patienten beider Behandlungsgruppen wird mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben und das mittlere OS wird mit derselben Methode geschätzt. Ein einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test unter Berücksichtigung des Stratifizierungsfaktors bei der Randomisierung wird die primäre Methode sein, um den Unterschied im OS zwischen der experimentellen und der Kontrollbehandlung auf dem 5 %-Niveau zu vergleichen. Zur Schätzung des Hazard-Verhältnisses und des damit verbundenen einseitigen 95-%-Konfidenzintervalls wird ein geschichtetes Cox-Modell verwendet, das den Stratifizierungsfaktor bei der Randomisierung und eine einzige Behandlungskovariate berücksichtigt.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen Reaktion und teilweise Reaktion auf der Grundlage der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren 1.1. Die primäre Schätzung von ORR basiert auf allen Patienten, die randomisiert sind. Ein Cochran-Mantel-Haenszel-Test, der sich für die Dauer der dauerhaften Reaktion auf die anfängliche Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (dauerhafte Reaktion> = 24 Monate gegenüber <24 Monaten) zum Zeitpunkt der Zufälligkeit verwendet, wird verwendet, um zu vergleichen, dass die objektiven Reaktionsraten zwischen zwei Armen und einer Sensibilitätsanpassung an alle drei Schichtungsfaktoren durchgeführt werden, die auch bei der Randomisierung durchgeführt werden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-00118 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCTG-NE1 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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