Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ponownego leczenia 177Lu-DOTATATE PRRT z ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi jelita środkowego z przerzutami, badanie NET RETREAT

16 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

NET RETREAT: Badanie fazy II 177 ponownego leczenia lutetem-DOTATATE w porównaniu z ewerolimusem w przerzutowym/nieoperacyjnym NET jelita środkowego

To badanie fazy II porównuje wpływ ponownego leczenia radionuklidem receptora peptydowego 177Lu-DOTATATE (PRRT) z leczeniem ewerolimusem u pacjentów z małymi guzami neuroendokrynnymi, które rozprzestrzeniły się z miejsca, w którym się rozpoczęło (miejsce pierwotne) do innych miejsc w ciele (przerzuty). ) i których nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjne). PRRT obejmuje leczenie substancją radioaktywną, która jest połączona z receptorem peptydowym, dzięki czemu po wstrzyknięciu do organizmu przyczepia się do określonego typu komórek. 177Lu-DOTATATE, lek PRRT, może wydłużyć czas do pogorszenia choroby o 8 miesięcy w porównaniu ze zwykłym podejściem. Everolimus leczy raka, powstrzymując rozmnażanie się komórek rakowych i zmniejszając dopływ krwi do komórek rakowych. Everolimus zapobiega odrzuceniu przeszczepu poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego. Podawanie 177Lu-DOTATATE może działać lepiej w zmniejszaniu i stabilizacji guzów u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu kropelki lutetu Lu 177 (177Lu-DOTATATE) w porównaniu z ewerolimusem na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z przerzutowym/nieoperacyjnym guzem neuroendokrynnym jelita środkowego (NET), u których doszło do progresji po wcześniejszym podaniu radionuklidu receptora peptydowego terapii (PRRT).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności i bezpieczeństwa 177Lu-DOTATATE i ewerolimusu. II. Aby określić wpływ 177Lu-DOTATATE w porównaniu z ewerolimusem na ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).

III. Ocena wpływu 177Lu-DOTATATE w porównaniu z ewerolimusem na przeżycie całkowite (OS).

IV. Ocena przeżycia po progresji (PPS) i czasu do drugiej obiektywnej progresji choroby (PFS2) u pacjentów przydzielonych losowo do Grupy 2 badania i przeniesionych do Grupy 1 w momencie obiektywnej progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

V. Ocena wpływu 177Lu-DOTATATE w porównaniu z ewerolimusem na jakość życia pacjentów (QoL).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Podczas badania pacjenci otrzymują dożylnie (IV) 177Lu-DOTATATE. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) i pobieranie próbek krwi na badanie.

ARM II: Podczas badania pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie (PO). Pacjenci, u których rak się pogorszy, mogą otrzymać ponowne leczenie 177Lu-DOTATATE IV w ramach badania. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i pobieranie próbek krwi na badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-939-3333
        • Główny śledczy:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanbo Zhang
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 709-777-7589
        • Główny śledczy:
          • Renee Lester
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 519-685-8600
        • Główny śledczy:
          • David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 613-761-4395
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Asmis
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 416-480-5000
        • Główny śledczy:
          • Simron Singh
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Garima Gupta
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Patrick W. McGarrah
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachna T. Shroff
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachna T. Shroff
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
        • Główny śledczy:
          • Emily Baiyee-Toegel
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-461-2180
        • Główny śledczy:
          • Gretel Terrero
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Gretel Terrero
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Gretel Terrero
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Patrick W. McGarrah
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Gretel Terrero
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Gretel Terrero
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Główny śledczy:
          • Gretel Terrero
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Gretel Terrero
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Główny śledczy:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Główny śledczy:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chih-Yi Liao
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chih-Yi Liao
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Główny śledczy:
          • Al B. Benson
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Patrick W. McGarrah
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Zawieszony
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Konda
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heloisa P. Soares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej >= 18 lat
  • Zaleca się przerzutowe, potwierdzone histologicznie dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne jelita środkowego stopnia 1 lub 2, w tym NET o nieznanym pierwotnym pochodzeniu, które uważa się za pochodzące z jelita środkowego, z dodatnim skanem Gallium-68 DOTATATE lub Copper-64 DOTATATE w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale w ciągu dozwolone jest ostatnie 36 miesięcy. Zmiany w skanie DOTATATE galu-68 lub miedzi-64 zostaną uznane za dodatnie, jeśli maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) docelowej zmiany jest > średnia SUV prawidłowego miąższu wątroby
  • Otrzymali 3 lub 4 cykle PRRT lub skumulowaną ekspozycję 22 200 MBq (600 mCi) lub 29 600 MBq (800 mCi) w okresie 52 tygodni. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ewerolimusem przez okres maksymalnie 1 miesiąca. Żadna wcześniejsza ukierunkowana terapia alfa nie jest dozwolona. Brak wcześniejszej terapii alkilatorem (tj. Temodar) jest dozwolony
  • Miał progresję radiologiczną zgodnie z RECIST 1.1 po wcześniejszym leczeniu PRRT i nie wcześniej niż 12 miesięcy od ostatniego badania wykonanego po zakończeniu wstępnej PRRT, gdzie stabilizacja choroby, częściowa lub całkowita odpowiedź utrzymywała się przez cały czas
  • Nie otrzymał żadnej terapii interwencyjnej po wstępnym PRRT
  • Brak utrzymującej się toksyczności po wcześniejszej PRRT, która jest stopnia 3 lub wyższego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hemoglobina >= 80 g/l (>= 8,0 g/dl) (mierzona w ciągu 28 dni przed włączeniem)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 x 10^9/L (>= 1000/mm^3) (mierzona w ciągu 28 dni przed włączeniem)
  • Płytki >= 80 x 10^9/L (>= 80 x 10^3/mm^3) (mierzone w ciągu 28 dni przed włączeniem)

  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) (górna granica normy) (mierzona w ciągu 28 dni przed włączeniem)

    • Jeśli potwierdzono Gilberta, kwalifikuje się, podając =< kryteria x ULN

  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min (pomiar w ciągu 28 dni przed włączeniem)

    • Klirens kreatyniny należy mierzyć bezpośrednio poprzez pobieranie próbek moczu z 24 godzin lub na podstawie równania Cockcrofta i Gaulta
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim. Ocena bazowa musi zostać zakończona w wymaganych terminach, przed rejestracją. Niemożność (brak zrozumienia języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego lub inny równoważny powód, taki jak problemy poznawcze lub brak kompetencji) do wypełnienia kwestionariuszy nie spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował
  • Dozwolone jest wcześniejsze lub obecne stosowanie analogów somatostatyny w celu kontroli zespołu rakowiaka lub w populacji pacjentów ponownie leczonych PRRT (Ramię 1). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ewerolimus (Ramię 2) nie będą mogli kontynuować leczenia analogami somatostatyny, chyba że mają czynnościowy zespół rakowiaka
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia protokołem i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia protokołem. Kobieta jest uważana za „zdolną do zajścia w ciążę”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomia/wazektomia partnera. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych

    • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w celu określenia uprawnień w ramach oceny przed badaniem; może to obejmować badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży, jeśli podejrzewa się wynik fałszywie dodatni. Na przykład, gdy beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa jest wysoka, a partner jest po wazektomii, może to być związane z wytwarzaniem przez guz ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), co obserwuje się w przypadku niektórych nowotworów. Pacjentka zostanie uznana za kwalifikującą się, jeśli badanie ultrasonograficzne nie wskazuje na ciążę

  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia, oceny odpowiedzi i obserwacji. Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji

    • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie badania
  • Pacjent musi mieć dostęp do ewerolimusu. W przypadku, gdy ośrodek/badacz nie będzie w stanie zapewnić dostępu do leku, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu

Kryteria wyłączenia:

  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 6 tygodni od daty randomizacji
  • Znane przerzuty do mózgu, chyba że te przerzuty były leczone, ustabilizowane i odstawiono sterydy przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć wykonane CT i/lub MRI głowy z kontrastem, aby udokumentować stabilizację choroby przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca nie gorsza niż IIB klasy New York Heart Association (NYHA).
  • Niemożność połykania leków doustnych lub choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leków doustnych
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym stanem medycznym lub chirurgicznym, obecnie niekontrolowanym przez leczenie, który może zakłócać ukończenie badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 177Lu-DOTATATE jest terapią radionuklidową receptora peptydowego o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki 177Lu-DOTATATE, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ewerolimusem lub 177Lu-DOTATATE i przez 2,5 miesiąca po ostatnim leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (177Lu-DOTATATE)
Pacjenci otrzymują 177Lu-DOTATATE dożylnie w ciągu 30 minut co 8 tygodni. Leczenie powtarza się przez dwa cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny oraz pobranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Lutet Lu 177 Dotate
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotan
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan
  • Lutathera
  • Lutet Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotan
  • Lutet Lu 177-DOTA-Tyr3-oktreotan
  • lutet Lu 177-DOTATATE
  • Oksodotreotyd lutetu Lu-177
  • Lutet (177Lu) oksodotreotyd
Aktywny komparator: Ramie II (ewerolimus)
Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie raz dziennie, sunitynib doustnie raz dziennie lub kabozantynib doustnie raz dziennie.
Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub nietolerowanych działań niepożądanych.
Pacjenci, u których nastąpi pogorszenie stanu nowotworu, mogą przejść do ramienia I. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny oraz pobranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Ewerolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 42-O-(2-hydroksy)etylo rapamycyna
  • Afinitor
  • Certykański
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001
Lek: Kabozantynib
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Sunitynib
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wszelkich udokumentowanych dowodów progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 3 lat
PFS pacjentów z obu grup leczenia zostaną opisane metodą Kaplana-Meiera, a mediana PFS zostanie oszacowana przy użyciu tej samej metody. Jednostodowiskowe dostosowanie testu logarytmicznego dla współczynnika stratyfikacji przy randomizacji będzie podstawową metodą porównania różnicy w PFS między zabiegami eksperymentalnymi i kontrolnymi, na poziomie 5%. Stratyfikowane modelu COX dostosowanie do czasu trwałej odpowiedzi na początkową terapię radionuklidową receptora peptydowego (trwałą odpowiedź> = 24 miesiące w porównaniu z [vs.] <24 miesiące) przy randomizacji i przy jednym leczeniu zmiennym zmiennym zostanie zastosowane do oszacowania współczynnika niebezpieczeństwa i powiązanego jednorodnego 95% przedziału ufności. Przeprowadzono również analizę wrażliwości na wszystkie trzy czynniki stratyfikacji przy randomizacji.
Od randomizacji do wszelkich udokumentowanych dowodów progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po progresji (PPS)
Ramy czasowe: Od obiektywnej progresji na ewerolimusie do obiektywnej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po przejściu na 177Lu-DOTATATE, oceniany do 3 lat
Mediana PPS i związany z nią dwustronny 90% przedział ufności zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od obiektywnej progresji na ewerolimusie do obiektywnej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po przejściu na 177Lu-DOTATATE, oceniany do 3 lat
Czas do drugiej obiektywnej progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po przeniesieniu, oceniany do 3 lat
Mediana PFS2 i związany z nią dwustronny 90% przedział ufności zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po przeniesieniu, oceniany do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
OS pacjentów z obu leczonych grup zostanie opisane metodą Kaplana-Meiera, a mediana OS zostanie oszacowana przy użyciu tej samej metody. Jednostronny stratyfikowany test log-rank z dostosowaniem do czynnika stratyfikacyjnego podczas randomizacji będzie podstawową metodą porównania różnicy w OS między leczeniem eksperymentalnym i kontrolnym, na poziomie 5%. Do oszacowania współczynnika ryzyka i powiązanego jednostronnego 95% przedziału ufności zostanie wykorzystany warstwowy model Coxa, dostosowujący się do czynnika stratyfikacyjnego podczas randomizacji i z jedną współzmienną leczenia.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną pełną odpowiedź i częściową odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1. Główne oszacowanie ORR będzie oparte na wszystkich losowych pacjentach. Test testu Cochrana-Mantela-Haensela dostosowanie czasu trwałej odpowiedzi na początkową terapię radionuklidową receptora peptydowego (trwałe odpowiedź> = 24 miesiące vs. <24 miesiące) zostanie zastosowane również do porównywania obiektywnych wskaźników odpowiedzi między dwoma ramionami i analizą wrażliwości wrażliwości, dostosowanie dla wszystkich trzech czynników stratyfikacyjnych w randomizacji.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-00118 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180863 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCTG-NE1 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj