Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gjenbehandling av 177Lu-DOTATATE PRRT versus Everolimus hos pasienter med metastaserende ikke-opererbare Midgut Neuroendocrine Tumors, NET RETREAT Trial

16. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

NET RETREAT: En fase II-studie av 177 Lutetium-DOTATATE Retreatment vs. Everolimus i Metastatic/Unresectable Midgut NET

Denne fase II-studien sammenligner effekten av ny behandling med 177Lu-DOTATATE peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) med behandling med everolimus hos pasienter med nevroendokrine svulster som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk ) og som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke kirurgisk). PRRT innebærer behandling med et radioaktivt stoff som er knyttet til en peptidreseptor slik at det vil feste seg til en bestemt celletype når det injiseres i kroppen. 177Lu-DOTATATE, et PRRT-legemiddel, kan øke tiden før sykdommen forverres med 8 måneder sammenlignet med den vanlige tilnærmingen. Everolimus behandler kreft ved å stoppe kreftceller fra å reprodusere seg og ved å redusere blodtilførselen til kreftcellene. Everolimus forhindrer transplantasjonsavstøtning ved å redusere aktiviteten til immunsystemet. Å gi 177Lu-DOTATATE kan fungere bedre for å krympe og stabilisere svulster hos pasienter med nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av lutetium Lu 177 dotatate (177Lu-DOTATATE) versus (vs.) everolimus på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk/uopererbar nevroendokrin tumor (NET) som har utviklet seg etter tidligere peptidreseptorradionuklid terapi (PRRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisiteten og sikkerheten til 177Lu-DOTATATE og everolimus. II. For å bestemme effekten av 177Lu-DOTATATE vs. everolimus på total responsrate (ORR).

III. For å evaluere effekten av 177Lu-DOTATATE vs. everolimus på total overlevelse (OS).

IV. For å evaluere postprogresjonsoverlevelse (PPS) og tid til andre objektive sykdomsprogresjon (PFS2) for pasienter randomisert til arm 2 av studien og krysset over til arm 1 på tidspunktet for objektiv progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

V. For å evaluere effekten av 177Lu-DOTATATE vs. everolimus på pasientens livskvalitet (QoL).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får 177Lu-DOTATATE intravenøst ​​(IV) ved studien. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) skanning og innsamling av blodprøver under studien.

ARM II: Pasienter får everolimus oralt (PO) under studien. Pasienter hvis kreft forverres kan få re-behandling med 177Lu-DOTATATE IV på studien. Pasienter gjennomgår også CT-skanning og innsamling av blodprøver under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-939-3333
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan M. Loree
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanbo Zhang
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 709-777-7589
        • Hovedetterforsker:
          • Renee Lester
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8600
        • Hovedetterforsker:
          • David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 613-761-4395
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Asmis
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 416-480-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Simron Singh
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Garima Gupta
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick W. McGarrah
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachna T. Shroff
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachna T. Shroff
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Baiyee-Toegel
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Hovedetterforsker:
          • Gretel Terrero
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gretel Terrero
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gretel Terrero
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick W. McGarrah
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gretel Terrero
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gretel Terrero
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hovedetterforsker:
          • Gretel Terrero
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gretel Terrero
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Al B. Benson
        • Ta kontakt med:
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hovedetterforsker:
          • Al B. Benson
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Al B. Benson
        • Ta kontakt med:
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Al B. Benson
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick W. McGarrah
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Suspendert
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavana Konda
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heloisa P. Soares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst >= 18 år
  • Metastatiske, histologisk bekreftede grad 1 eller 2 godt differensierte nevroendokrine svulster i mellomtarmen, inkludert NET av ukjent primær antatt å være av midgut opprinnelse, med positiv Gallium-68 DOTATATE-skanning eller Copper-64 DOTATATE-skanning innen de siste 12 månedene anbefales, men innen siste 36 måneder er tillatt. Lesjoner på Gallium-68 eller Copper-64 DOTATATE-skanning vil bli vurdert som positive hvis den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax) for mållesjonen er > SUV-gjennomsnitt av normalt leverparenkym
  • Har mottatt 3 eller 4 sykluser med PRRT eller en kumulativ eksponering på 22 200 MBq (600 mCi) eller 29 600 MBq (800 mCi) i løpet av en 52-ukers periode. Tidligere behandling med everolimus i maksimalt 1 måned er tillatt. Ingen tidligere målrettet alfaterapi er tillatt. Ingen tidligere alkylatorterapi (dvs. Temodar) er tillatt
  • Har hatt radiologisk progresjon per RECIST 1.1 etter tidligere PRRT-behandling og ikke tidligere enn 12 måneder fra siste skanning utført etter fullføring av initial PRRT der enten stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons har blitt opprettholdt gjennom hele
  • Har ikke fått noen intervenerende behandling etter første PRRT
  • Ingen pågående toksisitet fra tidligere PRRT som er grad 3 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Hemoglobin >= 80 g/l (>= 8,0 g/dL) (målt innen 28 dager før påmelding)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,0 x 10^9/L (>= 1000/mm^3) (målt innen 28 dager før påmelding)
  • Blodplater >= 80 x 10^9/L (>= 80 x 10^3/mm^3) (målt innen 28 dager før påmelding)

  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (øvre normalgrense) (målt innen 28 dager før påmelding)

    • Hvis bekreftet Gilberts, kvalifisert med =< kriterier x ULN

  • Kreatininclearance > 50 ml/min (målt innen 28 dager før påmelding)

    • Kreatininclearance skal måles direkte ved 24-timers urinprøve eller som beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen
  • Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på enten engelsk, fransk eller spansk. Grunnvurderingen må fullføres innen påkrevde tidsfrister, før påmelding. Manglende evne (manglende forståelse på engelsk, fransk eller spansk, eller andre tilsvarende årsaker som kognitive problemer eller mangel på kompetanse) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket
  • Tidligere eller nåværende bruk av somatostatinanaloger er tillatt for kontroll av karsinoid syndrom eller i pasientpopulasjon med PRRT-re-behandling (arm 1). Pasienter randomisert til everolimus (arm 2) vil ikke få fortsette somatostatinanaloger med mindre de har funksjonelt karsinoidsyndrom
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta

  • Pasienter i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under protokollbehandling og i 7 måneder etter siste dose protokollbehandling. En kvinne anses å være i "fertil alder" hvis hun har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering, eller vasektomi/vasektomisert partner. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak

    • Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest for å fastslå kvalifisering som en del av forstudieevalueringen; dette kan inkludere en ultralyd for å utelukke graviditet hvis det er mistanke om en falsk positiv. For eksempel, når beta-humant koriongonadotropin er høyt og partneren er vasektomisert, kan det være assosiert med tumorproduksjon av humant koriongonadotropin (hCG), som sett med noen kreftformer. Pasienten vil bli vurdert som kvalifisert hvis en ultralyd er negativ for graviditet

  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling, responsvurdering og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien, må behandles og følges ved det deltakende senteret. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging

    • Pasienter må godta å returnere til primærhelsetjenesten for eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå i løpet av forsøket
  • Pasienten må ha tilgang til everolimus. I tilfelle stedet/etterforskeren ikke er i stand til å gi tilgang til stoffet, vil pasienten ikke være kvalifisert for denne prøven
  • Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgiske inngrep innen 6 uker fra randomiseringsdato
  • Kjente hjernemetastaser, med mindre disse metastasene har blitt behandlet, stabilisert og uten steroider i minst 4 uker før registrering i studien. Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen må ha hode-CT og/eller MR med kontrast for å dokumentere stabil sykdom før opptak i studien
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt er ikke verre enn New York Heart Association Class (NYHA) IIB
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller gastrointestinal sykdom som begrenser absorpsjonen av orale midler
  • Pasienter med en hvilken som helst annen betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand, for øyeblikket ukontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføringen av studien
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 177Lu-DOTATATE er en peptidreseptor radionuklidterapi med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med 177Lu-DOTATATE, bør amming avbrytes hvis moren behandles med everolimus eller 177Lu-DOTATATE og i 2,5 måneder etter siste behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (177Lu-DOTATATE)
Pasientene får 177Lu-DOTATATE IV over 30 minutter Q8W. Behandlingen gjentas i to sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger. Pasientene gjennomgår også CT-skanning og/eller MR-undersøkelse og blodprøvetaking mens de er i studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Dotatate
Gitt IV
Andre navn:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutetium Lu 177-DOTATAT
  • Lutetium oksodotreotid Lu-177
  • Lutetium (177Lu) oksodotreotid
Aktiv komparator: Arm II (everolimus)
Pasientene får everolimus peroralt daglig, sunitinib peroralt daglig eller cabozantinib peroralt daglig. Behandlingen fortsetter så lenge det ikke oppstår sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger. Pasienter hvis kreft forverres kan bytte til ARM I. Pasientene gjennomgår også CT-skanning og/eller MRI samt blodprøvetaking mens de er i studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Everolimus
Gitt PO
Andre navn:
  • 42-0-(2-hydroksy)etylrapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zorttress
  • RAD-001
Legemiddel: Cabozantinib
Gitt PO
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Sunitinib
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til alle dokumenterte bevis på tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 3 år
PFS for pasienter i begge behandlingsgrupper vil bli beskrevet ved Kaplan-Meier-metoden, og median PFS vil bli estimert ved bruk av samme metode. En ensidig stratifisert log-rank-testjustering for stratifiseringsfaktoren ved randomisering vil være den primære metoden for å sammenligne forskjellen i PFS mellom eksperimentelle og kontrollbehandlinger, på 5% -nivå. En stratifisert Cox-modelljustering for varighet av holdbar respons på den innledende peptidreseptorradionuklidbehandlingen (holdbar respons> = 24 måneder kontra [vs.] <24 måneder) ved randomisering og med en enkelt behandling vil kovariatet bli brukt til å estimere fareforholdet og tilhørende ensidig 95% konfidensintervall. Følsomhetsanalyse Justering for alle tre stratifiseringsfaktorer ved randomisering vil også bli utført.
Fra randomisering til alle dokumenterte bevis på tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter progresjon (PPS)
Tidsramme: Fra objektiv progresjon på everolimus til objektiv progresjon eller død uansett årsak etter cross-over for å motta 177Lu-DOTATATE, vurdert opp til 3 år
Median PPS og tilhørende tosidig 90 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra objektiv progresjon på everolimus til objektiv progresjon eller død uansett årsak etter cross-over for å motta 177Lu-DOTATATE, vurdert opp til 3 år
Tid til andre objektiv sykdomsprogresjon (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død av enhver årsak etter cross-over, vurdert opp til 3 år
Median PFS2 og tilhørende tosidig 90 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død av enhver årsak etter cross-over, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
OS for pasienter i begge behandlingsgruppene vil bli beskrevet ved Kaplan-Meier-metoden og median OS vil bli estimert ved bruk av samme metode. En ensidig stratifisert log-rank test som justerer for stratifiseringsfaktoren ved randomisering vil være den primære metoden for å sammenligne forskjellen i OS mellom den eksperimentelle og kontrollbehandlingen, på 5 % nivå. En stratifisert Cox-modell som justerer for stratifiseringsfaktoren ved randomisering og med ett enkelt behandlingskovariat vil bli brukt for å estimere hazard ratio og tilhørende ensidig 95 % konfidensintervall.
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Definert som andelen pasienter med en dokumentert fullstendig respons og delvis respons basert på responsevalueringskriterier i faste svulster 1.1. Det primære estimatet av ORR vil være basert på alle pasienter som er randomisert. En Cochran-Mantel-Haenszel-test som justerer for varigheten av holdbar respons på den innledende peptidreseptorradionuklidbehandlingen (holdbar respons> = 24 måneder mot <24 måneder) på randomiseringstidspunktet vil bli brukt for å sammenligne objektive responsrater mellom to armer og sensitivitetsanalyse for alle tre stratifiseringsfaktorer ved randomisering også vil være å være prestasjon.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simron Singh, Canadian Cancer Trials Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2023-00118 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180863 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCTG-NE1 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere