- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05776186
Fosterets hjertefrekvensmønster efter spinal anæstesi til planlagt ukompliceret kejsersnit
Fosterets hjertefrekvensmønster før, under og efter spinal anæstesi for planlagt ukompliceret kejsersnit
Spinal anæstesi kan forårsage sympatisk blokade, som reducerer perifer vaskulær modstand og bradykardi og derefter hypotension. Maternel hypotension kan forårsage øjeblikkelig fosterhjerteslag (FHB) deceleration og postpartum acidose. Både intravenøs hydrering eller vasopressor under hypotension kunne effektivt forhindre maternel hypotension. Selvom der var mange artikler, der diskuterede maternel hypotension og føtal hjertefrekvensvariation under epidural fødselsanalgesi, er undersøgelserne om FHB variation under spinal anæstesi ikke meget. I en litteratur fra 1960, hvis moderens blodtryk under 60-80 mmHg, kunne FHB-deceleration ske på 5 minutter. I moderne medicinsk ledelse er FHB-ændring under og efter spinalbedøvelse et interessant emne. Den mest relevante undersøgelse blev offentliggjort af NTUH i 2015, som transformerede EKG-signal til mulig FHB-ændring.
Den fødende vil have FHB-optagelse i 20 minutter dagen før operationen. På operationsdagen vil der efter korrekt stilling af anæstesipersonalet (sidestilling eller siddestilling) foretages spinalbedøvelse af obstetrisk anæstesiolog og liggende til rygleje. Inden barnet blev født med kejsersnit vil der ikke blive overvåget FHB. Formålet med undersøgelsen er kontinuerlig FHB-monitorering og analyse efter spinalbedøvelse i 5-10 minutter for at forbedre fosterets fysiologiske viden og give grundlæggende information til fremtidig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Szu-Ling Chang, M.D.
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-mail: irbtc@vghtc.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 20 år
- Singleton
- Svangerskabsalder over 36 uger
- Planlagt kejsersnit på VGHTC
- Berettiget til spinal anæstesi
- Giv samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA > 3
- Prænatal undersøgelse afslører mistanke om neonatal medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, arythymia eller hydrops fetalis, som kan påvirke fostrets hjerterytme
- Regelmæssig livmoderkontraktion, for tidlig brud på membranen eller vaginal blødning før planlagt C/S på prænatal klinik
- Forvent vaginal fødsel i starten, men skift til C/S for forlænget fødsel, FHB-deceleration eller anden årsag
- Patienter kan ikke tage stilling til sprogbarriere, uddannelsestilstand eller psykologisk sygdom
- Tilmeld dig allerede i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før spinal anæstesi
Før spinal anæstesi med tung bupivacain administreres 12,5 mg.
|
Spinal anæstesi
|
|
Efter spinal anæstesi
Efter spinal anæstesi med tung bupivacain administreres 12,5 mg.
|
Spinal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets pulsvariation
Tidsramme: 5 minutter efter spinal anæstesi
|
Fosterets pulsdeceleration (normal > 100 slag i minuttet)
|
5 minutter efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal udfald
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering
|
APGAR-score_1 minut, APGAR-score_5 minutter (APGAR-score: 0-10 point)
|
1 minut og 5 minutter efter levering
|
|
Neonatal intensiv behandlingsrate
Tidsramme: baseline (indlæggelse)
|
NICU indlæggelsesrate
|
baseline (indlæggelse)
|
|
Navleveneanalyse
Tidsramme: inden for 5 minutter efter levering
|
Navleveneblodgasanalyse, herunder pH, O2, CO2, HgB, elektrolyt
|
inden for 5 minutter efter levering
|
|
Maternel smertescore
Tidsramme: 0, 8, 24 timer efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS-score 0-10)
|
0, 8, 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF22379A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .