- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05776186
Schema della frequenza cardiaca fetale dopo anestesia spinale per taglio cesareo non complicato programmato
Schema della frequenza cardiaca fetale prima, durante e dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo non complicato programmato
L'anestesia spinale può causare un blocco del simpatico che diminuisce la resistenza vascolare periferica e la bradicardia e quindi l'ipotensione. L'ipotensione materna potrebbe causare un'immediata decelerazione del battito cardiaco del feto (FHB) e acidosi postpartum. Sia l'idratazione per via endovenosa che il vasopressore durante l'ipotensione potrebbero prevenire efficacemente l'ipotensione materna. Sebbene ci siano stati molti articoli di discussione sull'ipotensione materna e la variazione della frequenza cardiaca fetale durante l'analgesia epidurale del travaglio, gli studi sulla variazione dell'FHB durante l'anestesia spinale non sono molti. In una letteratura del 1960, se la pressione arteriosa materna era inferiore a 60-80 mmHg, la decelerazione dell'FHB poteva avvenire in 5 minuti. Nella moderna gestione medica, il cambiamento di FHB durante e dopo l'anestesia spinale è un argomento interessante. Lo studio più rilevante è stato pubblicato da NTUH nel 2015, che ha trasformato il segnale ECG in un possibile cambiamento di FHB.
La partoriente avrà la registrazione FHB per 20 minuti nel giorno prima dell'operazione. Il giorno dell'operazione, dopo la corretta posizione da parte del personale anestesista (posizione laterale o seduta), l'anestesia spinale verrà eseguita dall'anestesista ostetrico e la posizione sdraiata per la posizione supina. Prima che il bambino fosse partorito con taglio cesareo, non verrà monitorato alcun FHB. Lo scopo dello studio è il monitoraggio continuo e l'analisi dell'FHB dopo l'anestesia spinale per 5-10 minuti per migliorare la conoscenza della fisiologia fetale e fornire informazioni di base per studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Szu-Ling Chang, M.D.
- Numero di telefono: 4101 886-4-23592525
- Email: irbtc@vghtc.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni
- Singleton
- Età gestazionale superiore a 36 settimane
- Taglio cesareo programmato al VGHTC
- Idoneo per l'anestesia spinale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- SA > 3
- L'esame prenatale rivela sospetta cardiopatia congenita neonatale, insufficienza cardiaca, aritmia o idrope fetale che potrebbero influenzare il battito cardiaco fetale
- Contrazione uterina regolare, rottura prematura della membrana o sanguinamento vaginale prima del C/S programmato nella clinica prenatale
- Anticipare inizialmente il parto vaginale, ma passare a C/S per prolungare il travaglio, decelerazione dell'FHB o per altri motivi
- I pazienti non possono prendere decisioni per barriera linguistica, condizione educativa o malattia psicologica
- Registrati già in un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Prima dell'anestesia spinale
Prima di somministrare l'anestesia spinale con bupivacaina pesante 12,5 mg.
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Anestesia spinale
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Dopo l'anestesia spinale
Dopo l'anestesia spinale con bupivacaina pesante viene somministrata 12,5 mg.
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Anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia spinale
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Decelerazione della frequenza cardiaca fetale (normale > 100 battiti al minuto)
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5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito neonatale
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo il parto
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Punteggio APGAR_1 minuto, punteggio APGAR_5 minuti (punteggio APGAR: 0-10 punti)
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1 minuto e 5 minuti dopo il parto
|
Tasso di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: linea di base (ammissione)
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Tasso di ammissione alla terapia intensiva neonatale
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linea di base (ammissione)
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Analisi della vena ombelicale
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla consegna
|
Analisi dei gas nel sangue della vena ombelicale, inclusi pH, O2, CO2, HgB, elettrolita
|
entro 5 minuti dalla consegna
|
Punteggio del dolore materno
Lasso di tempo: 0, 8, 24 ore dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (punteggio VAS 0-10)
|
0, 8, 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF22379A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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