- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05776186
Fötales Herzfrequenzmuster nach Spinalanästhesie für geplanten unkomplizierten Kaiserschnitt
Muster der fetalen Herzfrequenz vor, während und nach der Spinalanästhesie für einen geplanten unkomplizierten Kaiserschnitt
Eine Spinalanästhesie kann eine sympathische Blockade verursachen, die den peripheren Gefäßwiderstand und Bradykardie und dann Hypotonie verringert. Eine mütterliche Hypotonie kann eine sofortige Verlangsamung des fetalen Herzschlags (FHB) und eine postpartale Azidose verursachen. Sowohl eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr als auch ein Vasopressor während einer Hypotonie könnten eine mütterliche Hypotonie wirksam verhindern. Obwohl es in vielen Artikeln Diskussionen über mütterliche Hypotonie und Schwankungen der fetalen Herzfrequenz während der Epiduralanästhesie gab, sind die Studien über die FHB-Variation während der Spinalanästhesie nicht sehr umfangreich. In einer Literatur aus dem Jahr 1960, wenn der mütterliche Blutdruck unter 60-80 mmHg lag, konnte die FHB-Verzögerung in 5 Minuten eintreten. Im modernen medizinischen Management ist der FHB-Wechsel während und nach der Spinalanästhesie ein interessantes Thema. Die relevanteste Studie wurde 2015 von NTUH veröffentlicht, die das EKG-Signal in eine mögliche FHB-Veränderung umwandelte.
Der Gebärende wird am Tag vor der Operation 20 Minuten lang eine FHB-Aufzeichnung erhalten. Am Tag der Operation wird nach der richtigen Lagerung durch das Anästhesiepersonal (Seitenlage oder Sitzposition) die Spinalanästhesie durch den Geburtshelfer und die Rückenlage durchgeführt. Vor der Geburt des Babys per Kaiserschnitt wird kein FHB überwacht. Das Ziel der Studie ist eine kontinuierliche FHB-Überwachung und -Analyse nach einer Spinalanästhesie für 5-10 Minuten, um das Wissen über die fötale Physiologie zu verbessern und grundlegende Informationen für zukünftige Studien bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Szu-Ling Chang, M.D.
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-Mail: irbtc@vghtc.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre
- Einzelling
- Gestationsalter über 36 Wochen
- Geplanter Kaiserschnitt bei VGHTC
- Geeignet für Spinalanästhesie
- Zustimmung informieren
Ausschlusskriterien:
- ASS > 3
- Die vorgeburtliche Untersuchung ergibt den Verdacht auf eine angeborene Herzerkrankung des Neugeborenen, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Hydrops fetalis, die den fetalen Herzschlag beeinflussen könnten
- Regelmäßige Uteruskontraktion, vorzeitiger Blasensprung oder Vaginalblutung vor geplantem C/S in der Pränatalklinik
- Rechnen Sie zunächst mit einer vaginalen Entbindung, wechseln Sie aber wegen verlängerter Wehen, FHB-Verlangsamung oder aus anderen Gründen zu C/S
- Patienten können keine Entscheidung für Sprachbarrieren, Bildungsstand oder psychische Erkrankungen treffen
- Melden Sie sich bereits in einem anderen Studium an
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vor der Spinalanästhesie
Vor der Spinalanästhesie wird schweres Bupivacain 12,5 mg verabreicht.
|
Spinalanästhesie
|
Nach Spinalanästhesie
Nach Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain werden 12,5 mg verabreicht.
|
Spinalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variabilität der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten nach Spinalanästhesie
|
Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz (normal > 100 Schläge pro Minute)
|
5 Minuten nach Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
|
APGAR-Punktzahl_1 Minute, APGAR-Punktzahl_5 Minute (APGAR-Punktzahl: 0-10 Punkte)
|
1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
|
Rate für Neugeborenen-Intensivpflege
Zeitfenster: Grundlinie (Zulassung)
|
NICU-Aufnahmerate
|
Grundlinie (Zulassung)
|
Nabelvenenanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
|
Blutgasanalyse aus der Nabelvene, einschließlich pH, O2, CO2, HgB, Elektrolyt
|
innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
|
Mütterlicher Schmerz-Score
Zeitfenster: 0, 8, 24 Stunden nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS-Score 0-10)
|
0, 8, 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF22379A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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