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Fötales Herzfrequenzmuster nach Spinalanästhesie für geplanten unkomplizierten Kaiserschnitt

16. März 2023 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Muster der fetalen Herzfrequenz vor, während und nach der Spinalanästhesie für einen geplanten unkomplizierten Kaiserschnitt

Eine Spinalanästhesie kann eine sympathische Blockade verursachen, die den peripheren Gefäßwiderstand und Bradykardie und dann Hypotonie verringert. Eine mütterliche Hypotonie kann eine sofortige Verlangsamung des fetalen Herzschlags (FHB) und eine postpartale Azidose verursachen. Sowohl eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr als auch ein Vasopressor während einer Hypotonie könnten eine mütterliche Hypotonie wirksam verhindern. Obwohl es in vielen Artikeln Diskussionen über mütterliche Hypotonie und Schwankungen der fetalen Herzfrequenz während der Epiduralanästhesie gab, sind die Studien über die FHB-Variation während der Spinalanästhesie nicht sehr umfangreich. In einer Literatur aus dem Jahr 1960, wenn der mütterliche Blutdruck unter 60-80 mmHg lag, konnte die FHB-Verzögerung in 5 Minuten eintreten. Im modernen medizinischen Management ist der FHB-Wechsel während und nach der Spinalanästhesie ein interessantes Thema. Die relevanteste Studie wurde 2015 von NTUH veröffentlicht, die das EKG-Signal in eine mögliche FHB-Veränderung umwandelte.

Der Gebärende wird am Tag vor der Operation 20 Minuten lang eine FHB-Aufzeichnung erhalten. Am Tag der Operation wird nach der richtigen Lagerung durch das Anästhesiepersonal (Seitenlage oder Sitzposition) die Spinalanästhesie durch den Geburtshelfer und die Rückenlage durchgeführt. Vor der Geburt des Babys per Kaiserschnitt wird kein FHB überwacht. Das Ziel der Studie ist eine kontinuierliche FHB-Überwachung und -Analyse nach einer Spinalanästhesie für 5-10 Minuten, um das Wissen über die fötale Physiologie zu verbessern und grundlegende Informationen für zukünftige Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere ab einem Gestationsalter von über 36 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 20 Jahre
  2. Einzelling
  3. Gestationsalter über 36 Wochen
  4. Geplanter Kaiserschnitt bei VGHTC
  5. Geeignet für Spinalanästhesie
  6. Zustimmung informieren

Ausschlusskriterien:

  1. ASS > 3
  2. Die vorgeburtliche Untersuchung ergibt den Verdacht auf eine angeborene Herzerkrankung des Neugeborenen, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Hydrops fetalis, die den fetalen Herzschlag beeinflussen könnten
  3. Regelmäßige Uteruskontraktion, vorzeitiger Blasensprung oder Vaginalblutung vor geplantem C/S in der Pränatalklinik
  4. Rechnen Sie zunächst mit einer vaginalen Entbindung, wechseln Sie aber wegen verlängerter Wehen, FHB-Verlangsamung oder aus anderen Gründen zu C/S
  5. Patienten können keine Entscheidung für Sprachbarrieren, Bildungsstand oder psychische Erkrankungen treffen
  6. Melden Sie sich bereits in einem anderen Studium an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor der Spinalanästhesie
Vor der Spinalanästhesie wird schweres Bupivacain 12,5 mg verabreicht.
Spinalanästhesie
Nach Spinalanästhesie
Nach Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain werden 12,5 mg verabreicht.
Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten nach Spinalanästhesie
Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz (normal > 100 Schläge pro Minute)
5 Minuten nach Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
APGAR-Punktzahl_1 Minute, APGAR-Punktzahl_5 Minute (APGAR-Punktzahl: 0-10 Punkte)
1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
Rate für Neugeborenen-Intensivpflege
Zeitfenster: Grundlinie (Zulassung)
NICU-Aufnahmerate
Grundlinie (Zulassung)
Nabelvenenanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Blutgasanalyse aus der Nabelvene, einschließlich pH, ​​O2, CO2, HgB, Elektrolyt
innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Mütterlicher Schmerz-Score
Zeitfenster: 0, 8, 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS-Score 0-10)
0, 8, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain

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