- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05776186
Foster hjärtfrekvensmönster efter spinalbedövning för schemalagt okomplicerat kejsarsnitt
Fetalt hjärtfrekvensmönster före, under och efter spinalbedövning för schemalagt okomplicerat kejsarsnitt
Spinalbedövning kan orsaka sympatisk blockad som minskar det perifera vaskulära motståndet och bradykardi och sedan hypotoni. Maternell hypotoni kan orsaka omedelbar fostrets hjärtslag (FHB) retardation och postpartum acidos. Både intravenös hydrering eller vasopressor under hypotoni kan effektivt förhindra maternell hypotoni. Även om det fanns många artiklar som diskuterade maternell hypotoni och fostrets hjärtfrekvensvariation under epidural förlossningsanalgesi, är studierna om FHB-variation under spinalbedövning inte mycket. I en litteratur från 1960, om moderns blodtryck under 60-80 mmHg, kunde FHB-bromsning ske på 5 minuter. I modern medicinsk behandling är FHB-förändring under och efter spinalbedövning ett intressant ämne. Den mest relevanta studien publicerades av NTUH 2015, som omvandlade EKG-signalen till möjlig FHB-förändring.
Förlossningen kommer att ha FHB-inspelning i 20 minuter dagen före operation. På operationsdagen, efter korrekt ställning av narkospersonalen (lateralt eller sittande), kommer ryggbedövning att utföras av obstetrisk anestesiolog och liggande för ryggläge. Innan barnet föddes med kejsarsnitt kommer ingen FHB att övervakas. Syftet med studien är kontinuerlig FHB-övervakning och analys efter spinalbedövning i 5-10 minuter för att förbättra fostrets fysiologiska kunskaper och ge grundläggande information för framtida studier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Szu-Ling Chang, M.D.
- Telefonnummer: 4101 886-4-23592525
- E-post: irbtc@vghtc.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 20 år
- Singleton
- Graviditetsålder över 36 veckor
- Schemalagt kejsarsnitt på VGHTC
- Kvalificerad för spinalbedövning
- Informera samtycke
Exklusions kriterier:
- ASA > 3
- Prenatal undersökning avslöjar misstänkt neonatal medfödd hjärtsjukdom, hjärtsvikt, arytmi eller hydrops fetalis som kan påverka fostrets hjärtslag
- Regelbunden livmodersammandragning, för tidig membranruptur eller vaginal blödning före planerad C/S på prenatalkliniken
- Förutse vaginal förlossning initialt men byt till C/S för långvarig förlossning, FHB-bromsning eller annan anledning
- Patienter kan inte fatta beslut för språkbarriär, utbildningstillstånd eller psykologisk sjukdom
- Registrera dig redan i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Före spinalbedövning
Före spinalbedövning med tung bupivakain administreras 12,5 mg.
|
Spinalbedövning
|
Efter spinalbedövning
Efter spinalbedövning med tung bupivakain administreras 12,5 mg.
|
Spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Foster hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 5 minuter efter spinalbedövning
|
Fetal hjärtfrekvensretardation (normalt > 100 slag per minut)
|
5 minuter efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal utgång
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter förlossningen
|
APGAR-resultat_1 minut, APGAR-resultat_5 minuter (APGAR-resultat: 0-10 poäng)
|
1 minut och 5 minuter efter förlossningen
|
Neonatal intensivvårdstakt
Tidsram: baslinje (antagning)
|
Antagningsfrekvens för NICU
|
baslinje (antagning)
|
Analys av navelven
Tidsram: inom 5 minuter efter leverans
|
Analys av blodgas i navelven, inklusive pH, O2, CO2, HgB, elektrolyt
|
inom 5 minuter efter leverans
|
Maternell smärtpoäng
Tidsram: 0, 8, 24 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS-poäng 0-10)
|
0, 8, 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF22379A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalbedövning med tungt bupivakain
-
Augusta UniversityRekryteringFörlossningssmärta | Obstetrisk smärtaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadHöftfrakturer | Anestesi | Hjärteffekt, låg | Läkemedelsinducerad hypotoniSverige
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Bozyaka Training and Research HospitalAvslutadIschemi | Intraoperativa komplikationer | FastaKalkon
-
Mansoura UniversityAvslutadKejsarsnitt | Anestesi, Spinal | Spinal ultraljudEgypten
-
Mersin UniversityAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Läkemedelsinducerad hypotoni | SpinalbedövningstoxicitetKalkon
-
Preben KjolhedeAvslutadHysterektomi (MeSH nr: E04.950.300.399)Sverige
-
Gazi UniversityAvslutadLäkemedelseffekt | Anestesi | Allmän kirurgi | Polispatienter | Anorektal störning