- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05776186
Характер сердечного ритма плода после спинальной анестезии при плановом неосложненном кесаревом сечении
Характер сердечного ритма плода до, во время и после спинальной анестезии при плановом неосложненном кесаревом сечении
Спинальная анестезия может вызвать симпатическую блокаду, которая снижает периферическое сосудистое сопротивление и брадикардию, а затем гипотензию. Материнская гипотензия может вызвать немедленное замедление сердечного ритма плода (FHB) и послеродовой ацидоз. Как внутривенная гидратация, так и вазопрессоры во время гипотензии могут эффективно предотвратить материнскую гипотензию. Хотя было много статей, посвященных гипотонии матери и изменению частоты сердечных сокращений плода во время эпидуральной анестезии родов, исследований изменений FHB во время спинальной анестезии немного. В одной литературе 1960 г., если артериальное давление матери ниже 60-80 мм рт. ст., замедление FHB могло произойти через 5 минут. В современном медицинском менеджменте изменение FHB во время и после спинальной анестезии является интересной темой. Наиболее релевантное исследование было опубликовано NTUH в 2015 году, в котором сигнал ЭКГ был преобразован в возможное изменение FHB.
За день до операции у роженицы будет запись FHB в течение 20 минут. В день операции, после правильного положения анестезиологом (на боку или сидя), акушерским анестезиологом проводится спинальная анестезия и положение лежа на спине. До родов с помощью кесарева сечения мониторинг FHB не проводится. Целью исследования является непрерывный мониторинг и анализ FHB после спинальной анестезии в течение 5-10 минут для улучшения знаний о физиологии плода и получения базовой информации для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Szu-Ling Chang, M.D.
- Номер телефона: 4101 886-4-23592525
- Электронная почта: irbtc@vghtc.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет
- Синглтон
- срок беременности выше 36 недель
- Плановое кесарево сечение в ВГТЦ
- Подходит для спинномозговой анестезии
- Информировать согласие
Критерий исключения:
- АСА > 3
- Пренатальное обследование выявляет подозрение на врожденный порок сердца новорожденного, сердечную недостаточность, аритмию или водянку плода, которые могут повлиять на сердцебиение плода.
- Регулярные сокращения матки, преждевременный разрыв плодного пузыря или вагинальное кровотечение перед запланированным кесаревым сечением в дородовой клинике
- Предусмотреть вагинальные роды на начальном этапе, но перейти на кесарево сечение из-за затяжных родов, замедления родовой деятельности или по другой причине
- Пациенты не могут принять решение о языковом барьере, состоянии образования или психологическом заболевании.
- Зарегистрируйтесь уже в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перед спинальной анестезией
Перед спинномозговой анестезией тяжелым бупивакаином вводят 12,5 мг.
|
Спинальная анестезия
|
|
После спинальной анестезии
После спинальной анестезии тяжелым бупивакаином вводят 12,5 мг.
|
Спинальная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма плода
Временное ограничение: Через 5 минут после спинальной анестезии
|
Замедление сердечного ритма плода (норма > 100 ударов в минуту)
|
Через 5 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный исход
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут после родов
|
Оценка по шкале Апгар_1 минута, оценка по шкале Апгар_5 минут (оценка по шкале Апгар: 0-10 баллов)
|
1 минута и 5 минут после родов
|
|
Скорость неонатальной интенсивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень (прием)
|
Частота госпитализаций в ОИТН
|
исходный уровень (прием)
|
|
Анализ пупочной вены
Временное ограничение: в течение 5 минут после доставки
|
Анализ газов крови пуповины, включая pH, O2, CO2, HgB, электролит
|
в течение 5 минут после доставки
|
|
Оценка материнской боли
Временное ограничение: 0, 8, 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (оценка по ВАШ 0-10)
|
0, 8, 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF22379A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .