- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05779709
REFORMER PILATESØVELSER I BLÆRE OG TARMDYSFUNKTION
EFFEKTIVITETEN AF REFORMER PILATES-ØVELSER OM SYMPTOMER OG LIVSKVALITET HOS BØRN MED BLÆRE- OG TARMDYSFUNKTION
Blære- og tarmdysfunktion (BBD) beskriver urinvejssymptomer forbundet med tarmsygdomme. Uroterapi og farmakologiske behandlinger bruges i konservativ BBD-behandling. Pilates er en træningsmetode, der indeholder en række bevægelser, der både styrker og øger fleksibiliteten i hele kroppen uden at fokusere på en bestemt muskel. Reformer pilates er en specifik type, der giver modstandsøvelser ved bestemte vægte, hvor remskiven grundlæggende baserer sig på de samme principper. Pilatesøvelser giver vejrtrækning og aktivering af de dybe stabiliserende muskler i stammen i koordination med bækkenbundsmusklerne (PFM'er).
På trods af det stigende antal sundhedsprofessionelle, der bruger den pilates-baserede tilgang til rehabilitering. De pilatesbaserede øvelser i rehabilitering er stadig utilstrækkelige i litteraturen7. Så vidt vi ved, er der ingen af de undersøgelser, der blev undersøgt anvendeligheden af pilates-baseret træningsprincip hos børn med BBD. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af reformer pilates-øvelser på blære- og tarmdysfunktionssymptomer og livskvalitet hos børn med blære- og tarmdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blære- og tarmdysfunktion (BBD) beskriver urinvejssymptomer forbundet med tarmsygdomme. BBD-symptomer menes at repræsentere 40 % af pædiatriske urologiske konsultationer. Hos børn, der ikke har nogen neurologiske eller fysiologiske problemer, forekommer vandladning og afføring med koordineret arbejde af den ufrivillige blære og tarm, frivillig kontraherende ekstern urethral sphincter og ekstern anorektal sphincter. Ved normal vandladning og afføring skal bækkenbundsmusklerne kunne slappe ordentligt af. Denne afslapning opnås muligvis ikke selv hos børn uden neurologiske eller fysiologiske problemer.
Uroterapi og farmakologiske behandlinger bruges i konservativ BBD-behandling. Uroterapi omfatter undervisning af barnet og familien, kost (tilstrækkeligt fiber- og væskeforbrug), regelmæssig optimal tømning, daglig fysisk aktivitet, undervisning i normalt toiletbrug, træning af bækkenbundsmuskel og afspænding. Pilates er en træningsmetode, der indeholder en række bevægelser, der både styrker og øger fleksibiliteten i hele kroppen uden at fokusere på en bestemt muskel. Det inkluderer øvelser, der kan træne bækkenbundsmusklerne (PFM'er), og samtidig undgå intense mavesammentrækninger, holde vejret eller belaste, der kan skabe øget pres på bækkenbunden.
Reformer pilates er en specifik type, der giver modstandsøvelser ved bestemte vægte, hvor remskiven grundlæggende baserer sig på de samme principper. Pilatesøvelser giver vejrtrækning og aktivering af de dybe stabiliserende muskler i stammen i koordination med PFM'erne. Det inkluderer øvelser, der fokuserer på bækkenstabilitet, mobilitet og kropstilpasning. PFMs aktivering udføres samtidigt med trunkmusklerne i forskellige positioner i koordination med vejrtrækningen. Sådanne øvelser er kendt for at have en vigtig rolle relateret til kontinens, vedligeholdelse af intra-abdominalt tryk og respiratorisk mekanik.
På trods af det stigende antal sundhedsprofessionelle, der bruger den pilates-baserede tilgang til rehabilitering. De pilatesbaserede øvelser i rehabilitering er stadig utilstrækkelige i litteraturen. Så vidt vi ved, er der ingen af de undersøgelser, der blev undersøgt anvendeligheden af pilates-baseret træningsprincip hos børn med BBD. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af reformer pilates-øvelser på blære- og tarmdysfunktionssymptomer og livskvalitet hos børn med blære- og tarmdysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5-18 år,
- Diagnosticeret med blære- og tarmdysfunktion uden nogen neurologiske abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Børn med neuropatiske eller anatomiske abnormiteter i urinvejene eller mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom eller enhver anden lidelse, der påvirker blære- eller tarmfunktionen, og som anmodede om tilbagetrækning fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uroterapi gruppe
Formålet med uroterapiundervisningen var at lære børn at tømme blæren regelmæssigt og fuldstændigt.
Den standardiserede uroterapi, som omfattede instruktioner om dagligt væskeindtag på mindst 1.200 ml jævnt fordelt dagligt som beskrevet og tømning med 2-timers intervaller indtil sengetid, hvor tømnings- og afføringsstillingerne blev lært ikke at udføre undvigelsesmanøvrer.
I denne træning fik familierne grundlæggende information om anatomi og fysiologi af de nedre urinveje (LUT) og anorectum, normal tømning og afføring, væskeforbrug og tømningsvaner hos børn.
Børnene fik lov til at tisse, når som helst de havde lyst, en gang imellem.
Børnene blev også bedt om at rapportere antallet af våde dage i løbet af 8 uger
|
Uroterapi omfatter undervisning af barnet og familien, kost (tilstrækkeligt fiber- og væskeforbrug), regelmæssig optimal tømning, daglig fysisk aktivitet, undervisning i normal toiletbrug, træning af bækkenbundsmuskel og afspænding
|
|
Eksperimentel: Reformer pilates gruppe
De grundlæggende pilatesprincipper blev forklaret for børnene.
Den diafragmatiske vejrtrækning, neutral position af bækkenet, centrering og bækkenbundskontrol blev undervist med passende sprog til deres alder.
Verbal hjælp blev givet til at opretholde centrering under hver bevægelse.
Øvelserne (30 min) blev startet med at lave 10 gentagelser i kombination med åndedræt i mellemgulvet, og fremskred 12 gentagelser efter 3 uger, 15 gentagelser efter 6 uger (frø-serier, bencirkler-serier, hundrede-serier, boksserier, sidedelingsserier). Individuel reformer pilates træning bestående af 30 minutter to dage om ugen blev givet til træningsgruppen af en ekspert fysioterapeut i 8 uger.
|
Uroterapi omfatter undervisning af barnet og familien, kost (tilstrækkeligt fiber- og væskeforbrug), regelmæssig optimal tømning, daglig fysisk aktivitet, undervisning i normal toiletbrug, træning af bækkenbundsmuskel og afspænding
Reformer pilates er en specifik type, der giver modstandsøvelser ved bestemte vægte, hvor remskiven grundlæggende baserer sig på de samme principper.
Pilatesøvelser giver vejrtrækning og aktivering af de dybe stabiliserende muskler i stammen i koordination med PFM'erne.
Det inkluderer øvelser, der fokuserer på bækkenstabilitet, mobilitet og kropstilpasning.
PFMs aktivering udføres samtidigt med trunkmusklerne i forskellige positioner i koordination med vejrtrækningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voiding Disorders Symptom Scoring
Tidsramme: 8 uger
|
Voiding lidelser symptom scoring blev udviklet af Akbal et al.
Først blev det udformet som et empirisk spørgeskema bestående af spørgsmål om dag/natsymptomer, vandladning, afføringsvaner og livskvalitet.
Så Akbal et al. udelukkede spørgsmålet om livskvalitet og opnåede en rate på 90 % i den specificitets- og sensitivitetsundersøgelse, de udførte, for 8,5 point og derover.
Spørgeskemaet indeholder 13 spørgsmål til symptomer og 1 spørgsmål til livskvalitet.
Den maksimale score er 35, den mindste score er 0.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til blære- og tarmdysfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Blære- og tarmdysfunktionsspørgeskemaet (BBDQ) blev brugt til at vurdere tarm- og blæredysfunktioner.
Drzewiecki et al. fandt, at dette spørgeskema var pålideligt til at opdage og evaluere den ikke-neuropatiske pædiatriske BBDQ.
Spørgeskemaet har 14 punkter og scorer for alle spørgsmål undtagen det første spørgsmål fra 0 til 4 point, hvor 0 point indikerer ingen klager og 4 point indikerer de mest alvorlige klager.
I den første valideringsundersøgelse udført på dette spørgeskema blev 11 point eller 52 point vist som tærsklen for BBDQ.
|
8 uger
|
|
Pædiatrisk inkontinensspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Bower et al. udviklet Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), et tværkulturelt værktøj specifikt til børn med nedsat urinvejsdysfunktion.
Dette instrument har vist sig at være et pålideligt og validt værktøj til at måle den holistiske effekt af blæredysfunktion hos børn og er blevet anbefalet til vurdering af livskvaliteten hos børn med urininkontinens.
Spørgeskemaet blev også brugt til at måle ændringer i livskvalitet under behandlingen.
PinQ består af 20 genstande.
Elementer har fem svarmuligheder efter Likert-skalaen: 0 nej, 1 svært, 2 nogle gange, 3 ofte og 4 altid.
Den maksimale samlede score er 80 og højere score betyder en lavere livskvalitet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yavuz Yakut, Hasan Kalyoncu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lausen A, Marsland L, Head S, Jackson J, Lausen B. Modified Pilates as an adjunct to standard physiotherapy care for urinary incontinence: a mixed methods pilot for a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2018 Jan 12;18(1):16. doi: 10.1186/s12905-017-0503-y.
- Aguiar LM, Franco I. Bladder Bowel Dysfunction. Urol Clin North Am. 2018 Nov;45(4):633-640. doi: 10.1016/j.ucl.2018.06.010. Epub 2018 Sep 7.
- Pedriali FR, Gomes CS, Soares L, Urbano MR, Moreira EC, Averbeck MA, de Almeida SH. Is pilates as effective as conventional pelvic floor muscle exercises in the conservative treatment of post-prostatectomy urinary incontinence? A randomised controlled trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):615-21. doi: 10.1002/nau.22761. Epub 2015 Mar 21.
- Wennergren HM, Oberg BE, Sandstedt P. The importance of leg support for relaxation of the pelvic floor muscles. A surface electromyograph study in healthy girls. Scand J Urol Nephrol. 1991;25(3):205-13. doi: 10.3109/00365599109107948.
- Berry A. Helping children with dysfunctional voiding. Urol Nurs. 2005 Jun;25(3):193-200; quiz 201.
- Ladi-Seyedian SS, Sharifi-Rad L, Kajbafzadeh AM. Management of Bladder Bowel Dysfunction in Children by Pelvic Floor Interferential Electrical Stimulation and Muscle Exercises: A Randomized Clinical Trial. Urology. 2020 Oct;144:182-187. doi: 10.1016/j.urology.2020.07.015. Epub 2020 Jul 25.
- Kaya Narter F, Tarhan F, Narter KF, Sabuncu K, Alay Eser R, Akin Y, Ay P. Reliability and validity of the Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaireamong Turkish children. Turk J Med Sci. 2017 Dec 19;47(6):1765-1769. doi: 10.3906/sag-1601-122.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Bower WF, Sit FK, Bluyssen N, Wong EM, Yeung CK. PinQ: a valid, reliable and reproducible quality-of-life measure in children with bladder dysfunction. J Pediatr Urol. 2006 Jun;2(3):185-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.07.004. Epub 2005 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .