- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05779709
REFORMER PILATESØVELSER I BLÆRE OG TARMDYSFUNKSJON
EFFEKTIVITETEN AV REFORMERISKE PILATESØVELSER PÅ SYMPTOMER OG LIVSKVALITET HOS BARN MED BLÆRE OG TARMDYSFUNKSJON
Blære- og tarmdysfunksjon (BBD) beskriver urinveissymptomer forbundet med tarmplager. Uroterapi og farmakologiske behandlinger brukes i konservativ BBD-behandling. Pilates er en treningsmetode som inkluderer en rekke bevegelser som både styrker og øker fleksibiliteten i hele kroppen uten å fokusere på en bestemt muskel. Reformer pilates er en spesifikk type som gir motstandstrening ved visse vekter, med trinsesystemet basert på de samme prinsippene. Pilatesøvelser gir pust og aktivering av de dype stabiliserende musklene i stammen i koordinering med bekkenbunnsmuskulaturen (PFM).
Til tross for det økende antallet helsepersonell som bruker den pilatesbaserte tilnærmingen i rehabilitering. De pilatesbaserte øvelsene i rehabilitering er fortsatt utilstrekkelige i litteraturen7. Så vidt vi vet, har ingen av studiene som ble undersøkt nytten av pilatesbasert treningsprinsipp hos barn med BBD. Denne studien var rettet mot å undersøke effekten av reformer pilates-øvelser på blære- og tarmdysfunksjonssymptomer og livskvalitet hos barn med blære- og tarmdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blære- og tarmdysfunksjon (BBD) beskriver urinveissymptomer forbundet med tarmplager. BBD-symptomer antas å representere 40 % av pediatriske urologikonsultasjoner. Hos barn som ikke har noen nevrologiske eller fysiologiske problemer, oppstår vannlating og avføring med koordinert arbeid av den ufrivillige blæren og tarmen, frivillig kontraherende ekstern urethral sfinkter og ekstern anorektal lukkemuskel. For normal vannlating og avføring må bekkenbunnsmuskulaturen kunne slappe skikkelig av. Denne avslapningen kan kanskje ikke oppnås selv hos barn uten nevrologiske eller fysiologiske problemer.
Uroterapi og farmakologiske behandlinger brukes i konservativ BBD-behandling. Uroterapi inkluderer opplæring av barnet og familien, kosthold (tilstrekkelig fiber- og væskeforbruk), regelmessig optimal tømming, daglig fysisk aktivitet, undervisning i normal toalettbruk, trening av bekkenbunnsmuskel og avspenning. Pilates er en treningsmetode som inkluderer en rekke bevegelser som både styrker og øker fleksibiliteten i hele kroppen uten å fokusere på en bestemt muskel. Det inkluderer øvelser som kan trene bekkenbunnsmuskulaturen (PFM), samtidig som man unngår intense abdominale sammentrekninger, holder pusten eller anstrenger seg som kan skape økt trykk på bekkenbunnen.
Reformer pilates er en spesifikk type som gir motstandstrening ved visse vekter, med trinsesystemet basert på de samme prinsippene. Pilatesøvelser gir pust og aktivering av de dype stabiliserende musklene i stammen i koordinering med PFM-ene. Den inkluderer øvelser som fokuserer på bekkenstabilitet, mobilitet og kroppsjustering. PFMs aktivering utføres samtidig med trunkmusklene i ulike posisjoner i koordinering med pusten. Slike øvelser er kjent for å ha en viktig rolle knyttet til kontinens, vedlikehold av intraabdominalt trykk og respirasjonsmekanikk.
Til tross for det økende antallet helsepersonell som bruker den pilatesbaserte tilnærmingen i rehabilitering. De pilatesbaserte øvelsene i rehabilitering er fortsatt utilstrekkelige i litteraturen. Så vidt vi vet, har ingen av studiene som ble undersøkt nytten av pilatesbasert treningsprinsipp hos barn med BBD. Denne studien var rettet mot å undersøke effekten av reformer pilates-øvelser på blære- og tarmdysfunksjonssymptomer og livskvalitet hos barn med blære- og tarmdysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5-18 år,
- Diagnostisert med blære- og tarmdysfunksjon uten noen nevrologiske abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Barn med nevropatiske eller anatomiske abnormiteter i urinveiene eller mage-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsykdom eller andre lidelser som påvirker blære- eller tarmfunksjonen og som ba om å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium, ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uroterapi gruppe
Formålet med uroterapiundervisningen var å lære barn å tømme blæren regelmessig og fullstendig.
Den standardiserte uroterapien som inkluderte instruksjoner om daglig væskeinntak på minst 1200 ml jevnt fordelt daglig som beskrevet og tømming med 2-timers intervaller frem til leggetid der tømme- og avføringsstillingene ble lært opp til ikke å utføre unngåelsesmanøvrer.
I denne opplæringen ble familier gitt grunnleggende informasjon om anatomien og fysiologien til de nedre urinveiene (LUT) og anorektum, normal tømning og avføring, væskeforbruk og tømmevaner hos barn.
Barna fikk lov til å tisse når de ville av og til når som helst.
Barn ble også bedt om å rapportere antall våte dager i løpet av 8 uker
|
Uroterapi inkluderer opplæring av barnet og familien, kosthold (tilstrekkelig fiber- og væskeforbruk), regelmessig optimal tømming, daglig fysisk aktivitet, undervisning i normal toalettbruk, trening av bekkenbunnsmuskel og avspenning
|
|
Eksperimentell: Reformer pilates gruppe
De grunnleggende pilatesprinsippene ble forklart til barna.
Den diafragmatiske pusten, nøytral posisjon av bekkenet, sentrering og bekkenbunnskontroll ble undervist med passende språk for deres alder.
Verbal hjelp ble gitt for å opprettholde sentrering under hver bevegelse.
Øvelsene (30 min) ble startet med å gjøre 10 repetisjoner i kombinasjon med diafragmapusting, og progredierte 12 repetisjoner etter 3 uker, 15 repetisjoner etter 6 uker (froskeserier, beinsirklerserier, hundreserier, boksserier, sidesplittserier). Individuell reformer pilates-trening bestående av 30 minutter to dager i uken ble gitt til treningsgruppen av en ekspert fysioterapeut i 8 uker.
|
Uroterapi inkluderer opplæring av barnet og familien, kosthold (tilstrekkelig fiber- og væskeforbruk), regelmessig optimal tømming, daglig fysisk aktivitet, undervisning i normal toalettbruk, trening av bekkenbunnsmuskel og avspenning
Reformer pilates er en spesifikk type som gir motstandstrening ved visse vekter, med trinsesystemet basert på de samme prinsippene.
Pilatesøvelser gir pust og aktivering av de dype stabiliserende musklene i stammen i koordinering med PFM-ene.
Den inkluderer øvelser som fokuserer på bekkenstabilitet, mobilitet og kroppsjustering.
PFMs aktivering utføres samtidig med trunkmusklene i ulike posisjoner i koordinering med pusten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voiding Disorders Symptom Scoring
Tidsramme: 8 uker
|
Voiding lidelser symptom scoring ble utviklet av Akbal et al.
Først ble det dannet som et empirisk spørreskjema bestående av spørsmål om dag/natt-symptomer, vannlating, avføringsvaner og livskvalitet.
Deretter Akbal et al. ekskluderte spørsmålet om livskvalitet og oppnådde en rate på 90 % i spesifisitets- og sensitivitetsstudien de utførte for 8,5 poeng og over.
Spørreskjemaet inneholder 13 spørsmål for symptomer og 1 spørsmål for livskvalitet.
Maksimal poengsum er 35, minimum poengsum er 0.
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for blære- og tarmdysfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (BBDQ) ble brukt for å vurdere tarm- og blæredysfunksjoner.
Drzewiecki et al. fant at dette spørreskjemaet var pålitelig i å oppdage og evaluere den ikke-nevropatiske pediatriske BBDQ.
Spørreskjemaet har 14 punkter og scorer for alle spørsmål unntatt det første spørsmålet varierer fra 0 til 4 poeng, hvor 0 poeng indikerer ingen klager og 4 poeng indikerer de alvorligste klagene.
I den første valideringsstudien utført på dette spørreskjemaet, ble 11 poeng eller 52 poeng vist som terskel for BBDQ.
|
8 uker
|
|
Pediatrisk İnkontinens spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Bower et al. utviklet Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), et tverrkulturelt verktøy spesifikt for barn med nedsatt urinveisdysfunksjon.
Dette instrumentet har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for å måle den holistiske effekten av blæredysfunksjon hos barn, og har blitt anbefalt for å vurdere livskvaliteten hos barn med urininkontinens.
Spørreskjemaet ble også brukt til å måle endringer i livskvalitet under terapi.
PinQ består av 20 elementer.
Elementer har fem svaralternativer etter Likert-skalaen: 0 nei, 1 vanskelig, 2 noen ganger, 3 ofte og 4 alltid.
Maksimal totalscore er 80 og høyere score betyr lavere livskvalitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yavuz Yakut, Hasan Kalyoncu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lausen A, Marsland L, Head S, Jackson J, Lausen B. Modified Pilates as an adjunct to standard physiotherapy care for urinary incontinence: a mixed methods pilot for a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2018 Jan 12;18(1):16. doi: 10.1186/s12905-017-0503-y.
- Aguiar LM, Franco I. Bladder Bowel Dysfunction. Urol Clin North Am. 2018 Nov;45(4):633-640. doi: 10.1016/j.ucl.2018.06.010. Epub 2018 Sep 7.
- Pedriali FR, Gomes CS, Soares L, Urbano MR, Moreira EC, Averbeck MA, de Almeida SH. Is pilates as effective as conventional pelvic floor muscle exercises in the conservative treatment of post-prostatectomy urinary incontinence? A randomised controlled trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):615-21. doi: 10.1002/nau.22761. Epub 2015 Mar 21.
- Wennergren HM, Oberg BE, Sandstedt P. The importance of leg support for relaxation of the pelvic floor muscles. A surface electromyograph study in healthy girls. Scand J Urol Nephrol. 1991;25(3):205-13. doi: 10.3109/00365599109107948.
- Berry A. Helping children with dysfunctional voiding. Urol Nurs. 2005 Jun;25(3):193-200; quiz 201.
- Ladi-Seyedian SS, Sharifi-Rad L, Kajbafzadeh AM. Management of Bladder Bowel Dysfunction in Children by Pelvic Floor Interferential Electrical Stimulation and Muscle Exercises: A Randomized Clinical Trial. Urology. 2020 Oct;144:182-187. doi: 10.1016/j.urology.2020.07.015. Epub 2020 Jul 25.
- Kaya Narter F, Tarhan F, Narter KF, Sabuncu K, Alay Eser R, Akin Y, Ay P. Reliability and validity of the Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaireamong Turkish children. Turk J Med Sci. 2017 Dec 19;47(6):1765-1769. doi: 10.3906/sag-1601-122.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Bower WF, Sit FK, Bluyssen N, Wong EM, Yeung CK. PinQ: a valid, reliable and reproducible quality-of-life measure in children with bladder dysfunction. J Pediatr Urol. 2006 Jun;2(3):185-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.07.004. Epub 2005 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .