- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05779709
REFORMER PILATES GYAKORLATOK HÓLYAG- ÉS BÉLDISZFUNKCIÓBAN
A REFORMER PILATES GYAKORLATOK HATÉKONYSÁGA HÓLYAG- ÉS BÉLDISZFUNKCIÓS GYERMEKEK TÜNETEIRE ÉS ÉLETMINŐSÉGÉRE
A húgyhólyag és bél diszfunkció (BBD) a bélpanaszokhoz kapcsolódó húgyúti tüneteket írja le. A konzervatív BBD kezelésben uroterápiát és gyógyszeres kezeléseket alkalmaznak. A Pilates egy olyan gyakorlati módszer, amely egy sor mozgást tartalmaz, amelyek erősítik és növelik az egész test rugalmasságát anélkül, hogy egy adott izomra összpontosítanának. A reformer pilates egy olyan speciális típus, amely bizonyos súlyoknál ellenálló gyakorlatokat biztosít, a szíjtárcsarendszer alapvetően ugyanazokra az elvekre támaszkodik. A Pilates gyakorlatok légzést és a törzs mély stabilizáló izmainak aktiválását biztosítják a medencefenék izomzatával (PFM) összhangban.
Annak ellenére, hogy egyre több egészségügyi szakember alkalmazza a pilates alapú megközelítést a rehabilitációban. A rehabilitációban a pilates alapú gyakorlatok még mindig nem elégségesek a szakirodalomban7. Tudomásunk szerint egyik tanulmány sem vizsgálta a pilates-alapú edzéselv hasznosságát BBD-s gyermekeknél. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a reformer pilates gyakorlatok hatását a hólyag- és bélműködési zavar tüneteire, valamint a hólyag- és bélműködési zavarban szenvedő gyermekek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyhólyag és bél diszfunkció (BBD) a bélpanaszokhoz kapcsolódó húgyúti tüneteket írja le. A BBD-tünetek a gyermekurológiai konzultációk 40%-át teszik ki. Neurológiai vagy fiziológiai problémával nem küzdő gyermekeknél a vizeletürítés és a székletürítés a húgyhólyag és a bél akaratlagos összehúzódása, a külső húgycső záróizom és a külső anorectalis záróizom összehangolt munkája miatt következik be. A normál vizeletürítéshez és székletürítéshez a medencefenék izmainak megfelelően ellazulni kell. Ez az ellazulás még olyan gyermekeknél sem érhető el, akiknek nincs neurológiai vagy fiziológiai problémája.
A konzervatív BBD kezelésben uroterápiát és gyógyszeres kezeléseket alkalmaznak. Az uroterápia magában foglalja a gyermek és a család oktatását, diétát (megfelelő rost- és folyadékfogyasztás), rendszeres optimális ürítést, napi fizikai aktivitást, normál WC használat megtanítását, medencefenékizom edzést és relaxációt. A Pilates egy olyan gyakorlati módszer, amely egy sor mozgást tartalmaz, amelyek erősítik és növelik az egész test rugalmasságát anélkül, hogy egy adott izomra összpontosítanának. Olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek megdolgoztatják a medencefenék izmait (PFM), miközben elkerülik az intenzív hasi összehúzódásokat, a lélegzetvisszatartást vagy a megerőltetést, amelyek fokozott nyomást okozhatnak a medencefenéken.
A reformer pilates egy olyan speciális típus, amely bizonyos súlyoknál ellenálló gyakorlatokat biztosít, a szíjtárcsarendszer alapvetően ugyanazokra az elvekre támaszkodik. A pilates gyakorlatok a törzs mély stabilizáló izmainak légzését és aktiválását biztosítják a PFM-ekkel összhangban. Olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek a medence stabilitására, mobilitására és a test összehangolására összpontosítanak. A PFM-ek aktiválása egyidejűleg történik a törzsizmokkal különböző pozíciókban, a légzéssel összehangolva. Az ilyen gyakorlatoknak köztudottan fontos szerepük van a kontinencia, az intraabdominális nyomás fenntartása és a légzésmechanika terén.
Annak ellenére, hogy egyre több egészségügyi szakember alkalmazza a pilates alapú megközelítést a rehabilitációban. A rehabilitációban a pilates alapú gyakorlatok még mindig nem elegendőek a szakirodalomban. Tudomásunk szerint egyik tanulmány sem vizsgálta a pilates-alapú edzéselv hasznosságát BBD-s gyermekeknél. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a reformer pilates gyakorlatok hatását a hólyag- és bélműködési zavar tüneteire, valamint a hólyag- és bélműködési zavarban szenvedő gyermekek életminőségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-18 év közötti gyerekek,
- Hólyag- és bélműködési zavarral diagnosztizáltak, neurológiai rendellenességek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a gyermekeket, akiknek neuropátiás vagy anatómiai rendellenességei voltak a húgyúti vagy gyomor-bél traktusban, gyulladásos bélbetegségben vagy bármilyen más, a hólyag- vagy bélműködést befolyásoló rendellenességben szenvedtek, és akik bármely szakaszban kérték a vizsgálatból való visszavonást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Uroterápiás csoport
Az uroterápiás oktatás célja az volt, hogy megtanítsa a gyerekeket a hólyag rendszeres és teljes ürítésére.
A standardizált uroterápia, amely tartalmazta a napi legalább 1200 ml-es, egyenletesen elosztott folyadékbevitelre vonatkozó utasításokat a leírtak szerint, és a lefekvésig 2 órás időközönkénti ürítést, amelyben az ürítési és székletürítési pozíciókat megtanították arra, hogy ne végezzenek elkerülő manővereket.
Ezen a képzésen a családok alapvető információkat kaptak az alsó húgyúti traktus (LUT) és az anorectum anatómiájáról és élettanáról, a normál ürítésről és székletürítésről, a gyermekek folyadékfogyasztásáról és ürítési szokásairól.
A gyerekeknek lehetőségük volt arra, hogy alkalmanként és bármikor pisiljenek, amikor csak akartak.
A gyerekeket arra is kérték, hogy számoljanak be a nedves napok számáról 8 hét alatt
|
Az uroterápia magában foglalja a gyermek és a család oktatását, diétát (megfelelő rost- és folyadékfogyasztás), a rendszeres optimális ürítést, a napi fizikai aktivitást, a normál WC használat megtanítását, a medencefenék izomzatának edzését és relaxációját.
|
|
Kísérleti: Reformátor pilates csoport
A pilates alapelveket ismertették a gyerekekkel.
A rekeszizom légzést, a medence semleges helyzetét, a központosítást és a medencefenék szabályozását az életkoruknak megfelelő nyelvezeten tanítottuk.
Minden mozdulat során szóbeli segítséget nyújtottak a központosítás fenntartásához.
A gyakorlatok (30 perc) úgy indultak, hogy 10 ismétlést végeztek rekeszizom légzéssel kombinálva, és 3 hét után 12 ismétlést, 6 hét után 15 ismétlést (béka sorozat, lábkörkörök sorozat, száz sorozat, doboz sorozat, oldalhasadás sorozat) folytattak. A heti két napon 30 perces egyéni reformer pilates edzést egy szakértő gyógytornász adott 8 héten keresztül a mozgáscsoportnak.
|
Az uroterápia magában foglalja a gyermek és a család oktatását, diétát (megfelelő rost- és folyadékfogyasztás), a rendszeres optimális ürítést, a napi fizikai aktivitást, a normál WC használat megtanítását, a medencefenék izomzatának edzését és relaxációját.
A reformer pilates egy olyan speciális típus, amely bizonyos súlyoknál ellenálló gyakorlatokat biztosít, a szíjtárcsarendszer alapvetően ugyanazokra az elvekre támaszkodik.
A pilates gyakorlatok a törzs mély stabilizáló izmainak légzését és aktiválását biztosítják a PFM-ekkel összhangban.
Olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek a medence stabilitására, mobilitására és a test összehangolására összpontosítanak.
A PFM-ek aktiválása egyidejűleg történik a törzsizmokkal különböző pozíciókban, a légzéssel összehangolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiürülési zavarok tünetpontozása
Időkeret: 8 hét
|
A kiürülési rendellenességek tüneti pontozását Akbal és munkatársai dolgozták ki.
Először egy empirikus kérdőívet alkottak, amely a nappali/éjszakai tünetekre, a vizeletürítésre, a székletürítési szokásokra és az életminőségre vonatkozó kérdésekből állt.
Ezután Akbal et al. kizárták az életminőség kérdését, és 90%-os arányt értek el az általuk végzett specificitási és érzékenységi vizsgálatban 8,5 pont felett.
A kérdőív 13 kérdést tartalmaz a tünetekre és 1 kérdést az életminőségre vonatkozóan.
A maximális pontszám 35, a minimális pontszám 0.
|
8 hét
|
|
Hólyag és bél diszfunkció kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A bél- és hólyagműködési zavarok felmérésére a hólyag és bélműködési zavarok kérdőívét (BBDQ) használták.
Drzewiecki et al. azt találta, hogy ez a kérdőív megbízható volt a nem neuropátiás gyermekkori BBDQ kimutatásában és értékelésében.
A kérdőív 14 tételes, és az első kérdés kivételével minden kérdésre 0-4 pont a pontszám, ahol a 0 pont a panaszmentességet, a 4 pont pedig a legsúlyosabb panaszokat jelzi.
Az ezen a kérdőíven végzett első validációs vizsgálatban 11 pontot vagy 52 pontot mutattak a BBDQ küszöbértékeként.
|
8 hét
|
|
Gyermek inkontinencia kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Bower et al. kifejlesztette a Pediatric İncontinence Questionnaire-t (PinQ), egy kultúrákon átívelő eszközt, amely kifejezetten az alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő gyermekek számára készült.
Ez a műszer megbízható és érvényes eszköznek bizonyult a hólyag diszfunkció holisztikus hatásának mérésére gyermekeknél, és javasolták vizelet-inkontinenciában szenvedő gyermekek életminőségének felmérésére.
A kérdőívet az életminőség változásainak mérésére is használták a terápia során.
A PinQ 20 elemből áll.
Az elemeknek öt válaszlehetősége van a Likert skála szerint: 0 nem, 1 nehéz, 2 néha, 3 gyakran és 4 mindig.
A maximális összpontszám 80, a magasabb pontszám pedig alacsonyabb életminőséget jelent.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yavuz Yakut, Hasan Kalyoncu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lausen A, Marsland L, Head S, Jackson J, Lausen B. Modified Pilates as an adjunct to standard physiotherapy care for urinary incontinence: a mixed methods pilot for a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2018 Jan 12;18(1):16. doi: 10.1186/s12905-017-0503-y.
- Aguiar LM, Franco I. Bladder Bowel Dysfunction. Urol Clin North Am. 2018 Nov;45(4):633-640. doi: 10.1016/j.ucl.2018.06.010. Epub 2018 Sep 7.
- Pedriali FR, Gomes CS, Soares L, Urbano MR, Moreira EC, Averbeck MA, de Almeida SH. Is pilates as effective as conventional pelvic floor muscle exercises in the conservative treatment of post-prostatectomy urinary incontinence? A randomised controlled trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):615-21. doi: 10.1002/nau.22761. Epub 2015 Mar 21.
- Wennergren HM, Oberg BE, Sandstedt P. The importance of leg support for relaxation of the pelvic floor muscles. A surface electromyograph study in healthy girls. Scand J Urol Nephrol. 1991;25(3):205-13. doi: 10.3109/00365599109107948.
- Berry A. Helping children with dysfunctional voiding. Urol Nurs. 2005 Jun;25(3):193-200; quiz 201.
- Ladi-Seyedian SS, Sharifi-Rad L, Kajbafzadeh AM. Management of Bladder Bowel Dysfunction in Children by Pelvic Floor Interferential Electrical Stimulation and Muscle Exercises: A Randomized Clinical Trial. Urology. 2020 Oct;144:182-187. doi: 10.1016/j.urology.2020.07.015. Epub 2020 Jul 25.
- Kaya Narter F, Tarhan F, Narter KF, Sabuncu K, Alay Eser R, Akin Y, Ay P. Reliability and validity of the Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaireamong Turkish children. Turk J Med Sci. 2017 Dec 19;47(6):1765-1769. doi: 10.3906/sag-1601-122.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Bower WF, Sit FK, Bluyssen N, Wong EM, Yeung CK. PinQ: a valid, reliable and reproducible quality-of-life measure in children with bladder dysfunction. J Pediatr Urol. 2006 Jun;2(3):185-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.07.004. Epub 2005 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .