- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783050
Wei Nasal Jet Tube vs Nasal Cannula Oxygen Support hos gastrointestinale endoskopipatienter
9. august 2024 opdateret af: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Sammenligning af Wei Nasal Jet Tube og Nasal Cannula Oxygen Support-metoder hos sederede gastrointestinale endoskopipatienter: En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Sedoanalgesi anvendes til patienter under gastrointestinal endoskopi.
Sedoanalgesi kan forårsage respirationsdepression og hypoxi hos patienter.
Under disse procedurer bør patienterne have iltstøtte for at reducere forekomsten af hypoxi. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og den proceduremæssige ydeevne af to forskellige luftvejsanordninger (Wei Nasal Jet Tube vs Nasal Cannula Oxygen Support) i gastrointestinal endoskopi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinal endoskopi udføres som standard til diagnosticering af mange gastrointestinale sygdomme.
Under gastrointestinal endoskopi anvendes sedoanalgesi for at lindre patienters smerter og øge patientkomforten.
Bedøvelsesmidler, der anvendes til sedoanalgesi, kan forårsage respirationsdepression og hypoxi hos patienter.
Hypoxi som følge af hypoventilation hos patienter er ansvarlig for mange hændelser, herunder koronar iskæmi.
Under disse procedurer bør patienterne have iltstøtte for at reducere forekomsten af hypoxi.
Formålet med denne procedure er at give sikker iltning og ventilation.
Samtidig med at der ydes iltstøtte, kan næsekanyle, klassisk iltmaske bruges såvel som en ny generation iltningsanordninger.
Vores undersøgelse vil vise os, hvilken metode der er mere gavnlig til at forhindre hypoxi og andre bivirkninger, hvilket giver komfort for lægen, der udfører proceduren, og for patienten, der gennemgår proceduren.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og den proceduremæssige ydeevne af to forskellige luftvejsanordninger (Wei Nasal Jet Tube vs Nasal Cannula Oxygen Support) i gastrointestinal endoskopi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi
- ASA Fysisk status 1-2
- Body mass index 18,5 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Høj risiko for lungeaspiration
- Graviditet
- Anæstesimiddelallergi
- Besværlige luftveje eller ansigtsdeformiteter
- Højde <155 cm
- Brug af alkohol eller narkotiske stoffer
- Restriktive eller obstruktive lungesygdomme
- Hjerte- eller nyresvigt i leveren
- Neurologiske eller kognitive mangler.
- Tidligere cervikal operation eller strålebehandling af livmoderhalsen
- Tidligere spiserørsoperation
- Psykotiske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wei Nasal Jet Tube Group (Gruppe W)
Efter induktion af anæstesi blev Wei Nasal Jet Tube placeret i patienterne.
|
Formålet med denne procedure er at give sikker iltning og ventilation.
Samtidig med at der ydes iltstøtte, kan næsekanyle, klassisk iltmaske bruges såvel som en ny generation iltningsanordninger.
|
|
Aktiv komparator: Næsekanyleoxygenstøttegruppe (Gruppe N)
Efter induktion af anæstesi blev næsekanylen iltkanyle placeret i patienterne.
|
Formålet med denne procedure er at give sikker iltning og ventilation.
Samtidig med at der ydes iltstøtte, kan næsekanyle, klassisk iltmaske bruges såvel som en ny generation iltningsanordninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi forekomst
Tidsramme: Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
|
Hypoxi er defineret som SpO2 <92 % til enhver tid.
|
Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsassistentmanøvre påkrævet
Tidsramme: Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
|
Når SpO2-værdien er under 90-92 %, udføres luftvejsstøttemanøvrer
|
Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
|
|
Forekomst af procedurefejl
Tidsramme: Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
|
Udvikling af svær hypotension (MAP <55 mmHG), bradykardi (HR<45 bpm) og langvarig dyb hypoxi (>60 sek SpO2<92%) under proceduren
|
Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ismail04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .