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Wei Nasal Jet Tube vs Cânula Nasal Suporte de Oxigênio em Pacientes com Endoscopia Gastrointestinal

11 de abril de 2023 atualizado por: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

Comparação de Wei Nasal Jet Tube e Métodos de Suporte de Oxigênio de Cânula Nasal em Pacientes Sedados para Endoscopia Gastrointestinal: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

A sedoanalgesia é aplicada aos pacientes durante a endoscopia gastrointestinal. A sedoanalgesia pode causar depressão respiratória e hipóxia nos pacientes. Durante estes procedimentos, os pacientes devem receber suporte de oxigênio para reduzir a incidência de hipóxia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endoscopia gastrointestinal é realizada como padrão para o diagnóstico de muitas doenças gastrointestinais. Durante a endoscopia gastrointestinal, a sedoanalgesia é aplicada para aliviar a dor e aumentar o conforto do paciente. Drogas anestésicas usadas para sedoanalgesia podem causar depressão respiratória e hipóxia nos pacientes. A hipóxia resultante da hipoventilação em pacientes é responsável por muitos eventos, incluindo a isquemia coronariana. Durante esses procedimentos, os pacientes devem receber suporte de oxigênio para reduzir a incidência de hipóxia. O objetivo deste procedimento é fornecer oxigenação e ventilação seguras. Ao fornecer suporte de oxigênio, pode-se usar cânula nasal, máscara de oxigênio clássica, bem como dispositivos de oxigenação de nova geração. Nosso estudo nos mostrará qual método é mais benéfico na prevenção da hipóxia e outros efeitos colaterais, proporcionando conforto para o médico que realiza o procedimento e para o paciente submetido ao procedimento. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e o desempenho do procedimento de dois dispositivos de vias aéreas diferentes (Wei Nasal Jet Tube vs Nasal Cannula Oxygen Support) em Endoscopia Gastrointestinal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a endoscopia digestiva
  • Estado Físico ASA 1-2
  • Índice de massa corporal 18,5 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Alto risco de aspiração pulmonar

    • Gravidez
    • Alergias a medicamentos anestésicos
    • Via aérea difícil ou deformidades faciais
    • Altura <155 cm
    • Uso de álcool ou drogas narcóticas
    • Doenças pulmonares restritivas ou obstrutivas
    • Insuficiência cardíaca ou renal hepática
    • Deficiências neurológicas ou cognitivas.
    • Cirurgia cervical anterior ou radioterapia cervical
    • Cirurgia de esôfago anterior
    • problemas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tubos de jato nasal Wei (Grupo W)
Após a indução da anestesia, o Wei Nasal Jet Tube foi colocado nos pacientes.
Dispositivo: Tubo de Jato Nasal Wei
O objetivo deste procedimento é fornecer oxigenação e ventilação seguras. Ao fornecer suporte de oxigênio, pode-se usar cânula nasal, máscara de oxigênio clássica, bem como dispositivos de oxigenação de nova geração.
Comparador Ativo: Grupo de Suporte de Oxigênio de Cânula Nasal (Grupo N)
Após a indução da anestesia, a Cânula Nasal de Oxigênio foi colocada nos pacientes.
Dispositivo: Suporte para Cânula Nasal de Oxigênio
O objetivo deste procedimento é fornecer oxigenação e ventilação seguras. Ao fornecer suporte de oxigênio, pode-se usar cânula nasal, máscara de oxigênio clássica, bem como dispositivos de oxigenação de nova geração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipóxia
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
A hipóxia é definida como SpO2 <92% a qualquer momento.
Intra-operatório; após a inserção do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manobra de assistência de via aérea necessária
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
Quando o valor de SpO2 estiver abaixo de 90-92%, serão realizadas manobras de suporte das vias aéreas
Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
Incidência de falha do procedimento
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
O desenvolvimento de hipotensão grave (PAM < 55 mmHG), bradicardia (FC < 45 bpm) e hipóxia profunda prolongada (> 60 seg SpO2 < 92%) durante o procedimento
Intra-operatório; após a inserção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ismail04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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