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Tubo de chorro nasal Wei versus soporte de oxígeno con cánula nasal en pacientes con endoscopia gastrointestinal

11 de abril de 2023 actualizado por: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

Comparación de los métodos de soporte de oxígeno con tubo de chorro nasal Wei y cánula nasal en pacientes con endoscopia gastrointestinal sedados: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

La sedoanalgesia se aplica a los pacientes durante la endoscopia gastrointestinal. La sedoanalgesia puede causar depresión respiratoria e hipoxia en los pacientes. Durante estos procedimientos, los pacientes deben recibir soporte de oxígeno para reducir la incidencia de hipoxia. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y el rendimiento del procedimiento de dos dispositivos diferentes para las vías respiratorias (Wei Nasal Jet Tube vs Nasal Cannula Oxygen Support) en la endoscopia gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endoscopia gastrointestinal se realiza como estándar para el diagnóstico de muchas enfermedades gastrointestinales. Durante la endoscopia gastrointestinal, se aplica sedoanalgesia para aliviar el dolor de los pacientes y aumentar su comodidad. Los fármacos anestésicos utilizados para la sedoanalgesia pueden causar depresión respiratoria e hipoxia en los pacientes. La hipoxia resultante de la hipoventilación en pacientes es responsable de muchos eventos, incluida la isquemia coronaria. Durante estos procedimientos, los pacientes deben recibir soporte de oxígeno para reducir la incidencia de hipoxia. El propósito de este procedimiento es proporcionar una oxigenación y ventilación seguras. Mientras se proporciona soporte de oxígeno, se pueden usar cánulas nasales, máscaras de oxígeno clásicas, así como dispositivos de oxigenación de nueva generación. Nuestro estudio nos mostrará qué método es más beneficioso para prevenir la hipoxia y otros efectos secundarios, brindando comodidad al médico que realiza el procedimiento y al paciente que se somete al procedimiento. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y el rendimiento del procedimiento de dos dispositivos diferentes para las vías respiratorias (Wei Nasal Jet Tube vs Nasal Cannula Oxygen Support) en la endoscopia gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal.
  • Estado físico ASA 1-2
  • Índice de masa corporal 18,5 - 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de aspiración pulmonar

    • El embarazo
    • Alergias a medicamentos anestésicos
    • Vía aérea difícil o deformidades faciales
    • Altura <155cm
    • Consumo de alcohol o estupefacientes
    • Enfermedades pulmonares restrictivas u obstructivas
    • Insuficiencia cardíaca o renal hepática
    • Deficiencias neurológicas o cognitivas.
    • Cirugía cervical previa o radioterapia cervical
    • Cirugía previa de esófago
    • Problemas psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tubos de chorro nasal Wei (Grupo W)
Después de la inducción de la anestesia, se colocó el tubo de chorro nasal Wei en los pacientes.
Dispositivo: Tubo de chorro nasal Wei
El propósito de este procedimiento es proporcionar una oxigenación y ventilación seguras. Mientras se proporciona soporte de oxígeno, se pueden usar cánulas nasales, máscaras de oxígeno clásicas, así como dispositivos de oxigenación de nueva generación.
Comparador activo: Grupo de apoyo de oxígeno de cánula nasal (Grupo N)
Después de la inducción de la anestesia, se colocó la Cánula Nasal de Oxígeno en los pacientes.
Dispositivo: Soporte de oxígeno de cánula nasal
El propósito de este procedimiento es proporcionar una oxigenación y ventilación seguras. Mientras se proporciona soporte de oxígeno, se pueden usar cánulas nasales, máscaras de oxígeno clásicas, así como dispositivos de oxigenación de nueva generación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
La hipoxia se define como SpO2 <92% en cualquier momento.
Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requiere maniobra de asistencia de vía aérea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
Cuando el valor de SpO2 esté por debajo del 90-92%, se realizarán maniobras de soporte de la vía aérea.
Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
Incidencia de falla de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
El desarrollo de hipotensión severa (PAM <55 mmHG), bradicardia (FC<45 lpm) e hipoxia profunda prolongada (>60 s SpO2<92%) durante el procedimiento
Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ismail04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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